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Esiti sanitari a lungo termine delle vittime di eventi avversi

15 febbraio 2022 aggiornato da: Ian Stewart

Valutazione prospettica degli esiti sanitari nelle vittime di AE: uno studio pilota

Questo studio coinvolge individui che stanno attualmente partecipando al Wounded Warrior Recovery Project e sono stati sottoposti a evacuazione aeromedica (AE) a causa di lesioni durante il dispiegamento in Iraq o Afghanistan. L'obiettivo dello studio è capire come coinvolgere al meglio i guerrieri feriti in attività di ricerca che studiano la salute a lungo termine. Sulla base dei risultati di questo studio, i ricercatori possono pianificare uno studio più ampio con l'obiettivo di comprendere meglio le condizioni di salute a lungo termine delle persone ferite in combattimento e migliorare l'assistenza ai pazienti.

Come parte dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di fornire due serie di lavori di laboratorio nel corso di un anno. Ogni serie di lavoro di laboratorio includerà un prelievo di sangue, un campione di urina e misurazioni di altezza, peso e pressione sanguigna. Al fine di monitorare la salute a lungo termine, le informazioni dal lavoro di laboratorio dei partecipanti saranno collegate ai dati sanitari relativi allo studio, nonché ai sondaggi che hanno completato con il Wounded Warrior Recovery Project (WWRP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant USAF Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà arruolata nel Wounded Warrior Recovery Project e avrà un record di evacuazione aeromedica (AE) a causa di lesioni da combattimento nel database Expeditionary Medical Encounter (EMED). Saranno iscritti solo coloro che sono stati feriti in combattimento durante o dopo l'ottobre 2001 e che hanno attualmente più di 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ferita da combattimento durante o dopo l'ottobre 2001
  2. Età > 18 anni
  3. Elencato in EMED
  4. Ha subito AE
  5. Iscritto al Progetto di Recupero del Guerriero Ferito

Criteri di esclusione:

  1. Infortunio non in battaglia
  2. Non elencato in EMED
  3. Ferita da combattimento prima dell'ottobre 2001
  4. Non ha subito AE
  5. Non iscritto al Progetto di Recupero del Guerriero Ferito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti che completano entrambe le serie di attività di laboratorio
Lasso di tempo: Circa un anno dall'inizio della partecipazione allo studio
Indipendentemente dal fatto che i partecipanti iscritti completino o meno i laboratori come richiesto all'anno 1 e all'anno 2
Circa un anno dall'inizio della partecipazione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Circa un anno dall'inizio della partecipazione allo studio
I risultati di questo test di laboratorio verranno utilizzati per definire gli esiti di salute fisica dei pazienti che sono transitati attraverso il sistema di evacuazione aeromedica.
Circa un anno dall'inizio della partecipazione allo studio
Pannello metabolico completo
Lasso di tempo: Circa un anno dall'inizio della partecipazione allo studio
I risultati di questo test di laboratorio verranno utilizzati per definire gli esiti di salute fisica dei pazienti che sono transitati attraverso il sistema di evacuazione aeromedica.
Circa un anno dall'inizio della partecipazione allo studio
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Circa un anno dall'inizio della partecipazione allo studio
I risultati di questo test di laboratorio verranno utilizzati per definire gli esiti di salute fisica dei pazienti che sono transitati attraverso il sistema di evacuazione aeromedica.
Circa un anno dall'inizio della partecipazione allo studio
Cistatina C
Lasso di tempo: Circa un anno dall'inizio della partecipazione allo studio
I risultati di questo test di laboratorio verranno utilizzati per definire gli esiti di salute fisica dei pazienti che sono transitati attraverso il sistema di evacuazione aeromedica.
Circa un anno dall'inizio della partecipazione allo studio
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Circa un anno dall'inizio della partecipazione allo studio
I risultati di questo test di laboratorio verranno utilizzati per definire gli esiti di salute fisica dei pazienti che sono transitati attraverso il sistema di evacuazione aeromedica.
Circa un anno dall'inizio della partecipazione allo studio
Peptide natriuretico di tipo B (BNP)
Lasso di tempo: Circa un anno dall'inizio della partecipazione allo studio
I risultati di questo test di laboratorio verranno utilizzati per definire gli esiti di salute fisica dei pazienti che sono transitati attraverso il sistema di evacuazione aeromedica.
Circa un anno dall'inizio della partecipazione allo studio
Rapporto microalbumina/creatinina urinaria
Lasso di tempo: Circa un anno dall'inizio della partecipazione allo studio
La microalbumina e la creatinina saranno combinate ottenendo questo rapporto in mcg/mg di creatinina. I risultati di questo test di laboratorio verranno utilizzati per definire gli esiti di salute fisica dei pazienti che sono transitati attraverso il sistema di evacuazione aeromedica.
Circa un anno dall'inizio della partecipazione allo studio
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Circa un anno dall'inizio della partecipazione allo studio
Le misurazioni della pressione sanguigna saranno utilizzate per definire gli esiti di salute fisica dei pazienti che sono transitati attraverso il sistema di evacuazione aeromedica.
Circa un anno dall'inizio della partecipazione allo studio
Risposte dai sondaggi del Wounded Warrior Recovery Project
Lasso di tempo: Circa un anno dall'inizio della partecipazione allo studio
I sondaggi inclusi in questo studio includeranno il più recente sondaggio Wounded Warrior Recovery Project prima dell'iscrizione allo studio, il sondaggio di follow-up di sei mesi e il sondaggio di follow-up di un anno.
Circa un anno dall'inizio della partecipazione allo studio
Altezza
Lasso di tempo: Circa un anno dall'inizio della partecipazione allo studio
Altezza in piedi. Questa misurazione verrà utilizzata per definire gli esiti di salute fisica dei pazienti che sono transitati attraverso il sistema di evacuazione aeromedica.
Circa un anno dall'inizio della partecipazione allo studio
Peso
Lasso di tempo: Circa un anno dall'inizio della partecipazione allo studio
Peso in libbre. Questa misurazione verrà utilizzata per definire gli esiti di salute fisica dei pazienti che sono transitati attraverso il sistema di evacuazione aeromedica.
Circa un anno dall'inizio della partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ian Stewart

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Naval Health Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ian J Stewart, MD, David Grant USAF Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FWH20200146H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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