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Verwendung der Herz-MRT in frühen Stadien von STEMI zur Vorhersage der Wiederherstellung der linksventrikulären Funktion und der ICD-Implantation (STEMI-MR)

24. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

ICD-Implantation zur Primärprävention bei STEMI mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion: Eingabe einer frühen kardialen MRT zur Vorhersage der linksventrikulären Erholung

Patienten mit STEMI und später Revaskularisation können an schwerer linksventrikulärer Dysfunktion leiden. Die mittelfristige und langfristige Sterblichkeit kann durch das Risiko tödlicher ventrikulärer Arrhythmien bestimmt werden. Für diese spezifische Population empfehlen die ESC-Richtlinien derzeit eine Wartezeit von bis zu 40 Tagen nach einem STEMI mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion, bevor eine ICD-Implantation zur Primärprävention eines plötzlichen Herztodes in Betracht gezogen wird. Diese Verzögerung dient der Beurteilung der linksventrikulären Erholung.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die frühe kardiale MRT mit spezifischen Sequenzen dazu beitragen kann, vorherzusagen, welche Patienten ihre linksventrikuläre Funktion höchstwahrscheinlich nicht wiedererlangen und von einer früheren ICD-Implantation profitieren werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Myokardinfarkte mit ST-Streckenhebung stellen jährlich 120 000 Fälle in Frankreich dar. Obwohl die Sterblichkeit durch primäre perkutane Koronarangioplastie (PCI) drastisch reduziert wurde, hängt das mittel- und langfristige Ergebnis bei Patienten mit anfänglich schwerer linksventrikulärer (LV) Dysfunktion von den Risiken einer Herzinsuffizienz und eines plötzlichen Todes durch maligne ventrikuläre Arrhythmien ab.

Viele klinische Studien wie MADIT I ​​und II, MUSTT und DINAMIT haben sich an der Definition beteiligt, welche Patienten von einer ICD-Implantation profitieren sollten. Diese Studien basierten auf der Bewertung der LV-Ejektionsfraktion (LVEF) und des Arrhythmierisikos (durch Elektrophysiologie oder Holter-Aufzeichnungen).

Die ESC-Richtlinien empfehlen jedoch eine obligatorische Wartezeit von 40 Tagen nach der PCI, um die LVEF neu zu bewerten, bevor die Notwendigkeit einer ICD-Implantation bestätigt wird (LVEF < 35 %). Daher sind Patienten einem plötzlichen Herztod (SCD) ausgesetzt. während dieser Zeit.

Die Forscher versuchten festzustellen, ob bestimmte kardiale MRT-Sequenzen helfen könnten, vorherzusagen, welche Patienten sich schließlich von ihrer LV-Dysfunktion erholen würden, und somit das Risiko eines SCD zu verringern, indem sie ICD früher als empfohlen implantierten.

Patienten, die sich auf unserer Herz-Intensivstation mit STEMI und schwerer LV-Dysfunktion (LVEF < 35 %) vorstellen, die nicht für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) indiziert sind und frei von anfänglichem Herzstillstand oder schweren ventrikulären Arrhythmien sind, werden eingeschlossen. Sie werden in den ersten Tagen des Krankenhausaufenthalts einer gadoliniumverstärkten Herz-MRT mit spezifischen Sequenzen unterzogen, um myokardiale Zonen zu bestimmen, bei denen das Risiko einer Nichterholung besteht.

Die Erstbeurteilung umfasst auch eine gründliche klinische Untersuchung mit NYHA-Klasse, transthorakaler Echokardiographie und Blutuntersuchungen zur Beurteilung der Nierenfunktion, Entzündung, Anzeichen einer Herzinsuffizienz (BNP und Troponin). Die Patienten werden 6 Wochen lang mit Schwimmwesten ausgestattet und nach den gleichen Kriterien nachuntersucht.

Das Verhältnis der endgültigen ICD-Implantation wird dann mit dem MRT-Kriterium verglichen, um festzustellen, ob die LV-Erholung vorhergesagt werden konnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • University hospital of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter STEMI innerhalb der letzten 5 Tage mit LVEF < 35 %
  • 18-80 Jahre alt
  • Aufnahme in die Herz-Intensivstation
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • CABG-Operation indiziert
  • Kontraindikationen für MRT
  • ICD oder PPM vorhanden
  • Nachverfolgung gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühes Herz-MRT-MRT Post-Stemi
Frühe Stadien nach dem Stemi (innerhalb der ersten 5 Tage)
Sonstiges: Gadolinium-verstärktes Herz-MRT
Gadolinium-verstärkte kardiale MRT während der 1. Tage nach STEMI mit spezifischen Sequenzen einschließlich extrazellulärer Volumenmessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Zonen mit verzögerter myokardialer transmuraler Verstärkung und ohne Reflow
Zeitfenster: 40 Tage
Bestimmung des Risikobereichs mit Herz-MRT
40 Tage
Messung der Ejektionsfraktion und der regionalen Wandbewegung und -verdickung
Zeitfenster: 40 Tage
Bestimmung des Risikobereichs mit Herz-MRT
40 Tage
Messung des extrazellulären Volumens
Zeitfenster: 40 Tage
Bestimmung des Risikobereichs mit Herz-MRT
40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der CVD-Ereignisse
Zeitfenster: 40 Tage
Auftreten schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse
40 Tage
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 40 Tage
Auftreten von Herzinsuffizienzereignissen
40 Tage
Anzahl der ischämischen kardiovaskulären Ereignisse
Zeitfenster: 40 Tage
Auftreten schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse
40 Tage
Anzahl Herztod
Zeitfenster: 40 Tage
Auftreten schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse
40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Société Française de Cardiologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL18_0183
  • 2018-A02470-55 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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