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GET FIT Prostata: Eine randomisierte kontrollierte Übungsstudie

30. Juni 2025 aktualisiert von: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Gruppentraining zur Sturzprävention und Funktionsverbesserung während und nach der Behandlung von Prostatakrebs

Die GET FIT Prostate-Studie (Group Exercise Training for Fall Prevention and Functional Improvements during and after Treatment for Prostate Cancer) ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, die 1) Tai Ji Quan (funktionelles Gleichgewicht) und 2) Kraft vergleicht Training (funktionelle Kraft) gegeneinander und vs. 3) eine Dehnungskontrolle (funktionelle Mobilität) - über einen 6-mos. überwachte Intervention und 6-Mo. nachverfolgen. In den USA leben zwei Millionen Überlebende von Prostatakrebs, und fast die Hälfte (45 %) wird eine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhalten, um die Androgenexposition des Tumors zu reduzieren und das Fortschreiten des Krebses zu verlangsamen. Während es für das Überleben von Krebs vorteilhaft ist, können signifikante behandlungsinduzierte Nebenwirkungen von ADT zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen führen, einschließlich Stürzen, Gebrechlichkeit und Funktionsstörungen, die zu Morbidität und Mortalität beitragen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bestimmung und Vergleich der Wirksamkeit von Tai-Ji-Quan-Training und Krafttraining bei der Verringerung der Sturzhäufigkeit bei Prostatakrebs-Überlebenden unter Antiandrogentherapie (ADT).

ZWEITES ZIEL:

I. Bestimmung und Vergleich der Wirksamkeit von Tai-Ji-Quan-Training und Krafttraining zur Verringerung von Gebrechlichkeit und Dysfunktion bei Prostatakrebs-Überlebenden unter ADT.

DRITTES ZIEL:

I. Um festzustellen, wie gut die Vorteile von Tai Ji Quan und Kraftinterventionen über einen Zeitraum von 6 Monaten anhalten.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Um die Muster und Prädiktoren von Typen von Männern (einschließlich Gastgeber- und Behandlungsfaktoren) zu untersuchen, die am meisten von Tai Ji Quan und Krafttraining profitieren.

GLIEDERUNG:

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 3 Gruppen, einfach verblindet, parallelem Design bei Überlebenden von Prostatakrebs, die mit ADT behandelt wurden. Die Teilnehmer jeder Studiengruppe nehmen 6 Monate lang an 3 Tagen in der Woche an betreuten 1-stündigen Klassen teil.

ARM 1: Tai Ji Quan, eine integrierte Übungsroutine, bestehend aus 8 zielgerichteten Bewegungsformen und einer Reihe therapeutischer Bewegungen, die speziell entwickelt wurden, um die Grenzen der Stabilität herauszufordern und Gangmuster zu trainieren, was sich in Bewegungen wie aufrechter Rumpfpositionierung und Verschiebung der Körpermitte widerspiegelt der Masse über dem tragenden Bein und Schrittinitiierung, Fortbewegung und Beendigung.

ARM 2: Krafttraining. Die Teilnehmer tragen eine Gewichtsweste, während sie Übungen mit funktionellen Bewegungsmustern durchführen, die das Gleichgewicht herausfordern, indem sie Muskelgruppen und Bewegungen verwenden, die bei alltäglichen Aktivitäten (Stuhlerhöhungen, 90°-Kniebeugen, Kniebeugen von Seite zu Seite, Zehenheben, Ausfallschritte (vorwärts, seitlich, rückwärts) erforderlich sind , Gehen), multidirektionale Step-Ups).

ARM 3: Dehnungskontrolle. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen an einem überwachten Flexibilitätsprogramm mit der gleichen wöchentlichen Gesamtdauer wie die experimentellen Arme teil (z. B. 3, 60-minütige Sitzungen pro Woche). Die Kontrollteilnehmer führen eine Reihe von Ganzkörperdehnungsübungen gemäß den ACSM-Richtlinien für Beweglichkeitstraining durch, wobei der Schwerpunkt auf der Entwicklung und Erhaltung eines gesunden Rückens liegt.

