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Uno studio di AZD4205 in soggetti adulti sani (JACKPOT2)

20 agosto 2020 aggiornato da: Dizal Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in 2 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica di AZD4205 a seguito di dose singola e multipla ascendente in soggetti adulti sani e per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di AZD4205

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica di AZD4205 dopo dose singola e multipla crescente in soggetti adulti sani e di valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di AZD4205.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Stati Uniti, 07094
        • Frontage clinical service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono essere in grado di comprendere la natura della sperimentazione e fornire un modulo di consenso informato firmato, datato e scritto prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio.
  2. Donne e/o uomini di età ≥18 ~ ≤ 45 anni, con BMI ≥18~≤ 28 kg/m2.
  3. I soggetti di sesso femminile devono avere test di gravidanza negativi allo screening e al check-in E: sono stati chirurgicamente sterili OPPURE in post-menopausa OPPURE, se in età fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
  4. I soggetti maschi devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di AZD4205 o placebo corrispondente per prevenire la gravidanza con un partner.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza o anamnesi clinicamente significativa di malattia ematologica (conta assoluta dei neutrofili < 1,5 x 10^3/μL; conta piastrinica < 100 x 10^3/μL; emoglobina < 9 g/dL, INR > 1,5), renale, endocrina, polmonare, malattie gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche determinate dallo sperimentatore.
  2. Infezioni
  3. Ricevuto un vaccino vivo entro 3 mesi prima della prima dose di IP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AZD4205
Singola dose ascendente: 5 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg Dose multipla ascendente: dose bassa, media e alta una volta al giorno per 14 giorni
Droga: AZD4205
SAD: 5 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg MAD: dose bassa, media e alta una volta al giorno per 14 giorni
Comparatore placebo: Placebo
singola dose di placebo nel SAD e una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo
Singola dose in SAD e una volta al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (giorno 29 per MAD, giorno 43 per effetto del cibo, giorno 42 per MAD)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD4205 rispetto al placebo in soggetti sani a diversi livelli di dose in termini di eventi avversi (EA)
Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (giorno 29 per MAD, giorno 43 per effetto del cibo, giorno 42 per MAD)
Il numero di soggetti con parametri di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (giorno 29 per MAD, giorno 43 per effetto del cibo, giorno 42 per MAD)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD4205 rispetto al placebo in soggetti sani a diversi livelli di dose in termini di parametri di laboratorio anormali
Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (giorno 29 per MAD, giorno 43 per effetto del cibo, giorno 42 per MAD)
Il numero di soggetti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (giorno 29 per MAD, giorno 43 per effetto del cibo, giorno 42 per MAD)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD4205 rispetto al placebo in soggetti sani a diversi livelli di dose in termini di segni vitali anomali
Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (giorno 29 per MAD, giorno 43 per effetto del cibo, giorno 42 per MAD)
Il numero di soggetti con elettrocardiogramma anormale
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (giorno 29 per MAD, giorno 43 per effetto del cibo, giorno 42 per MAD)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD4205 rispetto al placebo in soggetti sani a diversi livelli di dose in termini di elettrocardiogramma anormale
Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (giorno 29 per MAD, giorno 43 per effetto del cibo, giorno 42 per MAD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dizal Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory J Tracey, Frontage Clinical Services, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DZ2018J0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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