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Eine Studie zu AZD4205 bei gesunden erwachsenen Probanden (JACKPOT2)

20. August 2020 aktualisiert von: Dizal Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte zweiteilige Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD4205 nach einmaliger und mehrfach aufsteigender Dosis bei gesunden erwachsenen Probanden und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von AZD4205

In dieser Studie sollen die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD4205 nach einmaliger und mehrfacher aufsteigender Dosis bei gesunden erwachsenen Probanden beurteilt und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von AZD4205 beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07094
        • Frontage clinical service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen.
  2. Frauen und/oder Männer im Alter von ≥18 bis ≤ 45 Jahren, mit einem BMI von ≥18 bis ≤ 28 kg/m2.
  3. Weibliche Probanden müssen beim Screening und Check-in negative Schwangerschaftstests haben UND: chirurgisch steril gewesen sein ODER nach der Menopause ODER, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  4. Männliche Probanden müssen während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis von AZD4205 oder einem passenden Placebo chirurgisch steril sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft mit einem Partner zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise oder gemeldete Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer (absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 10^3/μL; Thrombozytenzahl < 100 x 10^3/μL; Hämoglobin < 9 g/dl, INR > 1,5), renaler, endokriner, pulmonaler, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Leber-, psychiatrische, neurologische oder allergische Erkrankung, bestimmt durch den Prüfer.
  2. Infektionen
  3. Erhielt innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IP-Dosis einen Lebendimpfstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AZD4205
Aufsteigende Einzeldosis: 5 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg. Aufsteigende Mehrfachdosis: niedrige, mittlere und hohe Dosis einmal täglich x 14 Tage
Arzneimittel: AZD4205
SAD: 5 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg und 150 mg MAD: niedrige, mittlere und hohe Dosis einmal täglich x14 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Einzeldosis bei SAD und einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis bei SAD und einmal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Tag 29 für MAD, Tag 43 für Nahrungsmitteleffekte, Tag 42 für MAD)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4205 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden bei unterschiedlichen Dosierungen im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (UE)
Vom Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Tag 29 für MAD, Tag 43 für Nahrungsmitteleffekte, Tag 42 für MAD)
Die Anzahl der Probanden mit abnormalen Laborparametern
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Tag 29 für MAD, Tag 43 für Nahrungsmitteleffekte, Tag 42 für MAD)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4205 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden bei unterschiedlichen Dosierungen im Hinblick auf abnormale Laborparameter
Vom Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Tag 29 für MAD, Tag 43 für Nahrungsmitteleffekte, Tag 42 für MAD)
Die Anzahl der Probanden mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Tag 29 für MAD, Tag 43 für Nahrungsmitteleffekte, Tag 42 für MAD)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4205 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden bei unterschiedlichen Dosierungen im Hinblick auf abnormale Vitalfunktionen
Vom Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Tag 29 für MAD, Tag 43 für Nahrungsmitteleffekte, Tag 42 für MAD)
Die Anzahl der Probanden mit abnormalem Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Tag 29 für MAD, Tag 43 für Nahrungsmitteleffekte, Tag 42 für MAD)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4205 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden bei unterschiedlichen Dosierungen im Hinblick auf ein abnormales Elektrokardiogramm
Vom Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Tag 29 für MAD, Tag 43 für Nahrungsmitteleffekte, Tag 42 für MAD)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dizal Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory J Tracey, Frontage Clinical Services, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DZ2018J0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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