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GET FIT Prostata: Eine randomisierte kontrollierte Übungsstudie

30. Juni 2025 aktualisiert von: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Gruppentraining zur Sturzprävention und Funktionsverbesserung während und nach der Behandlung von Prostatakrebs

Die GET FIT Prostate-Studie (Group Exercise Training for Fall Prevention and Functional Improvements during and after Treatment for Prostate Cancer) ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, die 1) Tai Ji Quan (funktionelles Gleichgewicht) und 2) Kraft vergleicht Training (funktionelle Kraft) gegeneinander und vs. 3) eine Dehnungskontrolle (funktionelle Mobilität) - über einen 6-mos. überwachte Intervention und 6-Mo. nachverfolgen. In den USA leben zwei Millionen Überlebende von Prostatakrebs, und fast die Hälfte (45 %) wird eine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhalten, um die Androgenexposition des Tumors zu reduzieren und das Fortschreiten des Krebses zu verlangsamen. Während es für das Überleben von Krebs vorteilhaft ist, können signifikante behandlungsinduzierte Nebenwirkungen von ADT zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen führen, einschließlich Stürzen, Gebrechlichkeit und Funktionsstörungen, die zu Morbidität und Mortalität beitragen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bestimmung und Vergleich der Wirksamkeit von Tai-Ji-Quan-Training und Krafttraining bei der Verringerung der Sturzhäufigkeit bei Prostatakrebs-Überlebenden unter Antiandrogentherapie (ADT).

ZWEITES ZIEL:

I. Bestimmung und Vergleich der Wirksamkeit von Tai-Ji-Quan-Training und Krafttraining zur Verringerung von Gebrechlichkeit und Dysfunktion bei Prostatakrebs-Überlebenden unter ADT.

DRITTES ZIEL:

I. Um festzustellen, wie gut die Vorteile von Tai Ji Quan und Kraftinterventionen über einen Zeitraum von 6 Monaten anhalten.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Um die Muster und Prädiktoren von Typen von Männern (einschließlich Gastgeber- und Behandlungsfaktoren) zu untersuchen, die am meisten von Tai Ji Quan und Krafttraining profitieren.

GLIEDERUNG:

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 3 Gruppen, einfach verblindet, parallelem Design bei Überlebenden von Prostatakrebs, die mit ADT behandelt wurden. Die Teilnehmer jeder Studiengruppe nehmen 6 Monate lang an 3 Tagen in der Woche an betreuten 1-stündigen Klassen teil.

ARM 1: Tai Ji Quan, eine integrierte Übungsroutine, bestehend aus 8 zielgerichteten Bewegungsformen und einer Reihe therapeutischer Bewegungen, die speziell entwickelt wurden, um die Grenzen der Stabilität herauszufordern und Gangmuster zu trainieren, was sich in Bewegungen wie aufrechter Rumpfpositionierung und Verschiebung der Körpermitte widerspiegelt der Masse über dem tragenden Bein und Schrittinitiierung, Fortbewegung und Beendigung.

ARM 2: Krafttraining. Die Teilnehmer tragen eine Gewichtsweste, während sie Übungen mit funktionellen Bewegungsmustern durchführen, die das Gleichgewicht herausfordern, indem sie Muskelgruppen und Bewegungen verwenden, die bei alltäglichen Aktivitäten (Stuhlerhöhungen, 90°-Kniebeugen, Kniebeugen von Seite zu Seite, Zehenheben, Ausfallschritte (vorwärts, seitlich, rückwärts) erforderlich sind , Gehen), multidirektionale Step-Ups).

ARM 3: Dehnungskontrolle. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen an einem überwachten Flexibilitätsprogramm mit der gleichen wöchentlichen Gesamtdauer wie die experimentellen Arme teil (z. B. 3, 60-minütige Sitzungen pro Woche). Die Kontrollteilnehmer führen eine Reihe von Ganzkörperdehnungsübungen gemäß den ACSM-Richtlinien für Beweglichkeitstraining durch, wobei der Schwerpunkt auf der Entwicklung und Erhaltung eines gesunden Rückens liegt.

Sechsmonatige Nachsorge: Die Teilnehmer werden für weitere 6 Monate nach den 6-monatigen überwachten Interventionsstopps nachverfolgt, um Stürze zu verfolgen (unter Verwendung desselben monatlichen Berichts, der während der Interventionsphase verwendet wurde). Übungsfragebögen, um die Teilnahme an Übungsprogrammen zu Hause oder in der Gemeinde zu verfolgen und werden in den Zeiträumen von 9 und 12 Monaten gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte. Falls ein Teilnehmer dieses Kriterium nicht bestätigen kann, wird ein Brief an seinen Arzt geschickt.)
  • Derzeit ADT für >= 6 Monate ODER derzeit keine ADT erhalten, aber innerhalb der letzten 10 Jahre >= 6-monatige Behandlung erhalten (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte. Falls ein Teilnehmer dieses Kriterium nicht bestätigen kann, wird ein Brief an seinen Arzt geschickt.)
  • Wenn sie eine andere Behandlung wie Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie erhalten haben, muss diese >= 6 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen worden sein und darf keine andere adjuvante Therapie als ADT für Prostatakrebs haben (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte. Falls ein Teilnehmer dieses Kriterium nicht bestätigen kann, wird ein Brief an seinen Arzt geschickt).
  • Erfüllt die Kriterien für >= 1 Sturz im letzten Jahr (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Krankengeschichte) oder, wenn keine Stürze, erfüllt die Kriterien für eine langsame Timed Up and Go (TUG)-Zeit (>= 12,0 Sekunden) ODER einen langsamen Stuhl Standzeit (>= 10,0 Sekunden) (bestätigt durch Baseline-Screening-Tests).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an mäßigem oder intensivem Unterkörper-Krafttraining zwei- oder mehrmals pro Woche für mindestens 30 Minuten oder Teilnahme an Tai-Chi zwei- oder mehrmals pro Woche für mindestens 30 Minuten (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte oder durch Ermessen des Studienleiters).
  • Kognitive Schwierigkeiten, die die Beantwortung der Umfragefragen, die Teilnahme an den Übungskursen oder Leistungstests oder die Abgabe einer Einverständniserklärung ausschließen (bestätigt durch die professionelle Meinung des Hauptforschers, Dr. Kerri Winters-Stone.).
  • Ein medizinischer Zustand, eine Bewegungs- oder neurologische Störung oder ein Medikamentengebrauch, der die Teilnahme an Übungen mit moderater Intensität kontraindiziert (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Krankengeschichte und/oder durch ärztliche Freigabe. Wenn nach fachlicher Meinung der leitenden Prüfärztin, Dr. Kerri Winters-Stone, andere Kontraindikationen als die vom Patienten oder Arzt identifizierten vorliegen, kann sie den Teilnehmer als ungeeignet betrachten.).
  • Nicht medizinisch für die Teilnahme an Übungen mittlerer Intensität zugelassen. (Bestätigt durch ärztliche Freigabe.).
  • wissentlich nicht in der Lage sind, > 75 % der Interventionskurse zu besuchen, weil es Konflikte mit der festgelegten Tageszeit, den Wochentagen und/oder dem Ort für den Übungskurs gibt, für den sie sich ursprünglich angemeldet haben. (Bestätigt durch die Dokumentation im Fallberichtsformular mit dem Titel „CRF – Kontaktinformationen des Teilnehmers_GET FIT Prostate“).
  • Nicht fließend Englisch und daher nicht in der Lage, Umfragefragen zu beantworten, am Unterricht teilzunehmen, Anweisungen während Leistungstests zu befolgen und eine Einverständniserklärung abzugeben, wenn Englisch die verwendete Sprache ist. (Bestätigt durch die Dokumentation im Fallberichtsformular mit dem Titel „CRF – Teilnehmer-Kontaktdaten_GET FIT Prostate“ oder die professionelle Meinung der leitenden Prüfärztin, Dr. Kerri Winters-Stone.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krafttraining
Die Teilnehmer tragen eine Gewichtsweste, während sie Übungen mit funktionellen Bewegungsmustern ausführen, die bei alltäglichen Aktivitäten verwendet werden (Stuhlaufstiege, 90°-Kniebeugen, Kniebeugen von Seite zu Seite, Zehenheben, Ausfallschritte (vorwärts, seitlich, rückwärts, Gehen), multidirektionale Step-Ups). ). Die Teilnehmer nehmen dreimal pro Woche für 60 Minuten pro Sitzung an einem beaufsichtigten, gruppenbasierten Krafttrainingsprogramm mittlerer Intensität teil.
Sonstiges: Krafttraining
Die Teilnehmer nehmen dreimal pro Woche für jeweils 60 Minuten an einem beaufsichtigten, gruppenbasierten Krafttrainingsprogramm mittlerer Intensität teil.
Andere Namen:
  • Krafttraining
Aktiver Komparator: Dehnungskontrolle
Die Teilnehmer nehmen an einem beaufsichtigten Flexibilitätsprogramm teil, bei dem sie eine Reihe von Ganzkörper-Dehnungsübungen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Erhaltung eines gesunden Rückens durchführen. Die Teilnehmer nehmen 3 Mal pro Woche für 60 Minuten pro Sitzung an einem betreuten, gruppenbasierten, betreuten Flexibilitätsprogramm aus der Ferne teil.
Sonstiges: Dehnung
Die Teilnehmer nehmen dreimal pro Woche für 60 Minuten pro Sitzung an einem betreuten, gruppenbasierten, betreuten Flexibilitätsprogramm teil
Experimental: Tai-Ji-Quan-Training
Eine integrierte Übungsroutine, bestehend aus 8 zielgerichteten Bewegungsformen und einer Reihe therapeutischer Bewegungen. Die Teilnehmer nehmen aus der Ferne an einem beaufsichtigten, gruppenbasierten Tai-Ji-Quan-Programm teil, bei dem sie eine integrierte Übungsroutine ausführen, die aus 8 zielgerichteten Bewegungsformen und einer Reihe therapeutischer Bewegungen besteht, dreimal pro Woche für 60 Minuten pro Sitzung.
Sonstiges: Tai Chi
Die Teilnehmer nehmen an einem beaufsichtigten, gruppenbasierten Tai-Ji-Quan-Programm teil, bei dem sie dreimal pro Woche für 60 Minuten pro Sitzung eine integrierte Übungsroutine ausführen, die aus 8 zielgerichteten Bewegungsformen und einer Reihe von therapeutischen Bewegungen besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 6 Monate
Die prospektive Bewertung der Stürzen erfolgt durch Sammeln monatlicher Berichte, die per Post und/oder elektronische Post zurückgegeben werden. Ein Sturz ist definiert als ungewollt, um sich auf dem
Grundlinie bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müdigkeit-allgemein
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Ermüdung wird mit der Short Form (SF)-36 Vitalitätsskala gemessen. Die Skala reicht von 0-100, wobei niedrigere Werte eine höhere Ermüdung (d. h. weniger Vitalität) anzeigen.
Baseline bis zu 12 Monate
Änderung der Gesamtzahlen für die Schwäche
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die Gebrechlichkeit wird anhand der Komponenten des Gebrechlichkeitsphänotyps gemessen, die aus Messungen der mageren Körpermasse, Müdigkeit, körperlicher Aktivität, Gehstufer und Muskelstärke bestehen, die als zusätzliche Ergebnisse unten aufgeführt sind. Jede Komponente der Gebrechlichkeit wird anhand von Maßnahmen bewertet, die die Schwachstellenkriterien in der Prostatakrebs -Überlebendenpopulation unter Verwendung geeigneter Grenzwerte erfassen, was darauf hinweist, dass eine Komponente ein bestimmtes Kriterium erfüllt. Für jeden Patienten wurde bei jedem Zeitpunkt, der als Zählung der Anzahl der Strafenkomponenten definiert ist, ein Gesamtbewertungswert für die Gebrechlichkeit berechnet.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Schlanke Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die magere Körpermasse wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (in kg) gemessen. Höhere Werte zeigen eine höhere Magerkörpermasse an.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Ermüdungkrebs
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die Ermüdung wird auch anhand der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheitstherapie - Müdigkeit (FACIT -F) gemessen. Der Fragebogen enthält 13 Artikel, die in den letzten 7 Tagen von "überhaupt nicht" bis "sehr viel" bewertet wurden, und mögliche Punktzahlen von 0 bis 52. Niedrigere Werte weisen auf mehr Müdigkeit hin, während höhere Werte weniger schwere Müdigkeit hinweisen.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die körperliche Aktivität wird anhand körperlicher Aktivität mit Energieverbrauch (KCals/Woche) gemessen, die aus selbstberichts mäßigen bis weiligen körperlichen Aktivität (MVPA) berechnet werden. Niedrigere Werte zeigen weniger MVPA und höhere Werte zeigen mehr MVPA an.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Walkgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die Spukgeschwindigkeit wird durch den 3-Meter-Zeitpunkt gemessen, ein weit verbreitetes klinisches Maß für die funktionelle Mobilität, die die Zeit bewertet, die es braucht, um von einem Stuhl zu steigen, 3M zu gehen, sich umzudrehen und zurückzukehren und auf dem Stuhl zu sitzen.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die Muskelkraft wird durch zeitgesteuerte Stuhlstandtest gemessen (Sekunden, die erforderlich sind, um 5 -fach vom Stuhl zu steigen). Je größer die Zeit ist, desto länger dauerte es, bis sie 5 Stuhlstände absolvieren.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Änderung der funktionalen Mobilität
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die funktionelle Mobilität wird durch den TEIL -Test (Timed Up and Go) gemessen, der die Zeit misst, die eine Person braucht, um sich von einem Stuhl zu erheben, 7 Meter zu gehen, um einen Kegel zu gehen und zurückzukehren und auf dem Stuhl zu sitzen. Größere Male bedeuten, dass sie langsamer waren und kürzere Zeiten schneller waren.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Änderung des funktionalen Gleichgewichts
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Das Funktionsbilanz wird anhand der Haltungsschwankung gemessen, in der bewertet wird, wie gut eine Person ihr Gleichgewicht während des ruhigen Ansehens beibehalten kann. Die Teilnehmer führen einen Standard-Sway-Test mit 30 Sekunden lang zur Messung der Geschwindigkeit (Meter pro Sekunde [M/s]) beim ruhigen Stehen mit Füßen zusammen und Augen mit leichten, Trägheits-drahtlosen Sensoren, die am Kofferraum getragen wurden, zu messen. Eine niedrigere Schwankungsgeschwindigkeit (M/s) zeigt eine bessere Haltungsstabilität an.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Veränderung der wahrgenommenen physischen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die wahrgenommene physische Funktion wird durch Selbstbericht unter Verwendung der Subskala der physischen Funktion der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebs (EORTC QLQ-C30; Version 3, App. ICH). Die Bewertungen im Subskala reichen von 0 bis 100, bei denen höhere Punktzahlen eine bessere physische Funktionen anzeigen.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Flexibilität
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Flexibilität wird mit dem Stuhl Sit and Reichweite gemessen. Während sie am Rand eines Stuhls sitzen, beugen sich die Teilnehmer von der Hüfte und greifen nach oder nach den Zehen. Die Zehen repräsentieren 0, so dass eine Reichweite der Zehen in negativen Zoll aufgezeichnet wird und eine Reichweite der Zehen in positiven Zentimetern aufgezeichnet wird. Höhere negative Werte weisen auf größere Flexibilität hin.
Grundlinie bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerri Winters-Stone, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00018354 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2019-01422 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA222605 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen quantitativen Teilnehmerdaten, die während des Versuchs nach der Anonymisierung erfasst wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach endgültiger Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugriff erhalten Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und eine Vereinbarung zur Datenweitergabe abschließen, die Verpflichtungen enthält: (1) die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren, (2) die Daten mithilfe geeigneter Computer zu sichern Technologie und (3) Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Vorschläge sollten an wintersk@ohsu.edu gerichtet werden. Um Zugriff auf die Daten zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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