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Auswirkungen von Musik oder Hypnotherapie auf Krebspatienten während einer Chemotherapie (F-Chem)

9. November 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. Joscha Reinhard, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Auswirkungen von Musik oder Hypnotherapie auf Krebspatienten während einer Chemotherapie – eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Chemotherapien haben oft Nebenwirkungen. Diese Studie untersucht, ob Hypnose, Musiktherapie versus Standardtherapie diese Nebenwirkungen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Studienziele sind Unterschiede in der Lebensqualität, Übelkeits- und Erbrechensepisoden, Müdigkeit, Depressionen und Geschmacksveränderungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Berlin Buch
      • Schwerin, Deutschland, 19049
        • Helios kliniken Schwerin GMBH
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65199
        • Klinik für Gynäkologie und gynäkologischen Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine vorangegangene Chemotherapie
  • Bereitschaft des Patienten, Fragebögen auszufüllen
  • Einverständniserklärung und unterschriebene Formulare
  • histologisch gesicherter Brustkrebs oder Eierstockkrebs (Resttumor nach Operation gleich oder kleiner als 0,5 cm)

  • Eines der folgenden Chemotherapieschemata:

    4x Epirubicin / Cyclophosphamid, 12x Paclitaxel oder 6x Carboplatin / Docetaxel / Perjeta/ Herceptin oder 6x Doxorubicin, Docetaxel, Cyclophosphamid oder 6 x Carboplatin / Paclitaxel + / - Avastin oder 4x Epirubicin / Cyclophosphamid -> 12x Paclitaxel /herceptin/ Perjeta oder 4x Epirubicin / Cyclophosphamid q21 -> 12xCarboplatin, Paclitaxel 4 Epirubicin / Cyclophosphamid q14 -> 12 Carboplatin, Paclitaxel

Ausschlusskriterien:

  • versteht die deutsche Sprache nicht
  • Psychose
  • Einverständniserklärung nicht unterschreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hypnose / Hypnotherapie
Die Hypnoseintervention wurde von einem zertifizierten Hypnosetherapeuten (Prof. Reinhard) wurde auf Tonband aufgezeichnet. Die Hypnose-Intervention basiert auf dem Happy Place des Patienten sowie vielen anderen Interventionen, die alle auf Unterstützung und Wohlbefinden ausgerichtet sind (Gesamtaufnahmezeit ca. 4 ½ Stunden). Allen Patienten wird empfohlen, mit dem Anfang zu beginnen, jedoch dürfen sie im Laufe der Chemotherapie MP3-Dateien überspringen, wenn sie sich lieber eine neue Intervention anhören möchten.
Sonstiges: Die Eingriffe werden vom Patienten über einen MP3-Player und geräuschreduzierende Kopfhörer selbst gesteuert.
Während der Prämedikation und während der Chemotherapie wird der Patient an eine Langzeit-EKG-Aufzeichnung angeschlossen und kann den MP3-Player über Kopfhörer mit Rauschunterdrückung hören.
EXPERIMENTAL: Musiktherapie

Für die Musiktherapie wurden folgende Musikaufnahmen verwendet. Alle Patienten durften Titel überspringen, wenn sie diesen bestimmten Titel nicht hören wollten.

Purple Waves - Berliner Symphonisches Filmorchester / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Black Garden View - Berliner Symphonisches Filmorchester / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Sunset Destination - Berliner Symphonisches Filmorchester / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Crystal Tree - Berliner Symphonisches Filmorchester / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Beste Naturgeräusche / Ocean Volume 2 - Beste Entspannungsmusik - Deep Sleep Top 10 Serse: Arie "Ombra mai Fu" - Andreas Scholl, Akademie für Alte Musik Berlin - Händel Johann Sebastian Bach: Jesus Bleibet Meine Freude (Studio) - Eduard Stan - Klavierabend Mozart: Concerto pour violon no 4 en re majeur, KV (Köchel-Liste) 218 ​​- Christian Ferras; Pietro Argento; Orchester Scarlatti di Nap - La fete a Stradivarius

... usw.
Sonstiges: Die Eingriffe werden vom Patienten über einen MP3-Player und geräuschreduzierende Kopfhörer selbst gesteuert.
Während der Prämedikation und während der Chemotherapie wird der Patient an eine Langzeit-EKG-Aufzeichnung angeschlossen und kann den MP3-Player über Kopfhörer mit Rauschunterdrückung hören.
PLACEBO_COMPARATOR: Standardtherapie
Bei dieser Standardtherapie hört der Patient eine kurze Erklärung, dass er in den Kontrollarm randomisiert wurde und dass er Stille hören darf (Titel ohne Musik oder Intervention).
Sonstiges: Die Eingriffe werden vom Patienten über einen MP3-Player und geräuschreduzierende Kopfhörer selbst gesteuert.
Während der Prämedikation und während der Chemotherapie wird der Patient an eine Langzeit-EKG-Aufzeichnung angeschlossen und kann den MP3-Player über Kopfhörer mit Rauschunterdrückung hören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZSDS = Zung Self-rating Depression Scale
Zeitfenster: Alle drei Wochen während der Chemotherapie und ein Jahr nach der letzten Chemotherapie
Änderung der Punktzahlen des Fragebogens
Alle drei Wochen während der Chemotherapie und ein Jahr nach der letzten Chemotherapie
Fragebogen zur Lebensqualität – Core30
Zeitfenster: Alle drei Wochen während der Chemotherapie und ein Jahr nach der letzten Chemotherapie
Änderung der Punktzahlen des Fragebogens
Alle drei Wochen während der Chemotherapie und ein Jahr nach der letzten Chemotherapie
Patiententagebuch, Anzahl der Erbrechensepisoden, Intensität der Übelkeit und Bewertung der Lebensqualität (Functional Living Index-Emesis-Fragebogen)
Zeitfenster: Tag 1-5 nach der Chemotherapie und vor der nächsten Chemotherapie
Änderung der Punktzahlen des Fragebogens
Tag 1-5 nach der Chemotherapie und vor der nächsten Chemotherapie
Fragebogen zur Ermüdungsbewertung (FAQ)
Zeitfenster: Alle drei Wochen während der Chemotherapie und ein Jahr nach der letzten Chemotherapie
Änderung der Punktzahlen des Fragebogens
Alle drei Wochen während der Chemotherapie und ein Jahr nach der letzten Chemotherapie
Screening-Skala für Geschmacksveränderung (TA)
Zeitfenster: Alle drei Wochen während der Chemotherapie und ein Jahr nach der letzten Chemotherapie
Änderung der Punktzahlen des Fragebogens
Alle drei Wochen während der Chemotherapie und ein Jahr nach der letzten Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Veränderung der durchschnittlichen Herzfrequenz nach 5 Minuten Pause, 5 Minuten vor der Chemotherapie und 5 Minuten nach Beginn der Chemotherapie
Langzeit-EKG-Aufzeichnung vor und während der Chemotherapie
Veränderung der durchschnittlichen Herzfrequenz nach 5 Minuten Pause, 5 Minuten vor der Chemotherapie und 5 Minuten nach Beginn der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Mitarbeiter

Deutsche Gesellschaft für hypnose und hypnotherapie E.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gyn F-Chem

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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