Ethnobridging-PK-Studie mit mehreren Dosen bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

Für alle Fächer:

• Männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren
• Weibliche Probanden müssen über einen negativen Serumschwangerschaftstest verfügen.
• Weibliche Probanden müssen entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, eine hocheffiziente Verhütungsmethode anwenden
• Männliche Probanden müssen mit dokumentierter medizinischer Beurteilung des chirurgischen Erfolgs einer Vasektomie unterzogen werden oder akzeptable Verhütungsmittel anwenden
• Alle männlichen Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.
• Body-Mass-Index (BMI) 18 bis einschließlich 32 kg/m2 und wiegt mindestens 50 kg und weniger als 90 kg
• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Nur für japanische Fächer:

• Der Proband muss in Japan geboren sein, mit zwei japanischen leiblichen Eltern und vier japanischen Großeltern, wie durch ein Interview bestätigt.
• Der Proband hat nicht länger als 10 Jahre außerhalb Japans gelebt.
• Die Versuchsperson hatte seit ihrer Abreise aus Japan keine wesentliche Änderung ihres Lebensstils, einschließlich der Ernährung, erfahren.

Nur für kaukasische Probanden:

• Das Subjekt hat zwei kaukasische leibliche Eltern und vier kaukasische Großeltern, wie durch das Interview bestätigt.
• Der Proband hat nicht länger als 10 Jahre außerhalb Europas und/oder Nordamerikas gelebt.

Ausschlusskriterien:

Für alle Fächer:

• Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau, die während der Studie oder innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger ist, stillt, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
• Der Proband ist ein Mann, der während der Studie oder innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zeugen möchte.
• Ist positiv auf Hepatitis A, B oder C und/oder HIV
• Weist klinisch signifikante Anomalien in den Laboruntersuchungen zu Studienbeginn auf
• Das Subjekt weist ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) auf.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) teil. Es gelten zusätzliche Ausschlusskriterien