Sechsmonatige Nachsorge: Die Teilnehmer werden für weitere 6 Monate nach den 6-monatigen überwachten Interventionsstopps nachverfolgt, um Stürze zu verfolgen (unter Verwendung desselben monatlichen Berichts, der während der Interventionsphase verwendet wurde). Übungsfragebögen, um die Teilnahme an Übungsprogrammen zu Hause oder in der Gemeinde zu verfolgen und werden in den Zeiträumen von 9 und 12 Monaten gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
284

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte. Falls ein Teilnehmer dieses Kriterium nicht bestätigen kann, wird ein Brief an seinen Arzt geschickt.)
  • Derzeit ADT für >= 6 Monate ODER derzeit keine ADT erhalten, aber innerhalb der letzten 10 Jahre >= 6-monatige Behandlung erhalten (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte. Falls ein Teilnehmer dieses Kriterium nicht bestätigen kann, wird ein Brief an seinen Arzt geschickt.)
  • Wenn sie eine andere Behandlung wie Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie erhalten haben, muss diese >= 6 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen worden sein und darf keine andere adjuvante Therapie als ADT für Prostatakrebs haben (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte. Falls ein Teilnehmer dieses Kriterium nicht bestätigen kann, wird ein Brief an seinen Arzt geschickt).
  • Erfüllt die Kriterien für >= 1 Sturz im letzten Jahr (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Krankengeschichte) oder, wenn keine Stürze, erfüllt die Kriterien für eine langsame Timed Up and Go (TUG)-Zeit (>= 12,0 Sekunden) ODER einen langsamen Stuhl Standzeit (>= 10,0 Sekunden) (bestätigt durch Baseline-Screening-Tests).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an mäßigem oder intensivem Unterkörper-Krafttraining zwei- oder mehrmals pro Woche für mindestens 30 Minuten oder Teilnahme an Tai-Chi zwei- oder mehrmals pro Woche für mindestens 30 Minuten (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte oder durch Ermessen des Studienleiters).
  • Kognitive Schwierigkeiten, die die Beantwortung der Umfragefragen, die Teilnahme an den Übungskursen oder Leistungstests oder die Abgabe einer Einverständniserklärung ausschließen (bestätigt durch die professionelle Meinung des Hauptforschers, Dr. Kerri Winters-Stone.).
  • Ein medizinischer Zustand, eine Bewegungs- oder neurologische Störung oder ein Medikamentengebrauch, der die Teilnahme an Übungen mit moderater Intensität kontraindiziert (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Krankengeschichte und/oder durch ärztliche Freigabe. Wenn nach fachlicher Meinung der leitenden Prüfärztin, Dr. Kerri Winters-Stone, andere Kontraindikationen als die vom Patienten oder Arzt identifizierten vorliegen, kann sie den Teilnehmer als ungeeignet betrachten.).
  • Nicht medizinisch für die Teilnahme an Übungen mittlerer Intensität zugelassen. (Bestätigt durch ärztliche Freigabe.).
  • wissentlich nicht in der Lage sind, > 75 % der Interventionskurse zu besuchen, weil es Konflikte mit der festgelegten Tageszeit, den Wochentagen und/oder dem Ort für den Übungskurs gibt, für den sie sich ursprünglich angemeldet haben. (Bestätigt durch die Dokumentation im Fallberichtsformular mit dem Titel „CRF – Kontaktinformationen des Teilnehmers_GET FIT Prostate“).
  • Nicht fließend Englisch und daher nicht in der Lage, Umfragefragen zu beantworten, am Unterricht teilzunehmen, Anweisungen während Leistungstests zu befolgen und eine Einverständniserklärung abzugeben, wenn Englisch die verwendete Sprache ist. (Bestätigt durch die Dokumentation im Fallberichtsformular mit dem Titel „CRF – Teilnehmer-Kontaktdaten_GET FIT Prostate“ oder die professionelle Meinung der leitenden Prüfärztin, Dr. Kerri Winters-Stone.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Krafttraining
Die Teilnehmer tragen eine Gewichtsweste, während sie Übungen mit funktionellen Bewegungsmustern ausführen, die bei alltäglichen Aktivitäten verwendet werden (Stuhlaufstiege, 90°-Kniebeugen, Kniebeugen von Seite zu Seite, Zehenheben, Ausfallschritte (vorwärts, seitlich, rückwärts, Gehen), multidirektionale Step-Ups). ). Die Teilnehmer nehmen dreimal pro Woche für 60 Minuten pro Sitzung an einem beaufsichtigten, gruppenbasierten Krafttrainingsprogramm mittlerer Intensität teil.
