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Confrontando NicoBloc con le pastiglie alla nicotina

4 aprile 2025 aggiornato da: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

Una prova pilota che confronta NicoBloc con le pastiglie alla nicotina: prova iniziale di accettabilità e fattibilità

Esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare dell'utilizzo di NicoBloc rispetto alle pastiglie alla nicotina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il fumo rimane la principale causa di morte prevenibile negli Stati Uniti con circa il 18% della popolazione che continua a fumare. Tuttavia, il fumo è concentrato nelle popolazioni svantaggiate, dove la prevalenza del fumo può raggiungere il 70-80%. I partecipanti riceveranno un'esperienza di campionamento (uso di pastiglie alla nicotina o NicoBloc durante le sessioni) con consulenza incentrata sulla loro esperienza nell'uso di questi interventi, inclusi gli effetti collaterali e le aspettative di cessazione del fumo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • University of Alabama, Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. pianificando di vivere nell'area metropolitana di Birmingham per i prossimi 3 mesi
  3. Fumare almeno 5 sigarette al giorno nell'ultimo anno e un monossido di carbonio> 8 ppm per garantire il fumo quotidiano. Questo limite relativamente basso è stato scelto a causa dell'aspettativa di arruolare una media afroamericana superiore al 50%.
  4. uso esclusivo di sigarette con filtro
  5. Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Vivere in un ambiente ristretto che non consente di fumare (ad esempio, prigione o struttura carceraria, ecc.)
  2. Gravidanza o allattamento (a tutte le donne in età fertile sarà richiesto di utilizzare una forma accettabile di contraccezione)
  3. Attualmente arruolato in un programma di trattamento per la cessazione dal fumo, che utilizza prodotti sostitutivi della nicotina o prescritto bupropione o vareniclina
  4. Pastiglie per allergie note alla nicotina
  5. Entro un mese post-infarto del miocardio o angina grave non trattata
  6. Compromissione cognitiva o condizione psichiatrica instabile che interferisce con il processo di consenso informato (saranno inclusi individui stabili sui farmaci psichiatrici)
  7. Uso quotidiano o esclusivo di altri prodotti del tabacco (es. sigarette elettroniche, sigarini, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NicoBloc
Ai partecipanti NicoBloc verrà fornito NicoBloc da utilizzare durante le sessioni di consulenza e proveranno a fumare la loro sigaretta convenzionale con NicoBloc.
Droga: NicoBloc
Per la Sessione 1, i partecipanti useranno una goccia di NicoBloc (che bloccherà il 33% di catrame e nicotina) sulla loro sigaretta convenzionale e poi fumeranno questa sigaretta durante la sessione. Dopo aver fumato, discuteranno degli effetti del NicoBloc sull'astinenza, sul desiderio e sul godimento generale della sigaretta. Per rafforzare la loro esperienza NicoBloc in vivo, ai partecipanti verrà fornito NicoBloc da utilizzare tra una sessione e l'altra per acclimatarsi a NicoBloc e per fare pratica di tentativi di smettere (PQA). Le sessioni 2 e 3 sono simili alla sessione 1, tranne per il fatto che utilizzeranno più prodotto NicoBloc durante la sessione e saranno istruiti a utilizzare il prodotto tra una sessione e l'altra.
Comparatore attivo: Pastiglie alla nicotina
I partecipanti che ricevono losanga alla nicotina useranno la losanga in sessione e discuteranno gli effetti dell'uso della losanga in sessione.
Droga: Pastiglie alla nicotina
Ai partecipanti che ricevono pastiglie di nicotina (mini pastiglie) verrà somministrata una pastiglia da 2 o 4 mg da utilizzare durante la sessione, a seconda di quanto tempo fumano dopo il risveglio. Se un partecipante fuma entro 30 minuti dal risveglio, inizia con la pastiglia da 4 mg; più di 30 minuti, iniziano con la pastiglia da 2 mg. Riceveranno pastiglie tra le sessioni per fare PQA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indagine sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
  • Numero di articoli: 10
  • Scala: 1 (per niente utile) - 7 (molto utile), così come risposta "0" per "Non so".
  • Intervallo di fondo scala: 0-70
  • Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento Sottoscale: N/A
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulle sollecitazioni al fumo: modulo breve, dal basale al punto temporale della settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
  • Numero di articoli: 10
  • Scala: 1 (assolutamente in disaccordo) - 7 (assolutamente d'accordo)
  • Gamma fondo scala: 10-70
  • Interpretazione: Punteggi più alti indicano più impulsi al fumo Sottoscale: N/A
Settimana 4
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero totale di partecipanti mantenuti per l'intera durata dello studio.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 300001370

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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