Infasurf®(Calfactant) Aerosol für Säuglinge mit Bronchiolitis-AERO-04
21. Oktober 2020 aktualisiert von: ONY
Infasurf® (Calfactant) Aerosol für Säuglinge mit Bronchiolitis-AERO-04 Eine Pilotstudie mit Aerosol-Tensid für Bronchiolitis bei Säuglingen
Die Abgabe von Infasurf in Aerosolform an Bronchiolitis-Patienten, die nicht assistiert beatmet werden, kann eine ausreichende Abgabe von Infasurf an die kleinen Atemwege ermöglichen, um die Beatmung zu verbessern und dadurch die Dauer der Atemwegserkrankung zu verkürzen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Pilotstudie wird die „übliche Pflege“ mit Infasurf in Aerosolform vergleichen. Das Studienziel ist zu ermitteln
- Verträgt Bronchiolitis-Patienten Infasurf in Aerosolform?
- Führt aerosolisiertes Infasurf zu einer Verbesserung der Atmung?
- Wenn ja, wie hoch ist die Dosis, um eine positive Wirkung zu beobachten?
- Ist der positive Effekt vorübergehend, wenn ja, wie lange dauert der Effekt?
- Führt eine erneute Behandlung auch zu einer positiven Reaktion?
- Führt aerosolisiertes Infasurf zu einer schnelleren anhaltenden Verbesserung? überlegen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 4 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säugling ≤ 4 Monate, der mit der klinischen Diagnose einer Bronchiolitis auf die Intensivstation aufgenommen wurde
- Schwere Erkrankung, die sich in einem Bronchiolitis-Score ≥ 4 widerspiegelt und eine Nasenkanüle mit hohem Durchfluss oder einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck zur Atemunterstützung erfordert
- Innerhalb von 4 Stunden nach Aufnahme auf der PICU.
Ausschlusskriterien:
- Bedarf an nicht-invasivem BiPAP oder invasiver Beatmung
Signifikante Komorbiditäten
- Chronische Lungenerkrankung (nachgewiesen durch zusätzlichen Sauerstoff, Heimbeatmung oder chronische diuretische Therapie bei CLD)
- Unreparierter angeborener Herzfehler
- Immunkompromittierung
- Neuromuskuläre Schwäche
- Tracheotomie
- Influenza als Erreger der Bronchiolitis
- Unfähigkeit, den Säugling auf einen Bronchiolitis-Score < 8 zu stabilisieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlung
Patienten, die randomisiert der Aerosol-Surfactant-Bewertung zugeteilt werden, werden am Ende von 60 Minuten aufgenommen, wobei das Aerosol fortgesetzt wird, wenn der Bronchiolitis-Score > 4 ist oder es weniger als eine 2-Punkte-Verbesserung des Bronchiolitis-Scores gegeben hat.
Eine ähnliche Bewertung wird, falls erforderlich, in 30-Minuten-Intervallen (maximal 2 Stunden) mit Unterbrechung des Aerosols für einen verbesserten Bronchiolitis-Score (≤ 4- oder 2-Punkte-Verbesserung) zu jedem der Zeitpunkte durchgeführt.
Das Aerosol würde jederzeit bei einer signifikanten anhaltenden Verschlechterung des klinischen Zustands oder bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die im Zusammenhang mit der Behandlung stehen, abgesetzt werden.
Eine erneute Behandlung kann nach > 4, aber < 24 Stunden erfolgen, wenn das anfängliche Ansprechen positiv war und es zu einer späteren Verschlechterung gekommen ist.
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Säuglinge, die randomisiert einer Aerosolbehandlung zugeteilt wurden, erhalten Infasurf®-Aerosol mit einer Rate von 12 ml/Stunde (der maximalen Rate unter Verwendung des Solaris CAG).
Die anfängliche Behandlung dauert 60 Minuten, mit einer Neubewertung alle 30 Minuten danach, mit einer maximalen Dosis von 6 ml/kg Körpergewicht oder 2 Stunden Aerosolisierung.
Die Behandlung wird nach 60 Minuten (und anschließend in 30-Minuten-Intervallen) beendet, wenn eine Verringerung des Bronchiolitis-Scores um 2 Punkte oder ein Score ≤ 4 erreicht wird.
Die Behandlung kann auch jederzeit abgebrochen werden, wenn es Anzeichen einer nicht vorübergehenden Verschlechterung der Sauerstoffversorgung oder des klinischen Zustands oder schwerwiegende Nebenwirkungen gibt, die nach Ansicht des Arztes des Säuglings möglicherweise mit der Arzneimittelverabreichung in Zusammenhang stehen.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Der einzige Unterschied in der Pflege zwischen der Behandlung und der üblichen Pflege besteht in der Behandlung mit bis zu zwei Dosen Infasurf® in Aerosolform.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Atemstatus
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme auf der PICU
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Das Auftreten einer positiven respiratorischen Reaktion auf Infasurf® Aerosol, definiert als klinischer Bronchiolitis-Score, verringerte sich um 2 Punkte oder auf ≤4.
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24 Stunden nach Aufnahme auf der PICU
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bedarf an Atemunterstützung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme auf der PICU
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Bedarf an nicht-invasiver (BiPAP, NIV-NAVA) oder invasiver Beatmung
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24 Stunden nach Aufnahme auf der PICU
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosis als Gemessen als Dauer der Therapie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme auf der PICU
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Bestimmung der optimalen Dosis/Dauer von vernebeltem Infasurf® bei Säuglingen mit Bronchiolitis durch Vernebelung von 35 mg/ml Infasurf mit einer Geschwindigkeit von 1,8 bis 2,2 ml pro Minute, bis ein therapeutisches Ansprechen erreicht ist oder die maximale Menge einer Einzeldosis erreicht ist.
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24 Stunden nach Aufnahme auf der PICU
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Aero-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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