Sonstiges: Krafttraining
Die Teilnehmer nehmen dreimal pro Woche für jeweils 60 Minuten an einem beaufsichtigten, gruppenbasierten Krafttrainingsprogramm mittlerer Intensität teil.
Andere Namen:
  • Krafttraining
Aktiver Komparator: Dehnungskontrolle
Die Teilnehmer nehmen an einem beaufsichtigten Flexibilitätsprogramm teil, bei dem sie eine Reihe von Ganzkörper-Dehnungsübungen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Erhaltung eines gesunden Rückens durchführen. Die Teilnehmer nehmen 3 Mal pro Woche für 60 Minuten pro Sitzung an einem betreuten, gruppenbasierten, betreuten Flexibilitätsprogramm aus der Ferne teil.
Sonstiges: Dehnung
Die Teilnehmer nehmen dreimal pro Woche für 60 Minuten pro Sitzung an einem betreuten, gruppenbasierten, betreuten Flexibilitätsprogramm teil
Experimental: Tai-Ji-Quan-Training
Eine integrierte Übungsroutine, bestehend aus 8 zielgerichteten Bewegungsformen und einer Reihe therapeutischer Bewegungen. Die Teilnehmer nehmen aus der Ferne an einem beaufsichtigten, gruppenbasierten Tai-Ji-Quan-Programm teil, bei dem sie eine integrierte Übungsroutine ausführen, die aus 8 zielgerichteten Bewegungsformen und einer Reihe therapeutischer Bewegungen besteht, dreimal pro Woche für 60 Minuten pro Sitzung.
Sonstiges: Tai Chi
Die Teilnehmer nehmen an einem beaufsichtigten, gruppenbasierten Tai-Ji-Quan-Programm teil, bei dem sie dreimal pro Woche für 60 Minuten pro Sitzung eine integrierte Übungsroutine ausführen, die aus 8 zielgerichteten Bewegungsformen und einer Reihe von therapeutischen Bewegungen besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 6 Monate
Die prospektive Bewertung der Stürzen erfolgt durch Sammeln monatlicher Berichte, die per Post und/oder elektronische Post zurückgegeben werden. Ein Sturz ist definiert als ungewollt, um sich auf dem
Grundlinie bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müdigkeit-allgemein
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Ermüdung wird mit der Short Form (SF)-36 Vitalitätsskala gemessen. Die Skala reicht von 0-100, wobei niedrigere Werte eine höhere Ermüdung (d. h. weniger Vitalität) anzeigen.
Baseline bis zu 12 Monate
Änderung der Gesamtzahlen für die Schwäche
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die Gebrechlichkeit wird anhand der Komponenten des Gebrechlichkeitsphänotyps gemessen, die aus Messungen der mageren Körpermasse, Müdigkeit, körperlicher Aktivität, Gehstufer und Muskelstärke bestehen, die als zusätzliche Ergebnisse unten aufgeführt sind. Jede Komponente der Gebrechlichkeit wird anhand von Maßnahmen bewertet, die die Schwachstellenkriterien in der Prostatakrebs -Überlebendenpopulation unter Verwendung geeigneter Grenzwerte erfassen, was darauf hinweist, dass eine Komponente ein bestimmtes Kriterium erfüllt. Für jeden Patienten wurde bei jedem Zeitpunkt, der als Zählung der Anzahl der Strafenkomponenten definiert ist, ein Gesamtbewertungswert für die Gebrechlichkeit berechnet.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Schlanke Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die magere Körpermasse wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (in kg) gemessen. Höhere Werte zeigen eine höhere Magerkörpermasse an.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Ermüdungkrebs
