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Die Auswirkungen verschiedener Allgemeinanästhetika auf Serum-Folsäure- und Homocystein-Konzentrationen bei Kindern

14. November 2018 aktualisiert von: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Die Konzentration von Folsäure und Homocystein im Blut kann als unabhängiger Risikofaktor für eine Vielzahl von Erkrankungen herangezogen werden. Eine anhaltende Abnahme der Folatkonzentration im Blut und eine Erhöhung der Homocysteinkonzentration können vaskuläre Endothelzellen schädigen und neurologische Entwicklungsstörungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen. Viele klinische Studien haben gezeigt, dass Anästhetika die Folat- und Homocysteinkonzentration im Blut beeinflussen können, aber die Auswirkungen von Sevofluran und Propofol auf die Blutfolat- und Homocysteinkonzentrationen sind nicht klar. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von Sevofluran und Propofol auf die Blutfolat- und Homocysteinspiegel bei Kindern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Studie: Untersuchen Sie die Krankengeschichte von Säuglingen und Kleinkindern (unter 3 Jahren), die sich von Januar 2018 bis Dezember 2018 einer Vollnarkose mit Sevofluran oder Propofol für mehr als 3 Stunden unterzogen haben, und vergleichen Sie die präoperativen und postoperativen Serumfolatveränderungen für die retrospektive Analyse .

Prospektive Studie: Zehn Säuglinge und Kleinkinder (unter 3 Jahren), die sich vom 7. November 2018 bis zum 31. Dezember 2018 einer Vollnarkose im neunten Volkskrankenhaus von Shanghai, das der medizinischen Fakultät der Jiao Tong-Universität angegliedert ist, unterzogen. Inhalation von Sevofluran in einer Konzentration von 1-8 % zur Vollnarkose-induzierten Intubation, gefolgt von Sevofluran 2,0 ~ 2,5 Vol% Inhalationserhaltung, entsprechend der intraoperativen Situation, um Opioide hinzuzufügen. Die Patienten behielten einen bispektralen Index (BIS) bei, der zwischen 50 und 60 überwacht wurde. Nach Einleitung der Vollnarkose wurden bei allen Patienten die Serum-Folatspiegel vor Beginn der Operation, alle 1 Stunde während der Operation und am Ende der Operation gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital , Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder unter 3 Jahren, die sich einer Vollnarkose unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder unter 3 Jahren, die sich einer Vollnarkose unterzogen haben
  2. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  3. Keine akuten Infektionskrankheiten, Systemerkrankungen
  4. Das Familienmitglied des Kindes stimmt dem Test zu und unterschreibt die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, der Gruppe beizutreten
  2. schwere Leber- und Nierenschäden
  3. Hämodynamische Instabilität (Schock, Blutdruckabfall > 30 % des basalen Blutdrucks)
  4. Kinder mit Ei- und Milchallergie
  5. Kinder mit maligner Hyperthermie in der Familienanamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Narkose
Sevofluran-Gruppe Propofol-Gruppe
Arzneimittel: Propofol
Propofol-Gruppe: Intravenöses Propofol (2,0 mg / kg) zur Einleitung einer Vollnarkose, aufrechterhalten für 30 bis 60 Sekunden. Kontinuierliche intravenöse Infusion von Propofol (7~8 mg·kg-1·h-1) mit einer Spritzenpumpe erhält eine sanfte allgemeinanästhetische beruhigende Wirkung aufrecht.
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran-Gruppe: Inhalation von 1–8 % Sevofluran zur Induktion. Dann wurde die Inhalation von Sevofluran (2,0–2,5 Vol %) beibehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folatspiegel im perioperativen Serum
Zeitfenster: Veränderung der Serumfolatspiegel vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende. Die Serumfolatspiegel wurden bei Aufnahme, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 3 Stunden gemessen.
ein Chemilumineszenz-Mikropartikel-Folatbindungsprotein-Assay mit dem ARCHITECT Folate Reagent Kit (Abbott Laboratories, IL, USA) wurde verwendet, um die Folatkonzentrationen im Serum zu bestimmen. Serumfolatkonzentrationen wurden mit dem ARCHITECT i2000 SR System (Abbott Laboratories) quantifiziert.
Veränderung der Serumfolatspiegel vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende. Die Serumfolatspiegel wurden bei Aufnahme, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 3 Stunden gemessen.
Homocysteinspiegel im perioperativen Serum
Zeitfenster: Veränderung der Homocysteinspiegel im Serum vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende. Die Homocysteinspiegel im Serum wurden bei der Aufnahme, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 3 Stunden gemessen.
Serum-Hcy-Konzentrationen wurden durch Fluoreszenz-Polarisations-Immunassay unter Verwendung des IMx-Homocystein-Reagenzpakets und des IMx-Analysators (Abbott Laboratories) analysiert.
Veränderung der Homocysteinspiegel im Serum vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende. Die Homocysteinspiegel im Serum wurden bei der Aufnahme, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 3 Stunden gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hong Jiang, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SH9H-2018-T53-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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