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Blutplättchenreiches Plasma bei blutendem Magengeschwür (PRP)

5. Juni 2019 aktualisiert von: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University

Rolle von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von aktiv blutendem Magengeschwür

Die häufigste Ursache einer akuten oberen gastrointestinalen Blutung (UGIB) ist eine Nicht-Varizenblutung, wobei Magengeschwürblutung (PUB) die häufigste Ursache bleibt und 25 % bis 67 % der Ursachen einer Nicht-Varizenblutung (NVUGIB) ausmacht ).

Trotz großer Fortschritte bei diagnostischen und therapeutischen Instrumenten bleibt PUB ein erhebliches Problem und eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität. Angesichts der zwingenden therapeutischen Rolle des endoskopischen Managements bei der Erzielung einer Hämostase bei NVUGIB werden weiterhin neue Modalitäten zur Verbesserung der derzeitigen Behandlungsstrategien entwickelt.

Blutplättchenreiches Plasma (PRP) wird in vielen Bereichen der Medizin zur Verbesserung der Geweberegeneration eingesetzt. PRP enthält eine höhere Konzentration an Blutplättchen als Vollblut und stellt einen Pool vieler Wachstumsfaktoren dar.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden einer vollständigen Anamneseerhebung, einer vollständigen klinischen Untersuchung, Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Leber- und Nierenfunktionstests, Gerinnungsprofil), einem EKG und einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen, die innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme nach der ersten Reanimation der Patienten einschließlich Blut durchgeführt wurden Transfusion, wenn HB-Wert ≤ 7 g ∕ L.

Stigmata der jüngsten Blutung wurden gemäß der Forrest (F)-Klassifikation definiert (FIa – spritzende Blutung, FIb – nässende Blutung, FIIa – nicht blutendes sichtbares Gefäß, FIIb – anhaftendes Gerinnsel, FIIc – flacher pigmentierter Fleck und FIII – sauberer Ulkus an der Basis). .Die Größe eines Geschwürs wurde als < 2 cm oder ≥ 2 cm klassifiziert.

  • PRP oder verdünntes Epinephrin wurden in 1–2 ml durch mehrfache Injektionen in das Geschwür und um das Geschwür herum injiziert, bis die Blutung aufhörte, wobei eine 25-G-einziehbare Standard-Sklerotherapienadel verwendet wurde.
  • Gruppe I wurde mehrfach PRP injiziert (je 1-2 ml), während Gruppe II Adrenalin-Injektionen (je 1-2 ml eines 1:10.000 Lösung von Epinephrin).
  • Hämostase wurde erreicht, wenn die Blutung für mindestens 3 min Beobachtung gestoppt wurde. Unmittelbar nach der endoskopischen Hämostase wurden PPIs mit einem Standardregime (40 mg Bolus PPI einmal täglich für 72 h) oder mit einem Hochdosisregime (Aufsättigungsdosis von 80 mg am ersten Tag, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8 mg/l) infundiert. h für 72 h), nach den ersten 72 h wurden die Patienten bis zur Entlassung auf orale PPI (20 mg zweimal täglich) umgestellt.

PRP-Vorbereitungsmethode

Unter vollständig aseptischen Bedingungen wurde das Blut unter Zugabe eines Antikoagulans, wie Citratdextrose A, entnommen, um eine Blutplättchenaktivierung vor seiner Verwendung zu verhindern.

1,30-60 ml Blut des Patienten, das zum Zeitpunkt der Behandlung durch Venenpunktion in Röhrchen mit saurer Citrat-Dextrose (wirkt als Antikoagulans) entnommen wird. 2. Kühlen Sie das Blut nicht. 3. Zentrifugieren Sie das Blut mit einem 'sanften' Spin (1. Zentrifugation). 4. Überführen Sie den Thrombozyten enthaltenden Plasmaüberstand in ein anderes steriles Röhrchen (ohne Antikoagulans).

5. Zentrifugieren Sie das Röhrchen bei einer höheren Geschwindigkeit (starkes Schleudern), um ein Thrombozytenkonzentrat zu erhalten (2. Zentrifugation).

6. Das untere 1/3 ist PRP und das obere 2/3 ist plättchenarmes Plasma (PPP). Am Boden des Röhrchens bilden sich Blutplättchenpellets.

7. Entfernen Sie PPP und suspendieren Sie die Thrombozytenpellets in einer minimalen Menge Plasma (2-4 ml), indem Sie das Röhrchen vorsichtig schütteln.

8. Thrombin (Dosis) wurde hinzugefügt, um PRP zu aktivieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ein Magengeschwür mit entweder aktiv blutendem oder einem nicht blutenden sichtbaren Gefäß haben
  • anfängliche Hämoglobinkonzentration von < 10 g/dL

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nicht-PUB, Koagulopathie, Blutungsstörungen, Antikoagulanzientherapie, kardiopulmonaler Beeinträchtigung, Bluthochdruck, ischämischer Herzkrankheit, Arrhythmie und Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Plättchenreiches Plasma
endoskopische Injektion von PRP
PRP wurde in 1-2 ml durch mehrfache Injektionen in und um das Geschwür herum injiziert, bis die Blutung aufhörte, wobei eine 25-G-einziehbare Standard-Sklerotherapie-Nadel verwendet wurde
Andere Namen:
  • PRP
Placebo-Komparator: KONTROLLGRUPPE
verdünntes Adrenalin
verdünntes Epinephrin wurde in 1–2 ml durch mehrfache Injektionen in und um das Geschwür herum injiziert, bis die Blutung aufhörte, wobei eine 25-G-einziehbare Standard-Sklerotherapienadel verwendet wurde
Andere Namen:
  • Hämostase
verdünntes Epinephrin wurde injiziert, gefolgt von der Anwendung von Hemoclips
Andere Namen:
  • mechanische Blutstillung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 3 Monate
Kontrolle der Magengeschwürblutung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verbesserte Eisenindizes
Zeitfenster: 3 Monate
verbessertes komplettes Blutbildelement
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: WASEEM SELEEM, MD, Zagazig University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Blutendes Geschwür

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