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Langfristige Gesundheitsergebnisse von AE-Opfern

15. Februar 2022 aktualisiert von: Ian Stewart

Prospektive Bewertung der Gesundheitsergebnisse bei AE-Opfern: eine Pilotstudie

Diese Studie umfasst Personen, die derzeit am Wounded Warrior Recovery Project teilnehmen und sich aufgrund von Verletzungen während des Einsatzes im Irak oder in Afghanistan einer luftmedizinischen Evakuierung (AE) unterzogen haben. Ziel der Studie ist es zu verstehen, wie man verwundete Krieger am besten in Forschungsaktivitäten zur Untersuchung der Langzeitgesundheit einbezieht. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie können die Ermittler eine größere Studie mit dem Ziel planen, den langfristigen Gesundheitszustand von Personen, die im Kampf verletzt wurden, besser zu verstehen und die Patientenversorgung zu verbessern.

Im Rahmen der Studie werden die Teilnehmer gebeten, im Laufe eines Jahres zwei Sätze Laborarbeiten zu erbringen. Jede Laborarbeit umfasst eine Blutentnahme, eine Urinprobe sowie Messungen von Größe, Gewicht und Blutdruck. Um die langfristige Gesundheit zu verfolgen, werden Informationen aus der Laborarbeit der Teilnehmer mit studienbezogenen Gesundheitsdaten sowie Umfragen verknüpft, die sie mit dem Wounded Warrior Recovery Project (WWRP) durchgeführt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • David Grant USAF Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird in das Wounded Warrior Recovery Project aufgenommen und verfügt über eine Aufzeichnung der aeromedizinischen Evakuierung (AE) aufgrund von Kampfverletzungen in der Expeditionary Medical Encounter Database (EMED). Nur diejenigen, die während oder nach Oktober 2001 im Kampf verletzt wurden und derzeit > 18 Jahre alt sind, werden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bekämpfung von Verletzungen während oder nach Oktober 2001
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Gelistet in EMED
  4. AE unterzogen
  5. Eingeschrieben in Wounded Warrior Recovery Project

Ausschlusskriterien:

  1. Verletzung außerhalb des Kampfes
  2. Nicht in EMED aufgeführt
  3. Kampfverletzung vor Oktober 2001
  4. Hat sich keiner AE unterzogen
  5. Nicht beim Wounded Warrior Recovery Project angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die beide Gruppen von Laborarbeiten absolvieren
Zeitfenster: Etwa ein Jahr ab Beginn der Studienteilnahme
Unabhängig davon, ob eingeschriebene Teilnehmer die Labore wie gefordert in Jahr 1 und Jahr 2 absolvieren
Etwa ein Jahr ab Beginn der Studienteilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Etwa ein Jahr ab Beginn der Studienteilnahme
Die Ergebnisse dieses Labortests werden verwendet, um die körperlichen Gesundheitsergebnisse von Patienten zu definieren, die das flugmedizinische Evakuierungssystem durchlaufen haben.
Etwa ein Jahr ab Beginn der Studienteilnahme
Umfangreiches metabolisches Panel
Zeitfenster: Etwa ein Jahr ab Beginn der Studienteilnahme
Die Ergebnisse dieses Labortests werden verwendet, um die körperlichen Gesundheitsergebnisse von Patienten zu definieren, die das flugmedizinische Evakuierungssystem durchlaufen haben.
Etwa ein Jahr ab Beginn der Studienteilnahme
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Etwa ein Jahr ab Beginn der Studienteilnahme
Die Ergebnisse dieses Labortests werden verwendet, um die körperlichen Gesundheitsergebnisse von Patienten zu definieren, die das flugmedizinische Evakuierungssystem durchlaufen haben.
Etwa ein Jahr ab Beginn der Studienteilnahme
Cystatin C
Zeitfenster: Etwa ein Jahr ab Beginn der Studienteilnahme
Die Ergebnisse dieses Labortests werden verwendet, um die körperlichen Gesundheitsergebnisse von Patienten zu definieren, die das flugmedizinische Evakuierungssystem durchlaufen haben.
Etwa ein Jahr ab Beginn der Studienteilnahme
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Etwa ein Jahr ab Beginn der Studienteilnahme
Die Ergebnisse dieses Labortests werden verwendet, um die körperlichen Gesundheitsergebnisse von Patienten zu definieren, die das flugmedizinische Evakuierungssystem durchlaufen haben.
Etwa ein Jahr ab Beginn der Studienteilnahme
Natriuretisches Peptid vom Typ B (BNP)
Zeitfenster: Etwa ein Jahr ab Beginn der Studienteilnahme
Die Ergebnisse dieses Labortests werden verwendet, um die körperlichen Gesundheitsergebnisse von Patienten zu definieren, die das flugmedizinische Evakuierungssystem durchlaufen haben.
Etwa ein Jahr ab Beginn der Studienteilnahme
Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: Etwa ein Jahr ab Beginn der Studienteilnahme
Mikroalbumin und Kreatinin werden kombiniert, um dieses Verhältnis in mcg/mg Kreatinin zu erhalten. Die Ergebnisse dieses Labortests werden verwendet, um die körperlichen Gesundheitsergebnisse von Patienten zu definieren, die das flugmedizinische Evakuierungssystem durchlaufen haben.
Etwa ein Jahr ab Beginn der Studienteilnahme
Blutdruck
Zeitfenster: Etwa ein Jahr ab Beginn der Studienteilnahme
Blutdruckmessungen werden verwendet, um die körperlichen Gesundheitsergebnisse von Patienten zu definieren, die das flugmedizinische Evakuierungssystem durchlaufen haben.
Etwa ein Jahr ab Beginn der Studienteilnahme
Antworten aus Umfragen des Wounded Warrior Recovery Project
Zeitfenster: Etwa ein Jahr ab Beginn der Studienteilnahme
Zu den in dieser Studie enthaltenen Umfragen gehören die letzte Umfrage des Wounded Warrior Recovery Project vor der Studienanmeldung, die sechsmonatige Follow-up-Umfrage und die einjährige Follow-up-Umfrage.
Etwa ein Jahr ab Beginn der Studienteilnahme
Höhe
Zeitfenster: Etwa ein Jahr ab Beginn der Studienteilnahme
Höhe in Fuß. Diese Messung wird verwendet, um die körperlichen Gesundheitsergebnisse von Patienten zu definieren, die das flugmedizinische Evakuierungssystem durchlaufen haben.
Etwa ein Jahr ab Beginn der Studienteilnahme
Gewicht
Zeitfenster: Etwa ein Jahr ab Beginn der Studienteilnahme
Gewicht in Pfund. Diese Messung wird verwendet, um die körperlichen Gesundheitsergebnisse von Patienten zu definieren, die das flugmedizinische Evakuierungssystem durchlaufen haben.
Etwa ein Jahr ab Beginn der Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ian Stewart

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Naval Health Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ian J Stewart, MD, David Grant USAF Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FWH20200146H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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