Vergleich von NicoBloc mit Nikotinpastillen
4. April 2025 aktualisiert von: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Ein Pilotversuch zum Vergleich von NicoBloc mit Nikotinpastillen: Anfängliche Akzeptanz- und Durchführbarkeitsstudie
Untersuchung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen der Verwendung von NicoBloc im Vergleich zu Nikotinpastillen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rauchen bleibt die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle in den USA, wobei etwa 18 % der Bevölkerung weiterhin rauchen.
Das Rauchen konzentriert sich jedoch auf benachteiligte Bevölkerungsgruppen, in denen die Prävalenz des Rauchens bis zu 70-80 % betragen kann.
Die Teilnehmer erhalten eine Sampling-Erfahrung (Verwendung von Nikotinpastillen oder NicoBloc während der Sitzungen) mit Beratung, die sich auf ihre Erfahrungen mit der Verwendung dieser Interventionen konzentriert, einschließlich Nebenwirkungen und Erwartungen zur Raucherentwöhnung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Ich plane, die nächsten 3 Monate im Großraum Birmingham zu leben
- Rauchen von mindestens 5 Zigaretten pro Tag im vergangenen Jahr und Kohlenmonoxid > 8 ppm, um das tägliche Rauchen sicherzustellen. Dieser relativ niedrige Grenzwert wurde aufgrund der Erwartung gewählt, einen großen Afroamerikaner-Durchschnitt von >50 % einzuschreiben
- ausschließliche Verwendung von Filterzigaretten
- Englisch sprechend.
Ausschlusskriterien:
- Leben in einer eingeschränkten Umgebung, in der das Rauchen nicht erlaubt ist (z. B. Gefängnis oder Gefängniseinrichtung usw.)
- Schwanger oder stillend (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden)
- Derzeit an einem Raucherentwöhnungsprogramm teilnehmen, Nikotinersatzprodukte verwenden oder Bupropion oder Vareniclin verschreiben
- Bekannte Allergie Nikotin Lutschtabletten
- Innerhalb eines Monats nach Myokardinfarkt oder unbehandelter schwerer Angina pectoris
- Kognitive Beeinträchtigung oder instabiler psychiatrischer Zustand, der den Einwilligungsprozess beeinträchtigt (Personen, die stabil auf psychiatrische Medikamente eingestellt sind, werden eingeschlossen)
- Tägliche oder ausschließliche Verwendung anderer Tabakprodukte (z. B. elektronische Zigaretten, kleine Zigarren usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NicoBloc
NicoBloc-Teilnehmer erhalten NicoBloc zur Verwendung während der Beratungssitzungen und werden das Rauchen ihrer herkömmlichen Zigarette mit NicoBloc testen.
|
In Sitzung 1 verwenden die Teilnehmer einen Tropfen NicoBloc (der 33 % Teer und Nikotin blockiert) auf ihrer herkömmlichen Zigarette und rauchen diese Zigarette dann in der Sitzung.
Nach dem Rauchen werden sie die Auswirkungen des NicoBloc auf ihren Entzug, ihr Verlangen und den allgemeinen Genuss ihrer Zigarette besprechen.
Um ihre In-vivo-NicoBloc-Erfahrung zu stärken, wird den Teilnehmern NicoBloc zur Verfügung gestellt, das sie zwischen den Sitzungen verwenden können, um sich an den NicoBloc zu gewöhnen und Übungsversuche zum Aufhören (PQAs) zu unternehmen.
Sitzungen 2 und 3 ähneln Sitzung 1, außer dass sie während der Sitzung mehr NicoBloc-Produkte verwenden und angewiesen werden, das Produkt zwischen den Sitzungen zu verwenden.
|
|
Aktiver Komparator: Nikotin Lutschtabletten
Teilnehmer, die Nikotintabletten erhalten, werden die Lutschtabletten in der Sitzung verwenden und die Auswirkungen der Verwendung der Lutschtabletten in der Sitzung besprechen.
|
Teilnehmer, die Nikotin-Lutschtabletten (Mini-Lutschtabletten) erhalten, erhalten entweder eine 2- oder 4-mg-Lutschtablette zur Verwendung während der Sitzung, je nachdem, wie schnell sie nach dem Aufwachen rauchen.
Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen raucht, beginnt er mit der 4-mg-Lutschtablette; mehr als 30 Minuten beginnen sie mit der 2-mg-Lutschtablette.
Sie erhalten zwischen den Sitzungen Lutschtabletten, um PQAs herzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Umfrage zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate
|
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung im Fragebogen zum Raucherdrang – Kurzform, von der Baseline bis zum Zeitpunkt der 4. Woche
Zeitfenster: Woche 4
|
|
Woche 4
|
|
Retentionsraten
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die während der gesamten Studiendauer beibehalten wird.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglienstimulanzien
- Nikotinagonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 300001370
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .