- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03736148
Auswirkungen manueller und instrumentengestützter Manipulation auf die elektromyographische Aktivität und das sympathische Nervensystem
Akute Auswirkungen manueller vs. instrumentengestützter einzelner zervikaler Manipulationen auf die elektromyographische Aktivität und das sympathische Nervensystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die manuelle Manipulation wurde über C3/C4 angewendet, da die Teilnehmer auf dem Rücken lagen und die Halswirbelsäule in einer neutralen Position war. Es wurden leichte ipsilaterale Seitenflexion und kontralaterale Rotation eingeleitet, bis eine Spannung im Gewebe am Kontaktpunkt spürbar war. Eine Schubmanipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude war nach oben und medial in Richtung des kontralateralen Auges des Probanden gerichtet.
Die instrumentengestützte Manipulation wurde mit einem handgehaltenen Activator IV-Einstellinstrument durchgeführt. Die Kontakte waren fest genug, um ein Abrutschen der Gummispitze zu verhindern, aber nicht so fest, dass sie die Feder belasteten, im Einklang mit der üblichen klinischen Verwendung des Instruments. Anschließend wurde die Feder über den Auslösemechanismus des Instruments gespannt und der Impuls in anterosuperiorer Richtung über die posterolaterale Seite des Wirbels an der rechten Lamina-Pedikel-Verbindung von C3 abgegeben.
Die Scheinmanipulation am rechten C3/C4-Segment wurde mit dem gleichen „Setup“ wie für die manuelle Manipulation durchgeführt; Sobald jedoch die Barriere aktiviert war, wurde der Kopf wieder in die Neutralposition gebracht, ohne dass ein Schub ausgeübt wurde. Die Personen der Kontrollgruppe wurden für die gleichen zwanzig Minuten wie die anderen Gruppen auf dem Rücken gelagert und erhielten keinen manuellen Kontakt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asymptomatische Personen
- Alter über 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Gebärmutterhalsschmerzen
- Vorgeschichte von Operationen und/oder Nackenverletzungen
- Osteoporose
- Derzeitiger Einsatz einer gerinnungshemmenden Therapie
- Vorhandensein von Schwindel und/oder Schwindel
- Schwangerschaft
- Krebs
- Jede andere Kontraindikation für eine Wirbelsäulenmanipulation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Manuelle Manipulation
Eine einzelne manuelle Manipulation erfolgte auf der C3/C4-Ebene auf der rechten Seite.
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Die Versuchsperson befand sich in Rückenlage und der Therapeut führte eine manuelle Manipulation durch, indem er den Hals nach rechts beugte und nach links drehte.
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Aktiver Komparator: Instrumentengestützte Manipulation
Eine einzelne instrumentengestützte Manipulation wurde auf der C3/C4-Ebene auf der rechten Seite durchgeführt.
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Die instrumentengestützte Manipulation wurde mit einem handgehaltenen Activator IV-Einstellinstrument durchgeführt.
Die Kontakte waren fest genug, um ein Abrutschen der Gummispitze zu verhindern, aber nicht so fest, dass sie die Feder belasteten, im Einklang mit der üblichen klinischen Verwendung des Instruments.
Anschließend wurde die Feder über den Auslösemechanismus des Instruments gespannt und der Impuls in anterosuperiorer Richtung über die posterolaterale Seite des Wirbels an der rechten Lamina-Pedikel-Verbindung von C3 abgegeben.
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Placebo-Komparator: Placebo
Auf der rechten Seite wurde eine Placebo-Manipulation auf C3/C4-Ebene durchgeführt.
Der Hals des Probanden wurde in die prämanipulative Position gebracht, es wurde jedoch kein Stoß ausgeführt.
Anschließend wurde die Halswirbelsäule in neutrale Position gebracht.
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Die Versuchsperson befand sich in Rückenlage und der Therapeut platzierte die Halswirbelsäule der Versuchsperson mit einer Beugung zur rechten Seite und einer Drehung nach links, wobei jedoch keine manuelle Manipulation vorgenommen wurde.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Zu dem Thema wurde kein Kontakt hergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivität des sympathischen Nervensystems durch Änderung der Hautleitwerte
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
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Die Wirkung auf das sympathische Nervensystem wurde zwischen manueller Manipulation, instrumenteller Manipulation, Placebo und Kontrolle verglichen.
Zur Erfassung der Hautleitfähigkeitswerte wurde der endodermische Aktivitätsverstärker Galvanic Skin Response (GSR100C) verwendet.
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10 Minuten nach dem Eingriff
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Veränderung der elektromyographischen Aktivität des oberen Trapezius nach Wirbelsäulenmanipulation
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
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Die Auswirkung auf die basale elektromyographische Aktivität des oberen Trapezius wurde zwischen manueller Manipulation, instrumenteller Manipulation, Placebo und Kontrolle verglichen.
Die Muskelaktivität wurde vor und 10 Minuten nach jedem Eingriff bewertet.
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10 Minuten nach dem Eingriff
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Veränderung der elektromyographischen Aktivität des Bizeps brachii nach Wirbelsäulenmanipulation
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
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Die Auswirkung auf die basale elektromyographische Aktivität der Bizeps-Brachii wurde zwischen manueller Manipulation, instrumentengestützter Manipulation, Placebo und Kontrolle verglichen.
Die Muskelaktivität wurde vor und 10 Minuten nach jedem Eingriff bewertet.
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10 Minuten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20122018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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