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Vergleich von NicoBloc mit Nikotinpastillen

4. April 2025 aktualisiert von: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

Ein Pilotversuch zum Vergleich von NicoBloc mit Nikotinpastillen: Anfängliche Akzeptanz- und Durchführbarkeitsstudie

Untersuchung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen der Verwendung von NicoBloc im Vergleich zu Nikotinpastillen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rauchen bleibt die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle in den USA, wobei etwa 18 % der Bevölkerung weiterhin rauchen. Das Rauchen konzentriert sich jedoch auf benachteiligte Bevölkerungsgruppen, in denen die Prävalenz des Rauchens bis zu 70-80 % betragen kann. Die Teilnehmer erhalten eine Sampling-Erfahrung (Verwendung von Nikotinpastillen oder NicoBloc während der Sitzungen) mit Beratung, die sich auf ihre Erfahrungen mit der Verwendung dieser Interventionen konzentriert, einschließlich Nebenwirkungen und Erwartungen zur Raucherentwöhnung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • University of Alabama, Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Ich plane, die nächsten 3 Monate im Großraum Birmingham zu leben
  3. Rauchen von mindestens 5 Zigaretten pro Tag im vergangenen Jahr und Kohlenmonoxid > 8 ppm, um das tägliche Rauchen sicherzustellen. Dieser relativ niedrige Grenzwert wurde aufgrund der Erwartung gewählt, einen großen Afroamerikaner-Durchschnitt von >50 % einzuschreiben
  4. ausschließliche Verwendung von Filterzigaretten
  5. Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  1. Leben in einer eingeschränkten Umgebung, in der das Rauchen nicht erlaubt ist (z. B. Gefängnis oder Gefängniseinrichtung usw.)
  2. Schwanger oder stillend (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden)
  3. Derzeit an einem Raucherentwöhnungsprogramm teilnehmen, Nikotinersatzprodukte verwenden oder Bupropion oder Vareniclin verschreiben
  4. Bekannte Allergie Nikotin Lutschtabletten
  5. Innerhalb eines Monats nach Myokardinfarkt oder unbehandelter schwerer Angina pectoris
  6. Kognitive Beeinträchtigung oder instabiler psychiatrischer Zustand, der den Einwilligungsprozess beeinträchtigt (Personen, die stabil auf psychiatrische Medikamente eingestellt sind, werden eingeschlossen)
  7. Tägliche oder ausschließliche Verwendung anderer Tabakprodukte (z. B. elektronische Zigaretten, kleine Zigarren usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NicoBloc
NicoBloc-Teilnehmer erhalten NicoBloc zur Verwendung während der Beratungssitzungen und werden das Rauchen ihrer herkömmlichen Zigarette mit NicoBloc testen.
Arzneimittel: NicoBloc
In Sitzung 1 verwenden die Teilnehmer einen Tropfen NicoBloc (der 33 % Teer und Nikotin blockiert) auf ihrer herkömmlichen Zigarette und rauchen diese Zigarette dann in der Sitzung. Nach dem Rauchen werden sie die Auswirkungen des NicoBloc auf ihren Entzug, ihr Verlangen und den allgemeinen Genuss ihrer Zigarette besprechen. Um ihre In-vivo-NicoBloc-Erfahrung zu stärken, wird den Teilnehmern NicoBloc zur Verfügung gestellt, das sie zwischen den Sitzungen verwenden können, um sich an den NicoBloc zu gewöhnen und Übungsversuche zum Aufhören (PQAs) zu unternehmen. Sitzungen 2 und 3 ähneln Sitzung 1, außer dass sie während der Sitzung mehr NicoBloc-Produkte verwenden und angewiesen werden, das Produkt zwischen den Sitzungen zu verwenden.
Aktiver Komparator: Nikotin Lutschtabletten
Teilnehmer, die Nikotintabletten erhalten, werden die Lutschtabletten in der Sitzung verwenden und die Auswirkungen der Verwendung der Lutschtabletten in der Sitzung besprechen.
Arzneimittel: Nikotin Lutschtabletten
Teilnehmer, die Nikotin-Lutschtabletten (Mini-Lutschtabletten) erhalten, erhalten entweder eine 2- oder 4-mg-Lutschtablette zur Verwendung während der Sitzung, je nachdem, wie schnell sie nach dem Aufwachen rauchen. Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen raucht, beginnt er mit der 4-mg-Lutschtablette; mehr als 30 Minuten beginnen sie mit der 2-mg-Lutschtablette. Sie erhalten zwischen den Sitzungen Lutschtabletten, um PQAs herzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Umfrage zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate
  • Anzahl der Artikel: 10
  • Skala: 1 (überhaupt nicht hilfreich) – 7 (sehr hilfreich), sowie „0“-Antwort für „weiß nicht“.
  • Skalenendbereich: 0-70
  • Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hin Subskalen: N/A
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Fragebogen zum Raucherdrang – Kurzform, von der Baseline bis zum Zeitpunkt der 4. Woche
Zeitfenster: Woche 4
  • Anzahl der Artikel: 10
  • Skala: 1 (stimme überhaupt nicht zu) - 7 (stimme voll und ganz zu)
  • Skalenendbereich: 10-70
  • Interpretation: Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Verlangen nach Rauchen hin Subskalen: N/A
Woche 4
Retentionsraten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die während der gesamten Studiendauer beibehalten wird.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 300001370

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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