- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03732248
Veränderte Erinnerungen, die das Rückfallrisiko bei Alkoholkonsumstörungen erhöhen
Veränderte Erinnerungen, die das Rückfallrisiko bei Alkoholkonsumstörungen erhöhen: Eine translationale klinische neurowissenschaftliche Pilotuntersuchung eines neuartigen pharmakologischen Wirkstoffs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss Behandlungssuchende sein
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung
- Muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem intellektuellen Niveau zu funktionieren, das ausreicht, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen
- Muss eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden: orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden (Zwerchfell oder Kondome mit Spermizid oder beides), chirurgische Sterilisation, Verwendung eines intrauterinen Verhütungsmittels oder vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr
- Muss in einem Umkreis von 50 Meilen um unser Forschungsprogramm leben und einen zuverlässigen Transport haben,
- Muss zustimmen, vor der Verabreichung von Medikamenten und Testsitzungen auf Alkohol und alle nicht verschreibungspflichtigen Medikamente zu verzichten
- Muss zustimmen, vor der Medikamentenverabreichung zwei Stunden lang zu fasten
- Muss einer zufälligen Zuordnung zu den Rapamycin- vs. Placebo-Bedingungen zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Kann sich keiner anderen Alkoholentwöhnungsbehandlung unterziehen
- Kann nicht schwanger sein, stillen oder im gebärfähigen Alter sein und keine Empfängnisverhütung anwenden
- Kann keine Anzeichen oder Vorgeschichte von signifikanten endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen oder neurologischen Erkrankungen haben
- Kann keine signifikante Leberfunktionsstörung haben
- Kann keine bestehende Infektion oder Störung des Immunsystems haben
- Kann keine psychotische Störung, schwere schwere Depression oder bipolare affektive Störung in der Vorgeschichte oder aktuell haben
- Darf derzeit keine Antiarrhythmika, Psychostimulanzien oder andere Mittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Überwachung der Herzfrequenz und der Hautleitfähigkeit beeinträchtigen
- Keine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Makrolidverbindungen (wie Rapamycin/Sirolimus)
- Kann derzeit keine Medikamente einnehmen, die mit der Studienmedikation nachteilig interagieren könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf signifikante Inhibitoren von CYP2D6 oder CYP3A4 (Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Diltiazem, Verapamil usw.) oder signifikante Induktoren von CYP3A4, wie z als Antikonvulsiva (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin etc.) und Antibiotika (Rifabutin, Rifapentin etc.)
- Darf keine Vorgeschichte von Thrombozytopenie, idiopathischer Thrombozytopenie purpura (ITP) oder einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 Zellen pro mm3 haben
- Kann keine unverheilten Wunden haben
- Keine geplanten Operationen innerhalb des nächsten Monats, einschließlich chirurgischer Zahnbehandlungen
- Kann keine komplizierten Alkoholentzugssymptome in der Vorgeschichte haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Symptome wie Krampfanfälle, Halluzinationen und Bluthochdruck)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Rapamycin (Sirolimus) 15 mg
Rapamycin (Sirolimus) wird in drei oralen 5-mg-Kapseln verabreicht.
Diese Verabreichung erfolgt einmalig beim ersten Besuch.
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Immunsuppressives Medikament
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird in drei oralen 5-mg-Kapseln verabreicht.
Diese Verabreichung erfolgt einmalig beim ersten Besuch.
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Inertes Medikament
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Sicherheit einer Einzeldosis von 15 mg Rapamycin (Sirolimus) beim ersten Besuch.
Zeitfenster: MOSES wird beim ersten Studienbesuch am ersten Tag bewertet.
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Die Sicherheit wird durch die Überprüfung unerwünschter Ereignisse durch den Studienarztassistenten (PA) überwacht.
Die Studien-PA wird die Monitoring of Side-Effects Scale (MOSES) verwenden, um nachzuverfolgen, ob Nebenwirkungen auftreten.