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die Ermüdung wird auch anhand der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheitstherapie - Müdigkeit (FACIT -F) gemessen. Der Fragebogen enthält 13 Artikel, die in den letzten 7 Tagen von "überhaupt nicht" bis "sehr viel" bewertet wurden, und mögliche Punktzahlen von 0 bis 52. Niedrigere Werte weisen auf mehr Müdigkeit hin, während höhere Werte weniger schwere Müdigkeit hinweisen.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die körperliche Aktivität wird anhand körperlicher Aktivität mit Energieverbrauch (KCals/Woche) gemessen, die aus selbstberichts mäßigen bis weiligen körperlichen Aktivität (MVPA) berechnet werden. Niedrigere Werte zeigen weniger MVPA und höhere Werte zeigen mehr MVPA an.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Walkgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die Spukgeschwindigkeit wird durch den 3-Meter-Zeitpunkt gemessen, ein weit verbreitetes klinisches Maß für die funktionelle Mobilität, die die Zeit bewertet, die es braucht, um von einem Stuhl zu steigen, 3M zu gehen, sich umzudrehen und zurückzukehren und auf dem Stuhl zu sitzen.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die Muskelkraft wird durch zeitgesteuerte Stuhlstandtest gemessen (Sekunden, die erforderlich sind, um 5 -fach vom Stuhl zu steigen). Je größer die Zeit ist, desto länger dauerte es, bis sie 5 Stuhlstände absolvieren.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Änderung der funktionalen Mobilität
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die funktionelle Mobilität wird durch den TEIL -Test (Timed Up and Go) gemessen, der die Zeit misst, die eine Person braucht, um sich von einem Stuhl zu erheben, 7 Meter zu gehen, um einen Kegel zu gehen und zurückzukehren und auf dem Stuhl zu sitzen. Größere Male bedeuten, dass sie langsamer waren und kürzere Zeiten schneller waren.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Änderung des funktionalen Gleichgewichts
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Das Funktionsbilanz wird anhand der Haltungsschwankung gemessen, in der bewertet wird, wie gut eine Person ihr Gleichgewicht während des ruhigen Ansehens beibehalten kann. Die Teilnehmer führen einen Standard-Sway-Test mit 30 Sekunden lang zur Messung der Geschwindigkeit (Meter pro Sekunde [M/s]) beim ruhigen Stehen mit Füßen zusammen und Augen mit leichten, Trägheits-drahtlosen Sensoren, die am Kofferraum getragen wurden, zu messen. Eine niedrigere Schwankungsgeschwindigkeit (M/s) zeigt eine bessere Haltungsstabilität an.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Veränderung der wahrgenommenen physischen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die wahrgenommene physische Funktion wird durch Selbstbericht unter Verwendung der Subskala der physischen Funktion der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebs (EORTC QLQ-C30; Version 3, App. ICH). Die Bewertungen im Subskala reichen von 0 bis 100, bei denen höhere Punktzahlen eine bessere physische Funktionen anzeigen.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Flexibilität
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Flexibilität wird mit dem Stuhl Sit and Reichweite gemessen. Während sie am Rand eines Stuhls sitzen, beugen sich die Teilnehmer von der Hüfte und greifen nach oder nach den Zehen. Die Zehen repräsentieren 0, so dass eine Reichweite der Zehen in negativen Zoll aufgezeichnet wird und eine Reichweite der Zehen in positiven Zentimetern aufgezeichnet wird. Höhere negative Werte weisen auf größere Flexibilität hin.
Grundlinie bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kerri Winters-Stone, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00018354 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2019-01422 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA222605 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen quantitativen Teilnehmerdaten, die während des Versuchs nach der Anonymisierung erfasst wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach endgültiger Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugriff erhalten Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und eine Vereinbarung zur Datenweitergabe abschließen, die Verpflichtungen enthält: (1) die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren, (2) die Daten mithilfe geeigneter Computer zu sichern Technologie und (3) Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Vorschläge sollten an wintersk@ohsu.edu gerichtet werden. Um Zugriff auf die Daten zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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