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Auswirkungen manueller und instrumentengestützter Manipulation auf die elektromyographische Aktivität und das sympathische Nervensystem

7. November 2018 aktualisiert von: Nuno Filipe Pinho Nogueira, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

Akute Auswirkungen manueller vs. instrumentengestützter einzelner zervikaler Manipulationen auf die elektromyographische Aktivität und das sympathische Nervensystem

Diese Studie bewertet die Auswirkungen manueller und instrumentengestützter Manipulation des Gebärmutterhalses auf die elektromyographische Aktivität und das sympathische Nervensystem. Die Probanden wurden in vier Gruppen eingeteilt, eine Gruppe wurde einer manuellen Manipulation des Gebärmutterhalses unterzogen, die andere Gruppe wurde einer instrumentengestützten Manipulation des Gebärmutterhalses unterzogen, die andere Gruppe wurde einer Scheinmanipulation unterzogen und eine andere Gruppe diente als Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die manuelle Manipulation wurde über C3/C4 angewendet, da die Teilnehmer auf dem Rücken lagen und die Halswirbelsäule in einer neutralen Position war. Es wurden leichte ipsilaterale Seitenflexion und kontralaterale Rotation eingeleitet, bis eine Spannung im Gewebe am Kontaktpunkt spürbar war. Eine Schubmanipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude war nach oben und medial in Richtung des kontralateralen Auges des Probanden gerichtet.

Die instrumentengestützte Manipulation wurde mit einem handgehaltenen Activator IV-Einstellinstrument durchgeführt. Die Kontakte waren fest genug, um ein Abrutschen der Gummispitze zu verhindern, aber nicht so fest, dass sie die Feder belasteten, im Einklang mit der üblichen klinischen Verwendung des Instruments. Anschließend wurde die Feder über den Auslösemechanismus des Instruments gespannt und der Impuls in anterosuperiorer Richtung über die posterolaterale Seite des Wirbels an der rechten Lamina-Pedikel-Verbindung von C3 abgegeben.

Die Scheinmanipulation am rechten C3/C4-Segment wurde mit dem gleichen „Setup“ wie für die manuelle Manipulation durchgeführt; Sobald jedoch die Barriere aktiviert war, wurde der Kopf wieder in die Neutralposition gebracht, ohne dass ein Schub ausgeübt wurde. Die Personen der Kontrollgruppe wurden für die gleichen zwanzig Minuten wie die anderen Gruppen auf dem Rücken gelagert und erhielten keinen manuellen Kontakt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische Personen
  • Alter über 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Gebärmutterhalsschmerzen
  • Vorgeschichte von Operationen und/oder Nackenverletzungen
  • Osteoporose
  • Derzeitiger Einsatz einer gerinnungshemmenden Therapie
  • Vorhandensein von Schwindel und/oder Schwindel
  • Schwangerschaft
  • Krebs
  • Jede andere Kontraindikation für eine Wirbelsäulenmanipulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Manuelle Manipulation
Eine einzelne manuelle Manipulation erfolgte auf der C3/C4-Ebene auf der rechten Seite.
Sonstiges: Manuelle Manipulation
Die Versuchsperson befand sich in Rückenlage und der Therapeut führte eine manuelle Manipulation durch, indem er den Hals nach rechts beugte und nach links drehte.
Aktiver Komparator: Instrumentengestützte Manipulation
Eine einzelne instrumentengestützte Manipulation wurde auf der C3/C4-Ebene auf der rechten Seite durchgeführt.
Sonstiges: Instrumentengestützte Manipulation
Die instrumentengestützte Manipulation wurde mit einem handgehaltenen Activator IV-Einstellinstrument durchgeführt. Die Kontakte waren fest genug, um ein Abrutschen der Gummispitze zu verhindern, aber nicht so fest, dass sie die Feder belasteten, im Einklang mit der üblichen klinischen Verwendung des Instruments. Anschließend wurde die Feder über den Auslösemechanismus des Instruments gespannt und der Impuls in anterosuperiorer Richtung über die posterolaterale Seite des Wirbels an der rechten Lamina-Pedikel-Verbindung von C3 abgegeben.
Placebo-Komparator: Placebo
Auf der rechten Seite wurde eine Placebo-Manipulation auf C3/C4-Ebene durchgeführt. Der Hals des Probanden wurde in die prämanipulative Position gebracht, es wurde jedoch kein Stoß ausgeführt. Anschließend wurde die Halswirbelsäule in neutrale Position gebracht.
Sonstiges: Placebo
Die Versuchsperson befand sich in Rückenlage und der Therapeut platzierte die Halswirbelsäule der Versuchsperson mit einer Beugung zur rechten Seite und einer Drehung nach links, wobei jedoch keine manuelle Manipulation vorgenommen wurde.
Kein Eingriff: Kontrolle
Zu dem Thema wurde kein Kontakt hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des sympathischen Nervensystems durch Änderung der Hautleitwerte
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
Die Wirkung auf das sympathische Nervensystem wurde zwischen manueller Manipulation, instrumenteller Manipulation, Placebo und Kontrolle verglichen. Zur Erfassung der Hautleitfähigkeitswerte wurde der endodermische Aktivitätsverstärker Galvanic Skin Response (GSR100C) verwendet.
10 Minuten nach dem Eingriff
Veränderung der elektromyographischen Aktivität des oberen Trapezius nach Wirbelsäulenmanipulation
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
Die Auswirkung auf die basale elektromyographische Aktivität des oberen Trapezius wurde zwischen manueller Manipulation, instrumenteller Manipulation, Placebo und Kontrolle verglichen. Die Muskelaktivität wurde vor und 10 Minuten nach jedem Eingriff bewertet.
10 Minuten nach dem Eingriff
Veränderung der elektromyographischen Aktivität des Bizeps brachii nach Wirbelsäulenmanipulation
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
Die Auswirkung auf die basale elektromyographische Aktivität der Bizeps-Brachii wurde zwischen manueller Manipulation, instrumentengestützter Manipulation, Placebo und Kontrolle verglichen. Die Muskelaktivität wurde vor und 10 Minuten nach jedem Eingriff bewertet.
10 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20122018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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