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B'More für eine friedliche Studie zur Bluthochdruckkontrolle bei Müttern

9. April 2021 aktualisiert von: Wendy Lane, University of Maryland, Baltimore

Eine Achtsamkeits- und Verhaltensintervention zur Reduzierung des Bluthochdrucks bei Frauen im gebärfähigen Alter

In dieser Studie wird untersucht, ob eine Intervention, die Achtsamkeit, Ernährungserziehung und Raucherentwöhnung umfasst, afroamerikanischen Frauen im gebärfähigen Alter (Alter 18–44) mit Bluthochdruck oder hohem Blutdruck helfen kann, ihren Blutdruck zu senken. Die Forscher schlagen vor, Frauen im gebärfähigen Alter auf Bluthochdruck zu untersuchen und Frauen einzuladen, an einer Intervention zur Senkung ihres Blutdrucks teilzunehmen. Die Forscher werden ihren wahrgenommenen Stress und ihren Blutdruck in den nächsten 6 Monaten verfolgen. Die Hälfte der teilnehmenden Frauen erhält eine Blutdruckmanschette und lernt, ihren eigenen Blutdruck zu messen. Bei diesen Frauen wird der Blutdruck häufiger kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronischer und schwangerschaftsassoziierter Bluthochdruck erhöhen das Risiko für schlechte Geburtsergebnisse, einschließlich einer höheren Rate an niedrigem Geburtsgewicht und Frühgeburten. Achtsamkeitsinterventionen, Ernährungserziehung und Aufklärung zur Raucherentwöhnung wurden allesamt wirksam zur Senkung des Bluthochdrucks eingesetzt, richteten sich jedoch nur selten an Frauen im gebärfähigen Alter in gemeinschaftlichen Einrichtungen. In dieser Studie werden afroamerikanische Frauen im gebärfähigen Alter auf Bluthochdruck untersucht und Frauen mit Bluthochdruck eingeladen, an einer sieben Sitzungen dauernden Intervention zur Senkung des Blutdrucks teilzunehmen. Die Forscher werden ihren wahrgenommenen Stress und ihren Blutdruck in den nächsten 6 Monaten verfolgen. Die Hälfte der teilnehmenden Frauen erhält eine Blutdruckmanschette und lernt, ihren eigenen Blutdruck zu messen. Bei diesen Frauen wird der Blutdruck häufiger kontrolliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21216
        • Leonard E. Hicks Community Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21217
        • Furman L. Templeton Preparatory Academy
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21217
        • Pedestal Gardens Apartment Homes
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21217
        • Union Baptist Harvey Johnson Head Start Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertonie
  • Alter 18–44
  • Afroamerikaner
  • Weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter <18 oder >44
  • Nicht-Afroamerikaner
  • Nicht weiblich
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bildung, Blutdruckmanschette und Schulung
Ausbildung zum Umgang mit Bluthochdruck. Blutdruckmessung zu Hause
Verhalten: Ausbildung zum Umgang mit Bluthochdruck
Die 7-teilige Schulungsreihe umfasst 5 Sitzungen mit Schwerpunkt auf Achtsamkeit und Atemtechniken zur Stressreduzierung. Eine Sitzung konzentriert sich auf die Auswahl gesunder, salzarmer Lebensmittel und bietet Ressourcen zur Raucherentwöhnung. Die letzte Sitzung beinhaltet eine Führung durch ein Lebensmittelgeschäft, um den Teilnehmern beizubringen, wie man Lebensmitteletiketten liest und gesunde Lebensmittel kauft.
Verhalten: Blutdruckmessung zu Hause
Den Teilnehmern wird der Umgang mit einer automatischen Blutdruckmanschette beigebracht und sie werden gebeten, dem Studienpersonal monatliche Blutdruckwerte zur Verfügung zu stellen.
Aktiver Komparator: Nur Bildung
Ausbildung zum Umgang mit Bluthochdruck
Verhalten: Ausbildung zum Umgang mit Bluthochdruck
Die 7-teilige Schulungsreihe umfasst 5 Sitzungen mit Schwerpunkt auf Achtsamkeit und Atemtechniken zur Stressreduzierung. Eine Sitzung konzentriert sich auf die Auswahl gesunder, salzarmer Lebensmittel und bietet Ressourcen zur Raucherentwöhnung. Die letzte Sitzung beinhaltet eine Führung durch ein Lebensmittelgeschäft, um den Teilnehmern beizubringen, wie man Lebensmitteletiketten liest und gesunde Lebensmittel kauft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdrucksenkung
Zeitfenster: 6 Monate
Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks um jeweils 10 Punkte
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betonen
Zeitfenster: 6 Monate
Punktzahl auf der Skala für wahrgenommenen Stress. Die Perceived Stress Scale (Cohen, S, 1994) ist das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Es handelt sich um eine Umfrage mit 10 Fragen, in der gefragt wird, inwieweit bestimmte Stressfaktoren im letzten Monat ein Problem darstellten. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) erfasst. Die sechs negativ bewerteten Elemente werden unverändert bewertet, während die Bewertungen der vier positiv angegebenen Elemente umgekehrt sind. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 40 liegen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau (d. h. ein schlechteres Ergebnis) hin. Es gibt keine Subskalen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wendy G Lane, MD, MPH, University of Maryland, College Park

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00082822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage teilen wir Ihnen Blutdruckmessungen und Messungen der wahrgenommenen Stressskala mit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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