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Auto-aiuto guidato per l'ansia - una prova di preferenza del paziente

1 febbraio 2019 aggiornato da: Emma Beattie-Edwards, University of Sheffield

Confrontando l'auto-aiuto guidato cognitivo-comportamentale e cognitivo-analitico per l'ansia; uno studio clinico sulla preferenza del paziente

Sostenere i pazienti nell'esercitare la scelta sul loro trattamento è un aspetto centrale della moderna assistenza sanitaria. Nei servizi di miglioramento dell'accesso alle terapie psicologiche (IAPT), ai pazienti trattati nella fase 2 viene offerto solo e sempre un auto-aiuto guidato (GSH) informato dal punto di vista cognitivo-comportamentale, quando sono ritenuti idonei per il trattamento nella fase 2 dei servizi IAPT (denominati CBT -GSH). Gli interventi della fase 2 sono l'auto-aiuto guidato (GSH) fornito da operatori del benessere psicologico (PWP). Recentemente, un nuovo tipo di GSH è stato sviluppato ed è risultato fattibile ed efficace nei servizi IAPT: si chiama auto-aiuto cognitivo-analitico guidato (CAT-GSH). Questa ricerca mira a testare l'efficacia di CAT-GSH confrontando i risultati nel tempo raggiunti in entrambi i tipi di GSH e intervistando i partecipanti sulla loro esperienza con il GSH. La metodologia per supportare la scelta del paziente è una prova di preferenza del paziente. In questo metodo, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio vengono offerti e scelgono tra CAT-GSH e CBT-GSH. Quei pazienti che non sono interessati al tipo di trattamento sono randomizzati a CAT-GSH o CBT-GSH. La misura dell'esito primario è il Beck Anxiety Inventory. Durante la sperimentazione non si verificheranno modifiche alla pratica standard delle PCP, la sperimentazione si svolgerà in un servizio IAPT standard e sarà quindi condotta in un ambiente di pratica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Regno Unito, OL11RU
        • Reclutamento
        • Oldham Healthy Minds IAPT
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti si sono auto-riferiti o sono stati indirizzati dal proprio medico di famiglia o da altro professionista sanitario o sociale per un intervento di fase 2 per il trattamento di un problema di salute mentale comune,
  • i pazienti soddisfano i criteri per un disturbo d'ansia nella valutazione del colloquio di screening MINI e soddisfano anche la casistica nel BAI (come definito da un punteggio >10 nel BAI alla valutazione).
  • I pazienti vogliono impegnarsi in GSH per affrontare il disturbo d'ansia
  • i pazienti sono motivati ​​a impegnarsi nel trattamento e possono partecipare a sei sessioni di GSH faccia a faccia.

Criteri di esclusione:

  • impegnarsi in qualsiasi altro intervento IAPT fase 2.
  • Non soddisfare i criteri per un disturbo d'ansia come definito dal punteggio MINI e BAI.
  • Soddisfare i criteri per la depressione e un disturbo d'ansia in comorbidità, come identificato da BAI e MINI, in cui la depressione è più grave ed è la principale preoccupazione del paziente.
  • Hanno un problema di salute mentale grave/cronico e sono già coinvolti in servizi di salute mentale psichiatrici o secondari.
  • Avere problemi di abuso di sostanze che interferirebbero con l'impegno con il GSH.
  • Avere una disabilità di apprendimento diagnosticata che preclude l'impegno in GSH.
  • Avere una diagnosi di fobia sociale o PTSD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT randomizzato
Terapia cognitivo comportamentale auto aiuto guidato
Altro: Terapia cognitivo comportamentale auto aiuto guidato
Terapia cognitivo-comportamentale manualizzata di 6 settimane Auto-aiuto guidato
Sperimentale: CAT randomizzato
Terapia analitica cognitiva guidata Self Help
Altro: Terapia analitica cognitiva guidata Self Help
6 settimane di Terapia Analitica Cognitiva manualizzata Self Help Guidato
Sperimentale: Preferenza CAT
Terapia analitica cognitiva guidata Self Help
Altro: Terapia analitica cognitiva guidata Self Help
6 settimane di Terapia Analitica Cognitiva manualizzata Self Help Guidato
Sperimentale: Preferenza CBT
Terapia cognitivo comportamentale auto aiuto guidato
Altro: Terapia cognitivo comportamentale auto aiuto guidato
Terapia cognitivo-comportamentale manualizzata di 6 settimane Auto-aiuto guidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Misurato allo screening, a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
misurare il cambiamento nell'ansia in quattro punti temporali
Misurato allo screening, a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato - 7
Lasso di tempo: Misurato allo screening, settimanalmente per 6 settimane, quindi a 12 settimane e 24 settimane di follow-up
misurare il cambiamento dell'ansia durante l'intervento e il follow-up
Misurato allo screening, settimanalmente per 6 settimane, quindi a 12 settimane e 24 settimane di follow-up
questionario sulla salute del paziente - 9
Lasso di tempo: Misurato allo screening, settimanalmente per 6 settimane, quindi a 12 settimane e 24 settimane di follow-up
misurare il cambiamento nella depressione attraverso l'intervento e il follow-up
Misurato allo screening, settimanalmente per 6 settimane, quindi a 12 settimane e 24 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sheffield

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Steve Kellett, University of Sheffield

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 240751

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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