Fokussierter Ultraschall zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs – ein internationales Register (ARRAY)
14. März 2024 aktualisiert von: Focused Ultrasound Foundation
ARRAY: Fokussierter Ultraschall zur Behandlung von pankreatischem Krebs – ein internationales Register
Dieses Pankreaskrebsregister zielt darauf ab, Informationen über Menschen auf der ganzen Welt zu sammeln, die fokussierten Ultraschall (FUS) als Teil ihrer Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auswählen, um mehr über die Leistung der fokussierten Ultraschalltechnologie und die gesundheitlichen Ergebnisse zu erfahren; die Auswirkungen von fokussiertem Ultraschall auf Ihre allgemeine Gesundheit; und vermitteln Sie ein Verständnis der aktuellen Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck des Registers besteht darin, Daten über die Leistung der fokussierten Ultraschalltechnologie (FUS) und die Gesundheitsergebnisse zu sammeln. Es gibt eine Vielzahl von Ansätzen für die Anwendung von FUS bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, und das Hauptziel besteht darin, dieses breite Spektrum von Ansätzen und ihre Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit der Patienten zu erfassen. Diese Informationen werden zu einem besseren Verständnis der aktuellen Pflege beitragen und möglicherweise weitere, spezifischere Untersuchungen anleiten, die diesem Register folgen werden. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden eine Grundanamnese, eine körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen und bildgebende Untersuchungen durchgeführt, die pro Behandlungsstandard erforderlich sind. Die Behandlung der Patienten wird nur von ihren Betreuern bestimmt, und daher wird das Register das Patientenmanagement unter „realen“ Bedingungen bewerten.
Anmeldeziel: 100
Primäre Endpunkte: Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, objektives Ansprechen, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben, Leistungsstatus, Ansprechen auf klinischen Nutzen (CBR), gesundheitsbezogene Lebensqualität
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pleven, Bulgarien
- Medical University of Pleven
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Oxford
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Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich
- Oxford University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Registerpopulation wird aus Patienten gezogen, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde und die für eine FUS-Therapie in Frage kommen.
Die Teilnehmer dürfen eine Standardbehandlung erhalten, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und bestmöglicher unterstützender Behandlung.
Teilnehmer, die in einer anderen klinischen FUS-Studie behandelt werden, können in dieses Register aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Registrierungsverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Registrierung
- Histologisch nachgewiesenes Pankreaskarzinom in jedem Bereich der Bauchspeicheldrüse
- Pankreastumor, der mit FUS behandelt werden kann
- Bereitschaft und Fähigkeit, Folgegespräche zu führen
Ausschlusskriterien:
- Jede Krankheit, jeder Zustand oder jede Operation, die zu einer Kontraindikation für eine FUS-Therapie führen würde.
- Klinische Studien zu Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne fokussierten Ultraschall oder verwandte Aktivitäten
- Andere klinische Studien zu Nicht-Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer an Bauchspeicheldrüsenkrebs
Es wird keine Intervention durchgeführt.
Als Behandlungsstandard werden Untersuchungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit bis zum Eintritt des Todes
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, danach alle 90 Tage bis zum Überleben, bis zu 36 Monate
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Der Anteil, der eine Reduktion um 2 Punkte oder mehr erreicht, wird zu jedem Zeitpunkt und im Laufe der Zeit unter Verwendung des Brief Pain Inventory (Short Form) bewertet.
Der Schmerz wird von 0 (kein Schmerz) bis 10 (so starker Schmerz, wie man es sich nur vorstellen kann) bewertet.
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Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, danach alle 90 Tage bis zum Überleben, bis zu 36 Monate
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Performanz Status
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 90, danach alle 90 Tage bis zum Überleben, bis zu 36 Monate
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Verbesserung des Leistungszustandes über einen Zeitraum von mindestens 4 aufeinanderfolgenden Wochen ohne Anzeichen einer nachhaltigen Verschlechterung.
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Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 90, danach alle 90 Tage bis zum Überleben, bis zu 36 Monate
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Ansprechen auf klinischen Nutzen (CBR)
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, danach alle 90 Tage bis zum Überleben, bis zu 36 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer mit einem CBR wird zu jedem Follow-up-Zeitpunkt gemessen.
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Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, danach alle 90 Tage bis zum Überleben, bis zu 36 Monate
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Auswirkungen auf Lebensqualität und Kosten
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, danach alle 90 Tage bis zum Überleben, bis zu 36 Monate
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Standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
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Baseline, Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, danach alle 90 Tage bis zum Überleben, bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
- Hauptermittler: Joan Vidal-Jove, MD, PhD, Hospital Universitario Mútua Terrassa
- Studienleiter: Tim Meakem, MD, Focused Ultrasound Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUSREG001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .