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GET FIT Prostata: una prova di esercizio controllato randomizzato

30 giugno 2025 aggiornato da: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Allenamento di esercizi di gruppo per la prevenzione delle cadute e miglioramenti funzionali durante e dopo il trattamento del cancro alla prostata

Lo studio GET FIT Prostate (Group Exercise Training for Fall prevention and functional Improvements during and after Treatment for Prostate cancer) è uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, che confronta - 1) tai ji quan (equilibrio funzionale) e 2) forza allenamento (forza funzionale) l'uno contro l'altro e vs. 3) un controllo dello stretching (mobilità funzionale) - su 6 mesi. intervento supervisionato e 6 mesi. seguito. Due milioni di sopravvissuti al cancro alla prostata sono vivi negli Stati Uniti e quasi la metà (45%) riceverà una terapia di privazione degli androgeni (ADT) per ridurre l'esposizione agli androgeni del tumore e rallentare la progressione del cancro. Sebbene benefici per la sopravvivenza del cancro, i significativi effetti collaterali indotti dal trattamento dell'ADT possono portare a gravi conseguenze per la salute tra cui cadute, fragilità e disfunzione che contribuiscono alla morbilità e alla mortalità

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare e confrontare l'efficacia dell'allenamento di tai ji quan e dell'allenamento della forza nel ridurre l'incidenza di cadute nei sopravvissuti al cancro alla prostata in terapia con antiandrogeni (ADT).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare e confrontare l'efficacia dell'allenamento di tai ji quan e dell'allenamento della forza per ridurre la fragilità e la disfunzione nei sopravvissuti al cancro alla prostata con ADT.

OBIETTIVO TERZIARIO:

I. Per determinare quanto bene i benefici del tai ji quan e degli interventi sulla forza persistono per un periodo di 6 mesi.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esplorare i modelli ei fattori predittivi dei tipi di uomini (compresi i fattori dell'ospite e del trattamento) che traggono maggior beneficio dal tai ji quan e dall'allenamento della forza.

SCHEMA:

Lo studio è uno studio randomizzato controllato a 3 gruppi, in singolo cieco, con disegno parallelo in sopravvissuti al cancro alla prostata trattati con ADT. I partecipanti a ciascun gruppo di studio frequenteranno lezioni supervisionate di 1 ora, 3 giorni a settimana per 6 mesi.

ARM 1: Tai ji quan, una routine di esercizi integrati composta da 8 forme di movimento mirate e una serie di movimenti terapeutici, specificamente progettati per sfidare i limiti di stabilità e allenare i modelli di andatura, come si riflette in movimenti come il posizionamento eretto del tronco, lo spostamento del centro del corpo di massa sulla gamba che porta il peso e inizio, locomozione e conclusione del passo.

BRACCIO 2: Allenamento della forza. I partecipanti indossano un giubbotto appesantito mentre eseguono esercizi utilizzando schemi di movimento funzionali che sfidano l'equilibrio utilizzando i gruppi muscolari e il movimento coinvolti nelle attività quotidiane (alzate della sedia, squat a 90°, squat da lato a lato, alzate delle dita dei piedi, affondi (avanti, laterali, indietro , camminare), step up multidirezionali).

BRACCIO 3: Controllo dello stretching. I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno a un programma di flessibilità supervisionato della stessa durata settimanale totale dei bracci sperimentali (ad esempio, 3 sessioni da 60 minuti a settimana). I partecipanti al controllo eseguiranno una serie di esercizi di stretching per tutto il corpo, secondo le linee guida ACSM per l'allenamento della flessibilità, con particolare attenzione allo sviluppo e al mantenimento di una schiena sana.

Follow-up di sei mesi: i partecipanti saranno seguiti per altri 6 mesi dopo l'interruzione dell'intervento supervisionato di 6 mesi per tenere traccia delle cadute (utilizzando lo stesso rapporto mensile utilizzato durante la fase di intervento). Questionari sugli esercizi per monitorare la partecipazione a programmi di esercizi a casa o in comunità e saranno raccolti nei periodi di tempo di 9 e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
284

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro alla prostata confermato istologicamente (confermato dall'autovalutazione sul questionario sulla storia della salute. Nel caso in cui un partecipante non sia in grado di confermare questo criterio, verrà inviata una lettera al suo medico.)
  • Attualmente in ADT da >= 6 mesi OPPURE non sta attualmente ricevendo ADT, ma ha ricevuto >= 6 mesi di corso negli ultimi 10 anni (confermato dall'autovalutazione sul questionario sulla storia della salute. Nel caso in cui un partecipante non sia in grado di confermare questo criterio, verrà inviata una lettera al suo medico.)
  • Se hanno subito altri trattamenti, come chirurgia, radioterapia o chemioterapia, devono essere stati completati>= 6 settimane prima dell'arruolamento e nessuna terapia adiuvante concomitante diversa dall'ADT per il cancro alla prostata (confermato dall'autovalutazione sul questionario sull'anamnesi). Nel caso in cui un partecipante non sia in grado di confermare questo criterio, verrà inviata una lettera al suo medico).
  • Soddisfa i criteri per aver sperimentato >= 1 caduta nell'ultimo anno (confermato dall'autovalutazione sul questionario sulla storia sanitaria) o se non cade, soddisfa i criteri per il tempo lento Timed Up and Go (TUG) (>= 12,0 secondi) O sedia lenta tempo di attesa (>= 10,0 secondi) (confermato dal test di screening di base).

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione ad allenamenti per la forza della parte inferiore del corpo moderati o vigorosi due o più volte a settimana per 30 minuti o più o partecipazione a tai chi due o più volte a settimana per 30 minuti o più discrezione del ricercatore principale).
  • Difficoltà cognitive che precludono la risposta alle domande del sondaggio, la partecipazione alle lezioni di ginnastica o ai test delle prestazioni o la fornitura del consenso informato (confermato dall'opinione professionale del ricercatore principale, Dr. Kerri Winters-Stone.).
  • Una condizione medica, un disturbo neurologico o del movimento o l'uso di farmaci che controindica la partecipazione a un esercizio di intensità moderata (confermato dall'autovalutazione del questionario sull'anamnesi e/o dall'autorizzazione del medico. Se secondo l'opinione professionale del ricercatore principale, Dr. Kerri Winters-Stone, sono presenti controindicazioni diverse da quelle identificate dal paziente o dal medico, può considerare il partecipante non idoneo.).
  • Non autorizzato dal punto di vista medico per la partecipazione a esercizi di intensità moderata. (Confermato dall'autorizzazione del medico.).
  • Consapevolmente impossibilitati a frequentare più del 75% delle lezioni di intervento a causa del conflitto con l'ora del giorno, i giorni della settimana e/o il luogo designati per la lezione di ginnastica a cui si erano inizialmente iscritti. (Confermato dalla documentazione nel Case Report Form intitolato "CRF - Participant Contact Info_GET FIT Prostate").
  • Non fluente in inglese e quindi incapace di rispondere alle domande del sondaggio, partecipare alle lezioni, seguire le indicazioni durante i test delle prestazioni e fornire il consenso informato quando l'inglese è la lingua utilizzata. (Confermato dalla documentazione nel Case Report Form intitolato "CRF - Participant Contact Info_GET FIT Prostate" o dall'opinione professionale del ricercatore principale, Dr. Kerri Winters-Stone.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento della forza
I partecipanti indossano un giubbotto appesantito mentre eseguono esercizi utilizzando schemi di movimento funzionali utilizzati nelle attività quotidiane (alzate della sedia, squat a 90°, squat laterali, alzate delle dita dei piedi, affondi (avanti, laterali, indietro, camminata), step up multidirezionali ). I partecipanti partecipano a un programma di allenamento della forza di intensità moderata supervisionato in remoto 3 volte a settimana per 60 minuti a sessione.
Altro: Allenamento di resistenza
I partecipanti frequentano un programma di allenamento della forza di intensità moderata, supervisionato, di gruppo, 3 volte a settimana per 60 minuti a sessione.
Altri nomi:
  • Allenamento della forza
Comparatore attivo: Controllo dell'allungamento
I partecipanti frequentano un programma di flessibilità supervisionato in cui eseguiranno una serie di esercizi di stretching per tutto il corpo con particolare attenzione allo sviluppo e al mantenimento di una schiena sana. I partecipanti frequentano un programma di flessibilità supervisionato di gruppo supervisionato da remoto 3 volte a settimana per 60 minuti a sessione.
Altro: Allungamento
I partecipanti frequentano un programma di flessibilità supervisionato di gruppo supervisionato 3 volte a settimana per 60 minuti a sessione
Sperimentale: Allenamento Tai Ji Quan
Una routine di esercizi integrata composta da 8 forme di movimento mirate e una serie di movimenti terapeutici. I partecipanti frequentano a distanza un programma di tai ji quan supervisionato e di gruppo in cui eseguono una routine di esercizi integrati composta da 8 forme di movimento intenzionali e una serie di movimenti terapeutici 3 volte a settimana per 60 minuti per sessione.
Altro: Tai Chi
I partecipanti frequentano un programma di tai ji quan supervisionato e di gruppo in cui eseguono una routine di esercizi integrati composta da 8 forme di movimento intenzionali e una serie di movimenti terapeutici 3 volte a settimana per 60 minuti per sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cadute
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
La valutazione prospettica delle cadute verrà effettuata raccogliendo rapporti mensili restituiti dalla posta postale e/o elettronica. Una caduta è definita come involontariamente a riposare a terra o ad un altro livello inferiore, non a causa di un grande evento intrinseco (ad esempio, ictus o sincope) o pericolo schiacciante.
Basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica generale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La fatica sarà misurata utilizzando la scala Short Form (SF)-36 Vitality. La scala va da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano maggiore affaticamento (cioè minore vitalità).
Basale fino a 12 mesi
Modifica del punteggio fragile totale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La fragilità sarà misurata usando i componenti del fenotipo fragilità, che consistono in misure di massa corporea magra, affaticamento, attività fisica, velocità di camminata e forza muscolare, elencati come risultati aggiuntivi di seguito. Ogni componente della fragilità viene valutato utilizzando misure che cattureranno i criteri di fragilità nella popolazione dei sopravvissuti al cancro alla prostata utilizzando punteggi di taglio appropriati che indicano che un componente soddisfa un criterio particolare. Un punteggio di fragilità totale è stato calcolato per ciascun paziente in ciascun punto di partenza definito come conteggio del numero di componenti di fragilità soddisfatti.
Basale fino a 12 mesi
Mass del corpo magro
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La massa corporea magra sarà misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (in kg). Valori più alti indicano una massa corporea magra più alta.
Basale fino a 12 mesi
Cancro alla fatica
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
L'affaticamento verrà anche misurata usando la valutazione funzionale della terapia con malattia cronica - affaticamento (Facit -F). Il questionario include 13 articoli classificati da "per niente" a "molto" negli ultimi 7 giorni e possibili punteggi da 0 a 52. I punteggi più bassi indicano più affaticamento, mentre i punteggi più alti indicano una fatica meno grave.
Basale fino a 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
L'attività fisica sarà misurata mediante dispendio energetico correlato all'attività fisica (KCALS/WEEK) calcolata dall'attività fisica moderata a vigorosa auto-report (MVPA). I punteggi più bassi indicano meno MVPA e punteggi più alti indicano più MVPA.
Basale fino a 12 mesi
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La velocità di camminata sarà misurata dal cronometrato di 3 metri, una misura clinica ampiamente utilizzata della mobilità funzionale che valuta il tempo necessario per sorgere da una sedia, camminare 3m, girare e tornare e sedersi sulla sedia.
Basale fino a 12 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La forza muscolare sarà misurata mediante test di supporto per sedia a tempo (secondi necessari per salire dalla sedia 5 volte). Più è più grande il tempo, più a lungo ci sono voluti per completare 5 stand della sedia.
Basale fino a 12 mesi
Cambiamento nella mobilità funzionale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La mobilità funzionale sarà misurata dal test Timed Up and Go (TUG) che misura il tempo in cui ci vuole una persona per sorgere da una sedia, camminare per 7 metri (m), girare un cono e tornare e sedersi sulla sedia. Tempi più grandi significa che erano più lenti e tempi più brevi significano che erano più veloci.
Basale fino a 12 mesi
Modifica dell'equilibrio funzionale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
L'equilibrio funzionale sarà misurato mediante dominio posturale che valuta quanto bene una persona può mantenere il proprio equilibrio durante la posizione silenziosa. I partecipanti eseguiranno un test di oscillazione posturale di 30 secondi standard per misurare la velocità (metri al secondo [m/s]) di dominio durante la silenzio in piedi con i piedi e gli occhi chiusi con sensori wireless leggeri e inerziali indossati sul tronco. Una velocità di ondelazione inferiore (M/S) indica una migliore stabilità posturale.
Basale fino a 12 mesi
Cambiamento nella funzione fisica percepita
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La funzione fisica percepita sarà misurata mediante auto-report utilizzando la sottoscala della funzione fisica dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30; versione 3, app. IO). I punteggi sulla sottoscala vanno da 0 a 100 in cui i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico.
Basale fino a 12 mesi
Flessibilità
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La flessibilità verrà misurata utilizzando la sedia sit and Reach. Mentre seduti sul bordo di una sedia, i partecipanti si piegano dall'anca e raggiungono o oltre le dita dei piedi. Le dita dei piedi rappresentano 0, quindi una portata a corto delle dita dei piedi viene registrata in pollici negativi e una portata oltre le dita dei piedi viene registrata in pollici positivi. Valori negativi più alti indicano una maggiore flessibilità.
Basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kerri Winters-Stone, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00018354 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2019-01422 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA222605 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati quantitativi individuali dei partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione finale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e completano un accordo di condivisione dei dati che include l'impegno a: (1) utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante, (2) proteggere i dati utilizzando computer adeguati tecnologia e (3) distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi.

Le proposte devono essere indirizzate a wintersk@ohsu.edu. Per ottenere l’accesso ai dati, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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