- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03743935
Verwendung der Herz-MRT in frühen Stadien von STEMI zur Vorhersage der Wiederherstellung der linksventrikulären Funktion und der ICD-Implantation (STEMI-MR)
ICD-Implantation zur Primärprävention bei STEMI mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion: Eingabe einer frühen kardialen MRT zur Vorhersage der linksventrikulären Erholung
Patienten mit STEMI und später Revaskularisation können an schwerer linksventrikulärer Dysfunktion leiden. Die mittelfristige und langfristige Sterblichkeit kann durch das Risiko tödlicher ventrikulärer Arrhythmien bestimmt werden. Für diese spezifische Population empfehlen die ESC-Richtlinien derzeit eine Wartezeit von bis zu 40 Tagen nach einem STEMI mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion, bevor eine ICD-Implantation zur Primärprävention eines plötzlichen Herztodes in Betracht gezogen wird. Diese Verzögerung dient der Beurteilung der linksventrikulären Erholung.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die frühe kardiale MRT mit spezifischen Sequenzen dazu beitragen kann, vorherzusagen, welche Patienten ihre linksventrikuläre Funktion höchstwahrscheinlich nicht wiedererlangen und von einer früheren ICD-Implantation profitieren werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myokardinfarkte mit ST-Streckenhebung stellen jährlich 120 000 Fälle in Frankreich dar. Obwohl die Sterblichkeit durch primäre perkutane Koronarangioplastie (PCI) drastisch reduziert wurde, hängt das mittel- und langfristige Ergebnis bei Patienten mit anfänglich schwerer linksventrikulärer (LV) Dysfunktion von den Risiken einer Herzinsuffizienz und eines plötzlichen Todes durch maligne ventrikuläre Arrhythmien ab.
Viele klinische Studien wie MADIT I und II, MUSTT und DINAMIT haben sich an der Definition beteiligt, welche Patienten von einer ICD-Implantation profitieren sollten. Diese Studien basierten auf der Bewertung der LV-Ejektionsfraktion (LVEF) und des Arrhythmierisikos (durch Elektrophysiologie oder Holter-Aufzeichnungen).
Die ESC-Richtlinien empfehlen jedoch eine obligatorische Wartezeit von 40 Tagen nach der PCI, um die LVEF neu zu bewerten, bevor die Notwendigkeit einer ICD-Implantation bestätigt wird (LVEF < 35 %). Daher sind Patienten einem plötzlichen Herztod (SCD) ausgesetzt. während dieser Zeit.
Die Forscher versuchten festzustellen, ob bestimmte kardiale MRT-Sequenzen helfen könnten, vorherzusagen, welche Patienten sich schließlich von ihrer LV-Dysfunktion erholen würden, und somit das Risiko eines SCD zu verringern, indem sie ICD früher als empfohlen implantierten.
Patienten, die sich auf unserer Herz-Intensivstation mit STEMI und schwerer LV-Dysfunktion (LVEF < 35 %) vorstellen, die nicht für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) indiziert sind und frei von anfänglichem Herzstillstand oder schweren ventrikulären Arrhythmien sind, werden eingeschlossen. Sie werden in den ersten Tagen des Krankenhausaufenthalts einer gadoliniumverstärkten Herz-MRT mit spezifischen Sequenzen unterzogen, um myokardiale Zonen zu bestimmen, bei denen das Risiko einer Nichterholung besteht.
Die Erstbeurteilung umfasst auch eine gründliche klinische Untersuchung mit NYHA-Klasse, transthorakaler Echokardiographie und Blutuntersuchungen zur Beurteilung der Nierenfunktion, Entzündung, Anzeichen einer Herzinsuffizienz (BNP und Troponin). Die Patienten werden 6 Wochen lang mit Schwimmwesten ausgestattet und nach den gleichen Kriterien nachuntersucht.
Das Verhältnis der endgültigen ICD-Implantation wird dann mit dem MRT-Kriterium verglichen, um festzustellen, ob die LV-Erholung vorhergesagt werden konnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Montpellier, Frankreich, 34090
- University hospital of Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter STEMI innerhalb der letzten 5 Tage mit LVEF < 35 %
- 18-80 Jahre alt
- Aufnahme in die Herz-Intensivstation
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- CABG-Operation indiziert
- Kontraindikationen für MRT
- ICD oder PPM vorhanden
- Nachverfolgung gefährdet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühes Herz-MRT-MRT Post-Stemi
Frühe Stadien nach dem Stemi (innerhalb der ersten 5 Tage)
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Gadolinium-verstärkte kardiale MRT während der 1. Tage nach STEMI mit spezifischen Sequenzen einschließlich extrazellulärer Volumenmessung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Zonen mit verzögerter myokardialer transmuraler Verstärkung und ohne Reflow
Zeitfenster: 40 Tage
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Bestimmung des Risikobereichs mit Herz-MRT
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40 Tage
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Messung der Ejektionsfraktion und der regionalen Wandbewegung und -verdickung
Zeitfenster: 40 Tage
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Bestimmung des Risikobereichs mit Herz-MRT
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40 Tage
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Messung des extrazellulären Volumens
Zeitfenster: 40 Tage
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Bestimmung des Risikobereichs mit Herz-MRT
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40 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der CVD-Ereignisse
Zeitfenster: 40 Tage
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Auftreten schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse
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40 Tage
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 40 Tage
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Auftreten von Herzinsuffizienzereignissen
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40 Tage
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Anzahl der ischämischen kardiovaskulären Ereignisse
Zeitfenster: 40 Tage
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Auftreten schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse
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40 Tage
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Anzahl Herztod
Zeitfenster: 40 Tage
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Auftreten schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse
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40 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Perazzolo Marra M, Lima JA, Iliceto S. MRI in acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2011 Feb;32(3):284-93. doi: 10.1093/eurheartj/ehq409. Epub 2010 Nov 25.
- Haaf P, Garg P, Messroghli DR, Broadbent DA, Greenwood JP, Plein S. Cardiac T1 Mapping and Extracellular Volume (ECV) in clinical practice: a comprehensive review. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Nov 30;18(1):89. doi: 10.1186/s12968-016-0308-4.
- Tangerman A. Determination of volatile sulphur compounds in air at the parts per trillion level by Tenax trapping and gas chromatography. J Chromatogr. 1986 Sep 24;366:205-16. doi: 10.1016/s0021-9673(01)93468-5.
- Schelbert EB, Wong TC. Imaging the area at risk in myocardial infarction with cardiovascular magnetic resonance. J Am Heart Assoc. 2014 Aug 21;3(4):e001253. doi: 10.1161/JAHA.114.001253. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL18_0183
- 2018-A02470-55 (Registrierungskennung: ID-RCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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