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Infasurf® (Calfactant) Aerosol per neonati con bronchiolite-AERO-04

21 ottobre 2020 aggiornato da: ONY

Infasurf® (Calfactant) Aerosol per neonati con bronchiolite-AERO-04 Uno studio pilota sul tensioattivo aerosol per la bronchiolite nei neonati

La somministrazione di Infasurf aerosol a pazienti affetti da bronchiolite che non sono sottoposti a ventilazione assistita può fornire una somministrazione sufficiente di Infasurf alle piccole vie aeree per migliorare la ventilazione e quindi accorciare la durata della malattia respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica pilota metterà a confronto le "cure abituali" con Infasurf aerosol. L'obiettivo dello studio è determinare

  1. I pazienti con bronchiolite tollerano Infasurf aerosol?
  2. Infasurf aerosol induce un miglioramento della respirazione?
  3. In caso affermativo, quanta dose è necessaria per osservare un effetto positivo?
  4. L'effetto positivo è transitorio, in caso affermativo qual è l'intervallo di durata dell'effetto?
  5. Anche il ritrattamento risulta e una risposta positiva?
  6. Infasurf aerosol determina un miglioramento sostenuto più rapido? è superiore a.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonato ≤ 4 mesi di età ricoverato in PICU con diagnosi clinica di bronchiolite
  2. Malattia grave come riflesso da un punteggio di bronchiolite ≥ 4 e che richiede una cannula nasale ad alto flusso o una pressione positiva continua delle vie aeree per il supporto respiratorio
  3. Entro 4 ore dal ricovero in PICU.

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di BiPAP non invasiva o ventilazione invasiva

  2. Co-morbidità significative

    1. Malattia polmonare cronica (evidenziata da ossigeno supplementare, ventilazione domiciliare o terapia diuretica cronica per CLD)
    2. Cardiopatie congenite non riparate
    3. Compromissione immunitaria
    4. Debolezza neuromuscolare
  3. Tracheotomia
  4. L'influenza come agente eziologico della bronchiolite
  5. Incapacità di stabilizzare il bambino a un punteggio di bronchiolite <8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento
I soggetti randomizzati alla valutazione del tensioattivo aerosol si verificheranno alla fine di 60 minuti, con l'aerosol continuato se il punteggio della bronchiolite è> 4 o se c'è stato un miglioramento inferiore a 2 punti nel punteggio della bronchiolite. Una valutazione simile verrà eseguita, se necessario, a intervalli di 30 minuti (massimo 2 ore) con l'interruzione dell'aerosol per un miglioramento del punteggio della bronchiolite (miglioramento ≤ 4 o 2 punti) in uno qualsiasi dei punti temporali. L'aerosol verrebbe interrotto in qualsiasi momento per un significativo deterioramento prolungato dello stato clinico o per qualsiasi evento avverso grave ritenuto correlato al trattamento. Il ritrattamento può essere somministrato a > 4 ma < 24 ore se la risposta iniziale è stata positiva e si è verificato un successivo deterioramento.
Prodotto combinato: Infasurf aerosol
I neonati randomizzati al trattamento con aerosol riceveranno l'aerosol Infasurf® a una velocità di 12 ml/ora (la velocità massima utilizzando Solaris CAG). Il trattamento iniziale sarà di 60 minuti, con rivalutazione ogni 30 minuti successivi, con una dose massima di 6 ml/Kg di peso corporeo o 2 ore di aerosolizzazione. Il trattamento verrà interrotto dopo 60 minuti (e successivamente a intervalli di 30 minuti) se si ottiene una riduzione di 2 punti nel punteggio della bronchiolite o un punteggio ≤ 4. Il trattamento verrà inoltre interrotto in qualsiasi momento in caso di evidenza di deterioramento non transitorio dell'ossigenazione o dello stato clinico o per qualsiasi effetto avverso grave ritenuto dal medico del bambino possibilmente correlato alla somministrazione del farmaco.
Altri nomi:
  • Calfattante
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
L'unica differenza di cura tra il trattamento e le cure abituali sarà il trattamento con un massimo di due dosi di Infasurf® aerosol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dello stato respiratorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ammissione alla PICU
Incidenza di risposta respiratoria positiva a Infasurf® Aerosol definita come Punteggio clinico di bronchiolite diminuito di 2 punti o a ≤4.
24 ore dopo l'ammissione alla PICU

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di supporto respiratorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ammissione alla PICU
Incidenza della necessità di ventilazione non invasiva (BiPAP, NIV-NAVA) o invasiva
24 ore dopo l'ammissione alla PICU

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose come Misurata come durata della terapia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ammissione alla PICU
Per determinare la dose/durata ottimale di Infasurf® aerosol nei neonati con bronchiolite mediante aerosol di Infasurf a 35 mg/ml a una velocità da 1,8 a 2,2 ml al minuto fino al raggiungimento della risposta terapeutica o al raggiungimento della quantità massima di una singola dose.
24 ore dopo l'ammissione alla PICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ONY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Aero-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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