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Afatinib und Cetuximab bei epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) Exon 20 Insertion positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (AFACET)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Einarmige Phase-II-Studie mit Afatinib in Kombination mit Cetuximab bei EGFR-Exon-20-Insertions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie, die die Krankheitskontrollrate nach 18-wöchiger Behandlung mit einer Afatinib/Cetuximab-Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer EGFR-Exon-20-Insertion untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • VU Medical Center
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV mit einer EGFR-Exon-20-Insertionsmutation.
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Lebenserwartung von mindestens drei Monaten.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 (siehe Anhang 1).
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
  • Zu Studienbeginn muss ausreichend frisches oder archiviertes Gewebe aus einer histologischen Biopsie oder einem Zellblock, der durch Feinnadelaspiration einer Tumorläsion gewonnen wurde, die vor der Biopsie nicht bestrahlt wurde, verfügbar sein. Baseline-Gewebeproben müssen nach der letzten Linie der systemischen Therapie vor Studieneintritt entnommen worden sein.
  • Angemessene normale Organ- und Markfunktion wie unten definiert:
  • Absolute Leukozytenzahl ≥ 3 x 109/L (> 3000 pro mm3)
  • Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/l (>75.000 pro mm3)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall muss es ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) sein.
  • Serum-Kreatinin-Clearance > 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel oder durch 24-Stunden-Urinsammlung zur Bestimmung der Kreatinin-Clearance.
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Diese Probanden müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, ab 7 Tage vor der Aufnahme eine hochwirksame Empfängnisverhütung gemäß Abschnitt 5.2.2 anzuwenden. während der gesamten Behandlungsdauer und für sieben Monate nach Abschluss der Behandlung mit Cetuximab.
  • Männer müssen zustimmen, geeignete Vorkehrungen zu treffen, um die Zeugung eines Kindes von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Prüfpräparate zu vermeiden.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge.
  • Fähigkeit, vor der Patientenregistrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 2 Wochen.
  • Vorbehandlung mit EGFR-Targeting-Antikörpern (Vorbehandlung mit EGFR-TKIs ist zulässig).
  • Andere aktive Malignität.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Afatinib oder Cetuximab.
  • Größere Operationen (ausgenommen diagnostische Verfahren, z. Mediastinoskopie oder videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS)-Biopsie) innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Strahlentherapie weniger als zwei Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Symptomatische Hirnmetastasen.
  • Stillen ist während der Studienbehandlung nicht erlaubt.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich andauernder oder aktiver Infektion, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, aktiver peptischer Ulkuskrankheit oder Gastritis, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die dazu führen würden die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Jede andere gleichzeitige schwere Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität der Testarzneimittel beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Afatinib plus Cetuximab

Afatinib, 40 mg einmal täglich, oral.

Cetuximab, 500 mg/m² intravenös, alle 2 Wochen.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis das Fortschreiten des Tumors (gemäß RECIST v1.1) durch Tumorbildgebung bestätigt wird, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Tod eintritt.
Arzneimittel: Cetuximab
Injektion
Arzneimittel: Afatinib
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate nach 18 Wochen
Zeitfenster: 18 Wochen
Bestimmung der Krankheitskontrollrate nach 18 Wochen Behandlung mit Afatinib und Cetuximab bei Patienten mit NSCLC, die eine EGFR-Exon-20-Insertionsmutation aufweisen.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: Scans alle 6 Wochen bis zur Tumorprogression, Beginn einer weiteren Behandlung oder Tod.
Objektives Ansprechen des Tumors (vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen) bestimmt durch RECIST v1.1.
Scans alle 6 Wochen bis zur Tumorprogression, Beginn einer weiteren Behandlung oder Tod.
Sicherheit (Intensität und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments.
Sicherheit, angegeben durch Intensität und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, eingestuft gemäß NCI CTCAE Version 4.03.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Scans alle 6 Wochen bis zur Tumorprogression
Zeit von der Dokumentation des Ansprechens des Tumors bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Scans alle 6 Wochen bis zur Tumorprogression
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zur Progression, alle 6 Wochen bis zur Progression
Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression gemäß RECIST1.1 oder Tod aus jedweder Ursache
Bis zur Progression, alle 6 Wochen bis zur Progression
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Tod
Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Alle 6 Wochen bis zum Tod

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetisches Profiling zur Bewertung von Prädiktoren für Ansprechen und Resistenz – zirkulierende freie (cf)DNA
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Zyklus 1 Tag 15 und bei Behandlungsabbruch (voraussichtlich 6 Monate nach Beginn)
cfDNA-Proben werden gesammelt, um Prädiktoren für Ansprechen und Resistenz zu bewerten.
Bei Studienbeginn, Zyklus 1 Tag 15 und bei Behandlungsabbruch (voraussichtlich 6 Monate nach Beginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boehringer Ingelheim
Merck Serono International SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: J de Langen, MD, PhD, NKI-AVL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M18ACX

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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