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Geführte Selbsthilfe bei Angst – eine Patientenpräferenzstudie

1. Februar 2019 aktualisiert von: Emma Beattie-Edwards, University of Sheffield

Vergleich von kognitiv-behavioraler und kognitiv-analytischer geführter Selbsthilfe bei Angst; eine klinische Studie zu Patientenpräferenzen

Patienten bei der Wahl ihrer Behandlung zu unterstützen, ist ein zentraler Aspekt der modernen Gesundheitsversorgung. Bei der Verbesserung des Zugangs zu psychologischen Therapien (IAPT) wird Patienten, die in Stufe 2 behandelt werden, nur und immer kognitiv-verhaltensbasierte geführte Selbsthilfe (GSH) angeboten, wenn sie für die Behandlung in Stufe 2 der IAPT-Dienste (als CBT bezeichnet) als geeignet erachtet werden -GSH). Interventionen der Stufe 2 sind geführte Selbsthilfe (GSH), die von Psychological Wellbeing Practitioners (PWPs) durchgeführt werden. Kürzlich wurde eine neue Art von GSH entwickelt und für IAPT-Dienste als praktikabel und effektiv befunden – dies wird als kognitiv-analytisch geführte Selbsthilfe (CAT-GSH) bezeichnet. Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit von CAT-GSH zu testen, indem die Ergebnisse im Laufe der Zeit verglichen werden, die bei beiden Arten von GSH erzielt wurden, und die Teilnehmer über ihre Erfahrungen mit dem GSH befragt werden. Die Methode zur Unterstützung der Patientenauswahl ist eine Patientenpräferenzstudie. Bei dieser Methode werden dann Patienten, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, angeboten und wählen zwischen CAT-GSH und CBT-GSH. Diejenigen Patienten, denen die Art der Behandlung egal ist, werden randomisiert entweder CAT-GSH oder CBT-GSH zugeteilt. Das primäre Ergebnismaß ist das Beck-Angst-Inventar. Während der Studie werden keine Änderungen an der Standardpraxis der PWPs vorgenommen, die Studie wird in einem Standard-IAPT-Dienst angesiedelt und daher in einer routinemäßigen Praxisumgebung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten haben sich selbst überwiesen oder wurden von ihrem Hausarzt oder einer anderen Gesundheits- oder Sozialfachkraft für eine Intervention der Stufe 2 zur Behandlung eines häufigen psychischen Gesundheitsproblems überwiesen,
  • Patienten erfüllen die Kriterien für eine Angststörung bei der Beurteilung des MINI-Screening-Interviews und erfüllten auch die Fallhaftigkeit beim BAI (definiert durch eine Punktzahl von > 10 beim BAI bei der Beurteilung).
  • Patienten möchten sich mit GSH beschäftigen, um die Angststörung anzugehen
  • Die Patienten werden motiviert, sich an der Behandlung zu beteiligen, und können an sechs Sitzungen von Face-to-Face GSH teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen IAPT-Schritt-2-Interventionen.
  • Erfüllen Sie nicht die Kriterien für eine Angststörung, wie sie durch den MINI- und den BAI-Score definiert sind.
  • Erfüllen Sie die Kriterien für Depression und eine komorbide Angststörung, wie sie von BAI und MINI identifiziert wurden, wenn die Depression schwerwiegender ist und das Hauptanliegen des Patienten darstellt.
  • Sie haben ein schweres/chronisches psychisches Gesundheitsproblem und sind bereits in psychiatrischen oder sekundären psychosozialen Diensten involviert.
  • Probleme mit Drogenmissbrauch haben, die die Zusammenarbeit mit dem GSH beeinträchtigen würden.
  • Eine diagnostizierte Lernbehinderung haben, die ein Engagement in GSH ausschließt.
  • Haben Sie eine Diagnose von sozialer Phobie oder PTBS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Randomisierte CBT
Kognitive Verhaltenstherapie Geführte Selbsthilfe
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie Geführte Selbsthilfe
6-wöchige manualisierte Kognitive Verhaltenstherapie Geführte Selbsthilfe
Experimental: Randomisierte CAT
Kognitive Analytische Therapie Geführte Selbsthilfe
Sonstiges: Kognitive Analytische Therapie Geführte Selbsthilfe
6-wöchige manualisierte Kognitive Analytische Therapie Geführte Selbsthilfe
Experimental: Präferenz KAT
Kognitive Analytische Therapie Geführte Selbsthilfe
Sonstiges: Kognitive Analytische Therapie Geführte Selbsthilfe
6-wöchige manualisierte Kognitive Analytische Therapie Geführte Selbsthilfe
Experimental: Präferenz CBT
Kognitive Verhaltenstherapie Geführte Selbsthilfe
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie Geführte Selbsthilfe
6-wöchige manualisierte Kognitive Verhaltenstherapie Geführte Selbsthilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, nach 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Messung der Veränderung der Angst zu vier Zeitpunkten
Gemessen beim Screening, nach 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung - 7
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, wöchentlich für 6 Wochen, dann bei der 12-wöchigen und 24-wöchigen Nachuntersuchung
Messung der Veränderung der Angst während der Intervention und Nachsorge
Gemessen beim Screening, wöchentlich für 6 Wochen, dann bei der 12-wöchigen und 24-wöchigen Nachuntersuchung
Gesundheitsfragebogen für Patienten - 9
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, wöchentlich für 6 Wochen, dann bei der 12-wöchigen und 24-wöchigen Nachuntersuchung
Messung der Veränderung der Depression während der Intervention und Nachsorge
Gemessen beim Screening, wöchentlich für 6 Wochen, dann bei der 12-wöchigen und 24-wöchigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sheffield

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Steve Kellett, University of Sheffield

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 240751

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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