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Blutplättchenreiches Plasma bei blutendem Magengeschwür (PRP)

5. Juni 2019 aktualisiert von: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University

Rolle von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von aktiv blutendem Magengeschwür

Die häufigste Ursache einer akuten oberen gastrointestinalen Blutung (UGIB) ist eine Nicht-Varizenblutung, wobei Magengeschwürblutung (PUB) die häufigste Ursache bleibt und 25 % bis 67 % der Ursachen einer Nicht-Varizenblutung (NVUGIB) ausmacht ).

Trotz großer Fortschritte bei diagnostischen und therapeutischen Instrumenten bleibt PUB ein erhebliches Problem und eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität. Angesichts der zwingenden therapeutischen Rolle des endoskopischen Managements bei der Erzielung einer Hämostase bei NVUGIB werden weiterhin neue Modalitäten zur Verbesserung der derzeitigen Behandlungsstrategien entwickelt.

Blutplättchenreiches Plasma (PRP) wird in vielen Bereichen der Medizin zur Verbesserung der Geweberegeneration eingesetzt. PRP enthält eine höhere Konzentration an Blutplättchen als Vollblut und stellt einen Pool vieler Wachstumsfaktoren dar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden einer vollständigen Anamneseerhebung, einer vollständigen klinischen Untersuchung, Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Leber- und Nierenfunktionstests, Gerinnungsprofil), einem EKG und einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen, die innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme nach der ersten Reanimation der Patienten einschließlich Blut durchgeführt wurden Transfusion, wenn HB-Wert ≤ 7 g ∕ L.

Stigmata der jüngsten Blutung wurden gemäß der Forrest (F)-Klassifikation definiert (FIa – spritzende Blutung, FIb – nässende Blutung, FIIa – nicht blutendes sichtbares Gefäß, FIIb – anhaftendes Gerinnsel, FIIc – flacher pigmentierter Fleck und FIII – sauberer Ulkus an der Basis). .Die Größe eines Geschwürs wurde als < 2 cm oder ≥ 2 cm klassifiziert.

  • PRP oder verdünntes Epinephrin wurden in 1–2 ml durch mehrfache Injektionen in das Geschwür und um das Geschwür herum injiziert, bis die Blutung aufhörte, wobei eine 25-G-einziehbare Standard-Sklerotherapienadel verwendet wurde.
  • Gruppe I wurde mehrfach PRP injiziert (je 1-2 ml), während Gruppe II Adrenalin-Injektionen (je 1-2 ml eines 1:10.000 Lösung von Epinephrin).
  • Hämostase wurde erreicht, wenn die Blutung für mindestens 3 min Beobachtung gestoppt wurde. Unmittelbar nach der endoskopischen Hämostase wurden PPIs mit einem Standardregime (40 mg Bolus PPI einmal täglich für 72 h) oder mit einem Hochdosisregime (Aufsättigungsdosis von 80 mg am ersten Tag, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8 mg/l) infundiert. h für 72 h), nach den ersten 72 h wurden die Patienten bis zur Entlassung auf orale PPI (20 mg zweimal täglich) umgestellt.

PRP-Vorbereitungsmethode

Unter vollständig aseptischen Bedingungen wurde das Blut unter Zugabe eines Antikoagulans, wie Citratdextrose A, entnommen, um eine Blutplättchenaktivierung vor seiner Verwendung zu verhindern.

1,30-60 ml Blut des Patienten, das zum Zeitpunkt der Behandlung durch Venenpunktion in Röhrchen mit saurer Citrat-Dextrose (wirkt als Antikoagulans) entnommen wird. 2. Kühlen Sie das Blut nicht. 3. Zentrifugieren Sie das Blut mit einem 'sanften' Spin (1. Zentrifugation). 4. Überführen Sie den Thrombozyten enthaltenden Plasmaüberstand in ein anderes steriles Röhrchen (ohne Antikoagulans).

5. Zentrifugieren Sie das Röhrchen bei einer höheren Geschwindigkeit (starkes Schleudern), um ein Thrombozytenkonzentrat zu erhalten (2. Zentrifugation).

6. Das untere 1/3 ist PRP und das obere 2/3 ist plättchenarmes Plasma (PPP). Am Boden des Röhrchens bilden sich Blutplättchenpellets.

7. Entfernen Sie PPP und suspendieren Sie die Thrombozytenpellets in einer minimalen Menge Plasma (2-4 ml), indem Sie das Röhrchen vorsichtig schütteln.

8. Thrombin (Dosis) wurde hinzugefügt, um PRP zu aktivieren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ein Magengeschwür mit entweder aktiv blutendem oder einem nicht blutenden sichtbaren Gefäß haben
  • anfängliche Hämoglobinkonzentration von < 10 g/dL

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nicht-PUB, Koagulopathie, Blutungsstörungen, Antikoagulanzientherapie, kardiopulmonaler Beeinträchtigung, Bluthochdruck, ischämischer Herzkrankheit, Arrhythmie und Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Plättchenreiches Plasma
endoskopische Injektion von PRP
Arzneimittel: PLÄTTCHENREICHES PLASMA
PRP wurde in 1-2 ml durch mehrfache Injektionen in und um das Geschwür herum injiziert, bis die Blutung aufhörte, wobei eine 25-G-einziehbare Standard-Sklerotherapie-Nadel verwendet wurde
Andere Namen:
  • PRP
Placebo-Komparator: KONTROLLGRUPPE
verdünntes Adrenalin
Arzneimittel: verdünntes Adrenalin
verdünntes Epinephrin wurde in 1–2 ml durch mehrfache Injektionen in und um das Geschwür herum injiziert, bis die Blutung aufhörte, wobei eine 25-G-einziehbare Standard-Sklerotherapienadel verwendet wurde
Andere Namen:
  • Hämostase
Gerät: Hämoclips
verdünntes Epinephrin wurde injiziert, gefolgt von der Anwendung von Hemoclips
Andere Namen:
  • mechanische Blutstillung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 3 Monate
Kontrolle der Magengeschwürblutung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verbesserte Eisenindizes
Zeitfenster: 3 Monate
verbessertes komplettes Blutbildelement
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zagazig University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: WASEEM SELEEM, MD, Zagazig University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4940

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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