Die Teilnehmer werden als diejenigen erfasst, die ein unerwünschtes Ereignis im Vergleich zu keinem unerwünschten Ereignis melden.
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MOSES wird beim ersten Studienbesuch am ersten Tag bewertet.
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Bewerten Sie die Sicherheit von Rapamycin (Sirolimus) beim zweiten Besuch.
Zeitfenster: MOSES wird beim zweiten Studienbesuch 24 Stunden nach der Medikamentenverabreichung beurteilt.
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Die Sicherheit wird durch die Überprüfung unerwünschter Ereignisse durch den Studienarztassistenten (PA) überwacht.
Die Studien-PA wird die Monitoring of Side-Effects Scale (MOSES) verwenden, um nachzuverfolgen, ob Nebenwirkungen auftreten.
Die Teilnehmer werden als diejenigen erfasst, die ein unerwünschtes Ereignis im Vergleich zu keinem unerwünschten Ereignis melden.
|
MOSES wird beim zweiten Studienbesuch 24 Stunden nach der Medikamentenverabreichung beurteilt.
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Bewerten Sie die Sicherheit von Rapamycin (Sirolimus) beim dritten (letzten) Besuch.
Zeitfenster: MOSES wird beim dritten Studienbesuch, etwa 10 Tage nach der Medikamentenverabreichung, beurteilt.
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Die Sicherheit wird durch die Überprüfung unerwünschter Ereignisse durch den Studienarztassistenten (PA) überwacht.
Die Studien-PA wird die Monitoring of Side-Effects Scale (MOSES) verwenden, um nachzuverfolgen, ob Nebenwirkungen auftreten.
Die Teilnehmer werden als diejenigen erfasst, die ein unerwünschtes Ereignis im Vergleich zu keinem unerwünschten Ereignis melden.
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MOSES wird beim dritten Studienbesuch, etwa 10 Tage nach der Medikamentenverabreichung, beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trinktage zwischen Besuch 2 und Besuch 3
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch des Teilnehmers etwa 10-14 Tage.
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Die Teilnehmer erhalten einen Zeitplan, um alle Trinkvorgänge zwischen den Besuchen 2 und 3 aufzuzeichnen. Zeitlinien-Rückverfolgungsverfahren wurden verwendet, um das tägliche Trinkverhalten für alle Studientage aufzuzeichnen; als Standardgetränke erfasst. Die Gesamtzahl der Tage, an denen das Trinken aufgezeichnet wurde, wird für jeden Teilnehmer während des Studienfensters summiert. |
Beim letzten Studienbesuch des Teilnehmers etwa 10-14 Tage.
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Getränke pro Trinktag zwischen Besuch 2 und Besuch 3
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch des Teilnehmers ungefähr 10 Tage.
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Die Teilnehmer erhalten einen Zeitplan, um alle Trinkvorgänge zwischen den Besuchen 2 und 3 aufzuzeichnen. Zeitlinien-Rückverfolgungsverfahren wurden verwendet, um das tägliche Trinkverhalten für alle Studientage aufzuzeichnen; als Standardgetränke erfasst. |
Beim letzten Studienbesuch des Teilnehmers ungefähr 10 Tage.
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Tage mit starkem Alkoholkonsum zwischen Besuch 2 und Besuch 3
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch des Teilnehmers ungefähr 10 Tage.
|
Die Teilnehmer erhalten einen Zeitplan, um alle Trinkvorgänge zwischen den Besuchen 2 und 3 aufzuzeichnen. Zeitlinien-Rückverfolgungsverfahren wurden verwendet, um das tägliche Trinkverhalten für alle Studientage aufzuzeichnen; als Standardgetränke erfasst. Tage mit starkem Alkoholkonsum sind definiert als >=5 Getränke pro Tag für Männer und >=4 Getränke pro Tag für Frauen. |
Beim letzten Studienbesuch des Teilnehmers ungefähr 10 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Trinkverhalten
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkohol trinken
- Alkoholismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- 00073523
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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