Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe w krwawiącym wrzodzie trawiennym (PRP)

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University

Rola osocza bogatopłytkowego w leczeniu aktywnie krwawiącego wrzodu trawiennego

Najczęstszą przyczyną ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB) jest krwawienie niezwiązane z żylakami, przy czym krwawienie z wrzodu trawiennego (PUB) pozostaje najczęstszą przyczyną, stanowiąc od 25% do 67% przyczyn krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanego z żylakami (NVUGIB ).

Pomimo znacznego postępu w zakresie narzędzi diagnostycznych i terapeutycznych, PUB pozostaje istotnym problemem i ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Biorąc pod uwagę nadrzędną rolę terapeutyczną postępowania endoskopowego w osiąganiu hemostazy w NVUGIB, wciąż opracowywane są nowe sposoby poprawy obecnych strategii leczenia.

Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest szeroko stosowane w wielu dziedzinach medycyny w celu poprawy regeneracji tkanek. PRP zawiera wyższe stężenie płytek krwi niż pełna krew i stanowi pulę wielu czynników wzrostu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostali poddani pełnemu wywiadowi, pełnemu badaniu klinicznemu, badaniom laboratoryjnym (morfologia krwi, czynności wątroby i nerek, profil krzepnięcia), EKG oraz endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala po wstępnej resuscytacji pacjentów, w tym krwi transfuzję, jeśli poziom HB ≤ 7g ∕ L.

Stygmaty niedawnego krwotoku określono zgodnie z klasyfikacją Forresta (F) (FIa – krwotok tryskający, FIb – krwotok sączący, FIIa – widoczne niekrwawiące naczynie, FIIb – przylegający skrzep, FIIc – płaska plama barwnikowa, FIII – czysty owrzodzenie podstawy) .Wielkość owrzodzenia klasyfikowano jako < 2 cm lub ≥ 2 cm.

  • PRP lub rozcieńczoną epinefrynę wstrzyknięto w 1-2 ml przez wielokrotne wstrzyknięcia do i obwodowo wokół wrzodu, aż do ustania krwawienia przy użyciu standardowej igły do ​​skleroterapii 25-G.
  • Grupa I została poddana wielokrotnym wstrzyknięciom PRP (każdy 1-2 ml), natomiast grupa II została poddana zastrzykom epinefryny (każdy 1-2 ml w stosunku 1:10 000). roztwór epinefryny).
  • Hemostazę osiągnięto, jeśli krwawienie ustało na co najmniej 3 minuty obserwacji. Bezpośrednio po hemostazie endoskopowej PPI podawano w standardowym wlewie (bolus 40 mg PPI raz dziennie przez 72 h) lub w schemacie dużych dawek (dawka nasycająca 80 mg pierwszego dnia, a następnie ciągły wlew 8 mg/ h przez 72 h), po pierwszych 72 h pacjenci zostali przestawieni na doustne PPI (20 mg dwa razy dziennie) aż do wypisu.

Metoda przygotowania PRP

W całkowicie aseptycznych warunkach krew pobrano z dodatkiem antykoagulantu, takiego jak cytrynian dekstrozy A, aby zapobiec aktywacji płytek krwi przed jej użyciem.

1,30-60 cc krwi pacjenta pobranej w czasie leczenia przez nakłucie żyły do ​​probówek z kwaśnym cytrynianem dekstrozy (działa jako antykoagulant). 2. Nie zamrażać krwi. 3. Odwiruj krew, stosując „miękkie” wirowanie (pierwsze wirowanie). 4. Przenieść supernatant osocza zawierającego płytki krwi do innej sterylnej probówki (bez antykoagulantu).

5. Odwirować probówkę z większą prędkością (mocne wirowanie), aby uzyskać koncentrat płytek krwi (2. wirowanie).

6. Dolna 1/3 to PRP, a górna 2/3 to osocze ubogie w płytki krwi (PPP). Na dnie probówki tworzą się peletki płytek krwi.

7. Wyjąć PPP i zawiesić osad płytek krwi w minimalnej ilości osocza (2-4 ml), delikatnie potrząsając probówką.

8. Dodano trombinę (dawkę) w celu aktywacji PRP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wrzodem trawiennym z aktywnym krwawieniem lub widocznym niekrwawiącym naczyniem
  • początkowe stężenie hemoglobiny < 10 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nie-PUB, koagulopatią, zaburzeniami krzepnięcia, leczeniem przeciwkrzepliwym, niewydolnością krążeniowo-oddechową, nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, arytmią oraz pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Plazmę bogatą w osocza
endoskopowa iniekcja PRP
PRP wstrzyknięto w 1-2 ml poprzez wielokrotne wstrzyknięcia do i wokół owrzodzenia, aż do ustania krwawienia, za pomocą wysuwanej, standardowej igły do ​​skleroterapii 25-G
Inne nazwy:
  • PRP
Komparator placebo: GRUPA KONTROLNA
rozcieńczona epinefryna
rozcieńczoną epinefrynę wstrzyknięto w 1-2 ml poprzez wielokrotne wstrzyknięcia do i obwodowo wokół owrzodzenia, aż do ustania krwawienia, za pomocą wysuwanej, standardowej igły do ​​skleroterapii 25-G
Inne nazwy:
  • Hemostaza
wstrzyknięto rozcieńczoną epinefrynę, a następnie założono hemoclipy
Inne nazwy:
  • hemostaza mechaniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krwawienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
opanowanie krwawienia z wrzodu trawiennego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lepsze wskaźniki żelaza
Ramy czasowe: 3 miesiące
ulepszony element pełnej morfologii krwi
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: WASEEM SELEEM, MD, Zagazig University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .