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Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit von MSV bei der Xerostomie

14. November 2018 aktualisiert von: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit von MSV * bei Xerostomie * Adulte autologe mesenchymale Knochenmarksstammzellen, erweitert unter GMP von IBGM

Nicht kontrollierte, offene, prospektive, monozentrische klinische Studie der Phase II

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Bestimmen Sie Veränderungen der Xerostomie-Merkmale und des Ausmaßes der Beschwerden mithilfe von Fragebögen, die an den Arzt und den Studienteilnehmer gerichtet sind.
  • Bestimmen Sie das Volumen des submaxilären Speichels ohne Stimulation und mit Stimulation durch Sialometrie (SL).
  • Erkennen Sie Volumenänderungen, Vaskularisierung und Fibrose der Unterkieferdrüsen anhand der Magnetresonanztomographie (MRT) mit Kontrastmittel.
  • Erkennen Sie Veränderungen im Funktionalismus der Unterkieferdrüse anhand der Gammagraphie (GF).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut de Teràpia Regenerativa Tissular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren beiderlei Geschlechts.
  2. Biochemische Analyse ohne wesentliche Veränderungen, die eine Kontraindikation für die Behandlung darstellen könnten.
  3. Bilaterale Strahlentherapie des vorherigen Halses aufgrund einer Neoplasie in den Stadien T1-T2 und N0, N1 und N2a.
  4. 2 Jahre Nachbeobachtung ohne Wiederholung.
  5. Reduzierung von Speichelfluss und Hyposalivation, bewertet durch eine Untersuchung, Flussrate des gesamten unstimulierten Speichels im Bereich von 0,05–0,20 ml/min.
  6. Xerostomie Grad 1–3 gemäß der Bewertungsskala.
  7. Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen.
  8. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 3 Monaten vor seiner/ihrer Aufnahme.
  2. Vorhandene Infektion (es sollten keine infektiösen Anzeichen mit Auswirkungen auf die Entwicklung der behandelten Läsion nachgewiesen werden).
  3. Patienten mit positiven Serologien für HIV, Lues und Hepatitis mit positiver Viruslast.
  4. Krebsvorgeschichte in den letzten 2 Jahren. Vorgeschichte eines Teratoms, eines Adenokarzinoms aus einer der Speicheldrüsen, eines Lymphoms der Mandeln oder eines anderen lymphatischen Gewebes oder eines Melanoms pigmentierter Zellen der Mundschleimhaut.
  5. Xerogene Medikamente in Bearbeitung.
  6. Andere Erkrankungen der Speicheldrüsen, zum Beispiel Sjögren-Syndrom, Sialolithiasis usw.
  7. Lokale Infektion.
  8. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 2 Jahre.
  9. Stillen.
  10. Behandlung mit Antikoagulanzien (in MO oder Anwendung nicht unterbrechbar).
  11. Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, der für den Prüfer einen Ausschlussgrund darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen
Xerostomie unter Verwendung mesenchymaler Stammzellen aus adultem autologem Knochenmark
Biologisch: mesenchymale Zellen
Die autologe Knochenmarksaspiration wird als zelluläre Quelle zur Gewinnung von MSVs verwendet und dem protokollierten Antikoagulanzienverfahren unterzogen. Nach Prüfung des einwandfreien Zustands der Sendung und korrekter Ausfüllung der Begleitdokumente erfolgt die Verarbeitung des Knochenmarks. Die Verarbeitung des Knochenmarks erfolgt in der Zelltherapieeinheit des IBGM unter NCF innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Aspiration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Merkmale und des Ausmaßes der Beschwerden bei Xerostomie anhand des OHIP-Fragebogens
Zeitfenster: 24 Monate
Absolute und relative Veränderung der Punktzahl des OHIP-Fragebogens (OHIP-14-sp)
24 Monate
Veränderungen der Merkmale und des Ausmaßes der Beschwerden bei Xerostomie.
Zeitfenster: 24 Monate
Absolute und relative Änderung der Punktzahl des EVA-Fragebogens
24 Monate
Ergebnisse der Sialometrie
Zeitfenster: 24 Monate
Absolute und relative Änderung des Speichelvolumens (ml/min) submaxillär
24 Monate
Wiederherstellung der Drüsenstruktur.
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen der Drüsenstruktur (Volumen) (MRT mit Kontrastmittel)
24 Monate
Wiederherstellung der Drüsenstruktur.
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen der Drüsenstruktur (Vaskularisation) (MRT mit Kontrastmittel)
24 Monate
Wiederherstellung der Drüsenstruktur.
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen der Drüsenstruktur (Fibrose der Unterkieferdrüsen) (MRT mit Kontrastmittel)
24 Monate
Messung von Veränderungen des Funktionalismus der Unterkieferdrüse anhand der Gammagraphie
Zeitfenster: 24 Monate
Messung von Veränderungen des Funktionalismus der Unterkieferdrüse anhand der Gammagraphie
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UEs und SAEs
Zeitfenster: 24 Monate
Feststellung der Sicherheit des vorgeschlagenen Verfahrens, Erfassung unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE). Als frühe Sicherheitsmaßnahmen werden berücksichtigt: Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung im Unterkiefer, Dauer der Schwellung im Unterkiefer in Tagen, Mundbeschwerden, Infektion
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XRS-ITRT-2018

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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