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Die Auswirkungen verschiedener Allgemeinanästhetika auf Serum-Folsäure- und Homocystein-Konzentrationen bei Kindern

14. November 2018 aktualisiert von: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Die Konzentration von Folsäure und Homocystein im Blut kann als unabhängiger Risikofaktor für eine Vielzahl von Erkrankungen herangezogen werden. Eine anhaltende Abnahme der Folatkonzentration im Blut und eine Erhöhung der Homocysteinkonzentration können vaskuläre Endothelzellen schädigen und neurologische Entwicklungsstörungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen. Viele klinische Studien haben gezeigt, dass Anästhetika die Folat- und Homocysteinkonzentration im Blut beeinflussen können, aber die Auswirkungen von Sevofluran und Propofol auf die Blutfolat- und Homocysteinkonzentrationen sind nicht klar. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von Sevofluran und Propofol auf die Blutfolat- und Homocysteinspiegel bei Kindern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Studie: Untersuchen Sie die Krankengeschichte von Säuglingen und Kleinkindern (unter 3 Jahren), die sich von Januar 2018 bis Dezember 2018 einer Vollnarkose mit Sevofluran oder Propofol für mehr als 3 Stunden unterzogen haben, und vergleichen Sie die präoperativen und postoperativen Serumfolatveränderungen für die retrospektive Analyse .

Prospektive Studie: Zehn Säuglinge und Kleinkinder (unter 3 Jahren), die sich vom 7. November 2018 bis zum 31. Dezember 2018 einer Vollnarkose im neunten Volkskrankenhaus von Shanghai, das der medizinischen Fakultät der Jiao Tong-Universität angegliedert ist, unterzogen. Inhalation von Sevofluran in einer Konzentration von 1-8 % zur Vollnarkose-induzierten Intubation, gefolgt von Sevofluran 2,0 ~ 2,5 Vol% Inhalationserhaltung, entsprechend der intraoperativen Situation, um Opioide hinzuzufügen. Die Patienten behielten einen bispektralen Index (BIS) bei, der zwischen 50 und 60 überwacht wurde. Nach Einleitung der Vollnarkose wurden bei allen Patienten die Serum-Folatspiegel vor Beginn der Operation, alle 1 Stunde während der Operation und am Ende der Operation gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital , Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder unter 3 Jahren, die sich einer Vollnarkose unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder unter 3 Jahren, die sich einer Vollnarkose unterzogen haben
  2. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  3. Keine akuten Infektionskrankheiten, Systemerkrankungen
  4. Das Familienmitglied des Kindes stimmt dem Test zu und unterschreibt die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, der Gruppe beizutreten
  2. schwere Leber- und Nierenschäden
  3. Hämodynamische Instabilität (Schock, Blutdruckabfall > 30 % des basalen Blutdrucks)
  4. Kinder mit Ei- und Milchallergie
  5. Kinder mit maligner Hyperthermie in der Familienanamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Narkose
Sevofluran-Gruppe Propofol-Gruppe
Arzneimittel: Propofol
Propofol-Gruppe: Intravenöses Propofol (2,0 mg / kg) zur Einleitung einer Vollnarkose, aufrechterhalten für 30 bis 60 Sekunden. Kontinuierliche intravenöse Infusion von Propofol (7~8 mg·kg-1·h-1) mit einer Spritzenpumpe erhält eine sanfte allgemeinanästhetische beruhigende Wirkung aufrecht.
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran-Gruppe: Inhalation von 1–8 % Sevofluran zur Induktion. Dann wurde die Inhalation von Sevofluran (2,0–2,5 Vol %) beibehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folatspiegel im perioperativen Serum
Zeitfenster: Veränderung der Serumfolatspiegel vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende. Die Serumfolatspiegel wurden bei Aufnahme, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 3 Stunden gemessen.
ein Chemilumineszenz-Mikropartikel-Folatbindungsprotein-Assay mit dem ARCHITECT Folate Reagent Kit (Abbott Laboratories, IL, USA) wurde verwendet, um die Folatkonzentrationen im Serum zu bestimmen. Serumfolatkonzentrationen wurden mit dem ARCHITECT i2000 SR System (Abbott Laboratories) quantifiziert.
Veränderung der Serumfolatspiegel vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende. Die Serumfolatspiegel wurden bei Aufnahme, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 3 Stunden gemessen.
Homocysteinspiegel im perioperativen Serum
Zeitfenster: Veränderung der Homocysteinspiegel im Serum vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende. Die Homocysteinspiegel im Serum wurden bei der Aufnahme, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 3 Stunden gemessen.
Serum-Hcy-Konzentrationen wurden durch Fluoreszenz-Polarisations-Immunassay unter Verwendung des IMx-Homocystein-Reagenzpakets und des IMx-Analysators (Abbott Laboratories) analysiert.
Veränderung der Homocysteinspiegel im Serum vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende. Die Homocysteinspiegel im Serum wurden bei der Aufnahme, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 3 Stunden gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Jiang, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH9H-2018-T53-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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