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Infasurf®(Calfactant) Aerosol für Säuglinge mit Bronchiolitis-AERO-04

21. Oktober 2020 aktualisiert von: ONY

Infasurf® (Calfactant) Aerosol für Säuglinge mit Bronchiolitis-AERO-04 Eine Pilotstudie mit Aerosol-Tensid für Bronchiolitis bei Säuglingen

Die Abgabe von Infasurf in Aerosolform an Bronchiolitis-Patienten, die nicht assistiert beatmet werden, kann eine ausreichende Abgabe von Infasurf an die kleinen Atemwege ermöglichen, um die Beatmung zu verbessern und dadurch die Dauer der Atemwegserkrankung zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Pilotstudie wird die „übliche Pflege“ mit Infasurf in Aerosolform vergleichen. Das Studienziel ist zu ermitteln

  1. Verträgt Bronchiolitis-Patienten Infasurf in Aerosolform?
  2. Führt aerosolisiertes Infasurf zu einer Verbesserung der Atmung?
  3. Wenn ja, wie hoch ist die Dosis, um eine positive Wirkung zu beobachten?
  4. Ist der positive Effekt vorübergehend, wenn ja, wie lange dauert der Effekt?
  5. Führt eine erneute Behandlung auch zu einer positiven Reaktion?
  6. Führt aerosolisiertes Infasurf zu einer schnelleren anhaltenden Verbesserung? überlegen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säugling ≤ 4 Monate, der mit der klinischen Diagnose einer Bronchiolitis auf die Intensivstation aufgenommen wurde
  2. Schwere Erkrankung, die sich in einem Bronchiolitis-Score ≥ 4 widerspiegelt und eine Nasenkanüle mit hohem Durchfluss oder einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck zur Atemunterstützung erfordert
  3. Innerhalb von 4 Stunden nach Aufnahme auf der PICU.

Ausschlusskriterien:

  1. Bedarf an nicht-invasivem BiPAP oder invasiver Beatmung

  2. Signifikante Komorbiditäten

    1. Chronische Lungenerkrankung (nachgewiesen durch zusätzlichen Sauerstoff, Heimbeatmung oder chronische diuretische Therapie bei CLD)
    2. Unreparierter angeborener Herzfehler
    3. Immunkompromittierung
    4. Neuromuskuläre Schwäche
  3. Tracheotomie
  4. Influenza als Erreger der Bronchiolitis
  5. Unfähigkeit, den Säugling auf einen Bronchiolitis-Score < 8 zu stabilisieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung
Patienten, die randomisiert der Aerosol-Surfactant-Bewertung zugeteilt werden, werden am Ende von 60 Minuten aufgenommen, wobei das Aerosol fortgesetzt wird, wenn der Bronchiolitis-Score > 4 ist oder es weniger als eine 2-Punkte-Verbesserung des Bronchiolitis-Scores gegeben hat. Eine ähnliche Bewertung wird, falls erforderlich, in 30-Minuten-Intervallen (maximal 2 Stunden) mit Unterbrechung des Aerosols für einen verbesserten Bronchiolitis-Score (≤ 4- oder 2-Punkte-Verbesserung) zu jedem der Zeitpunkte durchgeführt. Das Aerosol würde jederzeit bei einer signifikanten anhaltenden Verschlechterung des klinischen Zustands oder bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die im Zusammenhang mit der Behandlung stehen, abgesetzt werden. Eine erneute Behandlung kann nach > 4, aber < 24 Stunden erfolgen, wenn das anfängliche Ansprechen positiv war und es zu einer späteren Verschlechterung gekommen ist.
Kombinationsprodukt: Aerosolisiertes Infasurf
Säuglinge, die randomisiert einer Aerosolbehandlung zugeteilt wurden, erhalten Infasurf®-Aerosol mit einer Rate von 12 ml/Stunde (der maximalen Rate unter Verwendung des Solaris CAG). Die anfängliche Behandlung dauert 60 Minuten, mit einer Neubewertung alle 30 Minuten danach, mit einer maximalen Dosis von 6 ml/kg Körpergewicht oder 2 Stunden Aerosolisierung. Die Behandlung wird nach 60 Minuten (und anschließend in 30-Minuten-Intervallen) beendet, wenn eine Verringerung des Bronchiolitis-Scores um 2 Punkte oder ein Score ≤ 4 erreicht wird. Die Behandlung kann auch jederzeit abgebrochen werden, wenn es Anzeichen einer nicht vorübergehenden Verschlechterung der Sauerstoffversorgung oder des klinischen Zustands oder schwerwiegende Nebenwirkungen gibt, die nach Ansicht des Arztes des Säuglings möglicherweise mit der Arzneimittelverabreichung in Zusammenhang stehen.
Andere Namen:
  • Kalfaktant
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Der einzige Unterschied in der Pflege zwischen der Behandlung und der üblichen Pflege besteht in der Behandlung mit bis zu zwei Dosen Infasurf® in Aerosolform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Atemstatus
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme auf der PICU
Das Auftreten einer positiven respiratorischen Reaktion auf Infasurf® Aerosol, definiert als klinischer Bronchiolitis-Score, verringerte sich um 2 Punkte oder auf ≤4.
24 Stunden nach Aufnahme auf der PICU

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Atemunterstützung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme auf der PICU
Bedarf an nicht-invasiver (BiPAP, NIV-NAVA) oder invasiver Beatmung
24 Stunden nach Aufnahme auf der PICU

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis als Gemessen als Dauer der Therapie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme auf der PICU
Bestimmung der optimalen Dosis/Dauer von vernebeltem Infasurf® bei Säuglingen mit Bronchiolitis durch Vernebelung von 35 mg/ml Infasurf mit einer Geschwindigkeit von 1,8 bis 2,2 ml pro Minute, bis ein therapeutisches Ansprechen erreicht ist oder die maximale Menge einer Einzeldosis erreicht ist.
24 Stunden nach Aufnahme auf der PICU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ONY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Aero-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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