- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03733171
Blutplättchenreiches Plasma bei blutendem Magengeschwür (PRP)
Rolle von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von aktiv blutendem Magengeschwür
Die häufigste Ursache einer akuten oberen gastrointestinalen Blutung (UGIB) ist eine Nicht-Varizenblutung, wobei Magengeschwürblutung (PUB) die häufigste Ursache bleibt und 25 % bis 67 % der Ursachen einer Nicht-Varizenblutung (NVUGIB) ausmacht ).
Trotz großer Fortschritte bei diagnostischen und therapeutischen Instrumenten bleibt PUB ein erhebliches Problem und eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität. Angesichts der zwingenden therapeutischen Rolle des endoskopischen Managements bei der Erzielung einer Hämostase bei NVUGIB werden weiterhin neue Modalitäten zur Verbesserung der derzeitigen Behandlungsstrategien entwickelt.
Blutplättchenreiches Plasma (PRP) wird in vielen Bereichen der Medizin zur Verbesserung der Geweberegeneration eingesetzt. PRP enthält eine höhere Konzentration an Blutplättchen als Vollblut und stellt einen Pool vieler Wachstumsfaktoren dar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten wurden einer vollständigen Anamneseerhebung, einer vollständigen klinischen Untersuchung, Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Leber- und Nierenfunktionstests, Gerinnungsprofil), einem EKG und einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen, die innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme nach der ersten Reanimation der Patienten einschließlich Blut durchgeführt wurden Transfusion, wenn HB-Wert ≤ 7 g ∕ L.
Stigmata der jüngsten Blutung wurden gemäß der Forrest (F)-Klassifikation definiert (FIa – spritzende Blutung, FIb – nässende Blutung, FIIa – nicht blutendes sichtbares Gefäß, FIIb – anhaftendes Gerinnsel, FIIc – flacher pigmentierter Fleck und FIII – sauberer Ulkus an der Basis). .Die Größe eines Geschwürs wurde als < 2 cm oder ≥ 2 cm klassifiziert.
- PRP oder verdünntes Epinephrin wurden in 1–2 ml durch mehrfache Injektionen in das Geschwür und um das Geschwür herum injiziert, bis die Blutung aufhörte, wobei eine 25-G-einziehbare Standard-Sklerotherapienadel verwendet wurde.
- Gruppe I wurde mehrfach PRP injiziert (je 1-2 ml), während Gruppe II Adrenalin-Injektionen (je 1-2 ml eines 1:10.000 Lösung von Epinephrin).
- Hämostase wurde erreicht, wenn die Blutung für mindestens 3 min Beobachtung gestoppt wurde. Unmittelbar nach der endoskopischen Hämostase wurden PPIs mit einem Standardregime (40 mg Bolus PPI einmal täglich für 72 h) oder mit einem Hochdosisregime (Aufsättigungsdosis von 80 mg am ersten Tag, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8 mg/l) infundiert. h für 72 h), nach den ersten 72 h wurden die Patienten bis zur Entlassung auf orale PPI (20 mg zweimal täglich) umgestellt.
PRP-Vorbereitungsmethode
Unter vollständig aseptischen Bedingungen wurde das Blut unter Zugabe eines Antikoagulans, wie Citratdextrose A, entnommen, um eine Blutplättchenaktivierung vor seiner Verwendung zu verhindern.
1,30-60 ml Blut des Patienten, das zum Zeitpunkt der Behandlung durch Venenpunktion in Röhrchen mit saurer Citrat-Dextrose (wirkt als Antikoagulans) entnommen wird. 2. Kühlen Sie das Blut nicht. 3. Zentrifugieren Sie das Blut mit einem 'sanften' Spin (1. Zentrifugation). 4. Überführen Sie den Thrombozyten enthaltenden Plasmaüberstand in ein anderes steriles Röhrchen (ohne Antikoagulans).
5. Zentrifugieren Sie das Röhrchen bei einer höheren Geschwindigkeit (starkes Schleudern), um ein Thrombozytenkonzentrat zu erhalten (2. Zentrifugation).
6. Das untere 1/3 ist PRP und das obere 2/3 ist plättchenarmes Plasma (PPP). Am Boden des Röhrchens bilden sich Blutplättchenpellets.
7. Entfernen Sie PPP und suspendieren Sie die Thrombozytenpellets in einer minimalen Menge Plasma (2-4 ml), indem Sie das Röhrchen vorsichtig schütteln.
8. Thrombin (Dosis) wurde hinzugefügt, um PRP zu aktivieren
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
- Rekrutierung
- Zagazig University
-
Kontakt:
- Amr Hanafy, md
- Telefonnummer: +201100061861
- E-Mail: dr_amr_hanafy@yahoo.com
-
Kontakt:
- Waseem Seleem, md
- Telefonnummer: +201025264008
- E-Mail: waseemmohamed1975@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die ein Magengeschwür mit entweder aktiv blutendem oder einem nicht blutenden sichtbaren Gefäß haben
- anfängliche Hämoglobinkonzentration von < 10 g/dL
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nicht-PUB, Koagulopathie, Blutungsstörungen, Antikoagulanzientherapie, kardiopulmonaler Beeinträchtigung, Bluthochdruck, ischämischer Herzkrankheit, Arrhythmie und Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Plättchenreiches Plasma
endoskopische Injektion von PRP
|
PRP wurde in 1-2 ml durch mehrfache Injektionen in und um das Geschwür herum injiziert, bis die Blutung aufhörte, wobei eine 25-G-einziehbare Standard-Sklerotherapie-Nadel verwendet wurde
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: KONTROLLGRUPPE
verdünntes Adrenalin
|
verdünntes Epinephrin wurde in 1–2 ml durch mehrfache Injektionen in und um das Geschwür herum injiziert, bis die Blutung aufhörte, wobei eine 25-G-einziehbare Standard-Sklerotherapienadel verwendet wurde
Andere Namen:
verdünntes Epinephrin wurde injiziert, gefolgt von der Anwendung von Hemoclips
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Kontrolle der Magengeschwürblutung
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
verbesserte Eisenindizes
Zeitfenster: 3 Monate
|
verbessertes komplettes Blutbildelement
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: WASEEM SELEEM, MD, Zagazig University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Hämostatika
- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 4940
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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