Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

B'More dla pokojowego badania kontroli nadciśnienia w macierzyństwie

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Wendy Lane, University of Maryland, Baltimore

Uważność i interwencja behawioralna w celu zmniejszenia nadciśnienia tętniczego wśród kobiet w wieku rozrodczym

Badanie to oceni, czy interwencja obejmująca uważność, edukację żywieniową i zaprzestanie palenia może pomóc Afroamerykanom w wieku rozrodczym (w wieku 18-44 lat) z nadciśnieniem lub wysokim ciśnieniem krwi w obniżeniu ciśnienia krwi. Badacze proponują badania przesiewowe kobiet w wieku rozrodczym pod kątem nadciśnienia tętniczego i zaproszenie kobiet do udziału w interwencji mającej na celu obniżenie ciśnienia krwi. Badacze będą śledzić odczuwany przez nich stres i poziom ciśnienia krwi przez następne 6 miesięcy. Połowa kobiet, które wezmą udział w badaniu, otrzyma mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i zostanie nauczona mierzenia własnego ciśnienia krwi. U tych kobiet będzie wykonywane częstsze monitorowanie ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekłe i związane z ciążą nadciśnienie zwiększają ryzyko złych wyników porodu, w tym wyższego wskaźnika niskiej masy urodzeniowej i porodu przedwczesnego. Interwencje uważności, edukacja dietetyczna i edukacja dotycząca rzucania palenia były skutecznie stosowane w celu zmniejszenia nadciśnienia, ale rzadko były skierowane do kobiet w wieku rozrodczym w środowiskach społecznych. W badaniu tym przebadane zostaną Afroamerykanki w wieku rozrodczym pod kątem nadciśnienia i zaproszone kobiety z nadciśnieniem do udziału w siedmiosesyjnej interwencji mającej na celu obniżenie ciśnienia krwi. Badacze będą śledzić odczuwany przez nich stres i poziom ciśnienia krwi przez następne 6 miesięcy. Połowa kobiet, które wezmą udział w badaniu, otrzyma mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i zostanie nauczona mierzenia własnego ciśnienia krwi. U tych kobiet będzie wykonywane częstsze monitorowanie ciśnienia krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21216
        • Leonard E. Hicks Community Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21217
        • Furman L. Templeton Preparatory Academy
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21217
        • Pedestal Gardens Apartment Homes
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21217
        • Union Baptist Harvey Johnson Head Start Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie
  • Wiek 18-44 lata
  • Afroamerykanin
  • Kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Wiek <18 lub >44 lata
  • Nie-Afroamerykanin
  • Nie kobieta
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Edukacja, mankiet BP i szkolenie
Edukacja w zakresie zarządzania wysokim ciśnieniem krwi. Domowy pomiar ciśnienia krwi
Behawioralne: Edukacja w zakresie zarządzania wysokim ciśnieniem krwi
7-częściowa seria edukacyjna obejmuje 5 sesji poświęconych uważności i technikom oddychania w celu redukcji stresu. Jedna sesja skupi się na wyborze zdrowej żywności o niskiej zawartości soli i zapewni środki na rzucenie palenia. Ostatnia sesja obejmie wycieczkę po sklepie spożywczym, aby nauczyć uczestników, jak czytać etykiety żywności i kupować zdrową żywność.
Behawioralne: Domowy pomiar ciśnienia krwi
Uczestnicy zostaną nauczeni korzystania z automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i zostaną poproszeni o dostarczanie comiesięcznych odczytów ciśnienia krwi personelowi badawczemu.
Aktywny komparator: Tylko edukacja
Edukacja w zakresie zarządzania wysokim ciśnieniem krwi
Behawioralne: Edukacja w zakresie zarządzania wysokim ciśnieniem krwi
7-częściowa seria edukacyjna obejmuje 5 sesji poświęconych uważności i technikom oddychania w celu redukcji stresu. Jedna sesja skupi się na wyborze zdrowej żywności o niskiej zawartości soli i zapewni środki na rzucenie palenia. Ostatnia sesja obejmie wycieczkę po sklepie spożywczym, aby nauczyć uczestników, jak czytać etykiety żywności i kupować zdrową żywność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
spadek skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi o 10 punktów każdy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik na Skali Odczuwanego Stresu. Skala odczuwanego stresu (Cohen, S, 1994) jest najczęściej używanym narzędziem psychologicznym do pomiaru postrzegania stresu. Jest to ankieta składająca się z 10 pytań, w jakim stopniu określone czynniki stresogenne były problemem w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi zapisywane są na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Sześć pozycji ocenionych negatywnie jest ocenianych bez zmian, podczas gdy oceny czterech pozycji ocenionych pozytywnie są odwrócone. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu (tj. gorszy wynik). Nie ma podskal.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wendy G Lane, MD, MPH, University of Maryland, College Park

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00082822

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Na żądanie udostępnimy pomiary ciśnienia krwi i pomiary skali postrzeganego stresu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami