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OPTIMAS: Optimaler Zeitpunkt der Antikoagulation nach akutem ischämischem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie (OPTIMAS)

13. Mai 2024 aktualisiert von: University College, London

Optimaler Zeitpunkt der Antikoagulation nach akutem ischämischem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie

OPTIMAS ist eine große, prospektive, teilweise verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur frühen (innerhalb von ≤ 4 Tagen [96 Stunden]) oder standardmäßigen (zwischen Tag 7 und Tag 14 nach Schlaganfall) Einleitung einer Antikoagulation nach einem Schlaganfall bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF), Verwendung einer zugelassenen Dosis eines direkten oralen Antikoagulans (DOAC). Die Studie wird einen Nicht-Unterlegenheits-Gatekeeper-Ansatz verwenden, um die Nicht-Unterlegenheit einer frühen Antikoagulation zu testen, gefolgt von einem Test auf Überlegenheit, wenn Nicht-Unterlegenheit festgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Leitlinien geben keine klaren Empfehlungen zum Zeitpunkt der OAC nach akutem Vorhofflimmern-assoziiertem Schlaganfall. Die aktuellen Richtlinien des Vereinigten Königreichs (UK) zur Antikoagulation besagen, dass bei einem „beeinträchtigenden“ Schlaganfall „eine Verzögerung um einen willkürlichen Zeitraum von 2 Wochen empfohlen wird“ und dass bei anderen Schlaganfällen nach Ermessen des verschreibenden Arztes „spätestens nach 14 Tagen“ mit der Antikoagulation begonnen werden kann.

OPTIMAS wird untersuchen, ob ein frühzeitiger Beginn der DOAK-Behandlung innerhalb von 4 Tagen (96 Stunden) nach Beginn bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und Vorhofflimmern genauso wirksam oder besser ist als der standardmäßige Beginn der DOAK-Behandlung, frühestens am 7. Tag (>144 Std ) und spätestens am Tag 14 (

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3648

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberystwyth, Vereinigtes Königreich, SY23 1ER
        • Bronglais General Hospital, Hywel Dda University Health Board
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital,University Hospitals Birmingham NHS Foundation
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Broomfield, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital, Mid Essex Hospital Services NHS Trust
      • Bury Saint Edmunds, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital, West Suffolk NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital NHS Trust
      • Carmarthen, Vereinigtes Königreich, SA31 2AF
        • Glangwili General Hospita, Hywel Dda University Health Boardl
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Haverfordwest, Vereinigtes Königreich, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital, Hywel Dda University Health Board
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • King's Lynn, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Llanelli, Vereinigtes Königreich, SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital, Hywel Dda University Health Board
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital, London North West Healthcare NHS Trust
      • Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hospital NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital, Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital, Salisbury NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southend-on-Sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton in Ashfield, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital, Swansea Bay University Health Board
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation
      • Upton, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Watford, Vereinigtes Königreich, WD18 0HB
        • Watford General Hospital, West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
      • Winchester, Vereinigtes Königreich, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich, LL 13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Klinische Diagnose des akuten ischämischen Schlaganfalls

  3. AF, bestätigt durch:

    1. 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung
    2. Stationäre EKG-Telemetrie
    3. Andere verlängerte EKG-Überwachungstechniken (z. Holter-Monitor)
    4. Bekannte Diagnose von Vorhofflimmern, bestätigt durch Krankenakten (z. Akten der Primärversorgung, Schreiben der Sekundärversorgung)
  4. Berechtigung zum Beginn der DOAC gemäß den genehmigten Verschreibungsempfehlungen, bestätigt durch den behandelnden Arzt
  5. Unsicherheit des behandelnden Arztes bzgl. Früh- versus Standardeinleitung der DOAK.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Antikoagulation:

    1. Koagulopathie oder aktuelle oder kürzlich erfolgte Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA), die bei Randomisierung zu INR ≥ 1,7 führt.
    2. Thrombozytopenie (Blutplättchen < 75 x 10⁹/l)
    3. Andere Koagulopathie oder Blutungsneigung (basierend auf der klinischen Vorgeschichte oder Laborparametern), die vom behandelnden Arzt als kontraindiziert für eine Antikoagulation beurteilt wurden

  2. Kontraindikation für frühe Antikoagulation

    1. Bekanntes Vorhandensein einer hämorrhagischen Transformation mit parenchymalem Hämatom, das > 30 % des Infarktvolumens einnimmt und einen signifikanten Masseneffekt ausübt (d. h. PH2) (Hinweis: HI1, HI2 und PH1 gelten nicht als Kontraindikationen)
    2. Vorhandensein einer klinisch signifikanten intrakraniellen Blutung, die nicht mit einem qualifizierenden Infarkt zusammenhängt
    3. Jede andere Kontraindikation für eine frühe Antikoagulation nach Einschätzung des behandelnden Arztes

  3. Kontraindikation für die Verwendung von DOAC:

    1. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit sowohl gegen Faktor-Xa-Hemmer als auch gegen direkte Thrombin-Hemmer
    2. Sichere Indikation zur VKA-Behandlung z.B. mechanische Herzklappe, valvuläres Vorhofflimmern, Antiphospholipid-Syndrom
    3. Schwere Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin-Clearance (Formel von Cockcroft & Gault)
    4. Leberfunktionstests ALT > 2x ULN
    5. Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Score, der Grad B oder C entspricht

    6. Der Patient nimmt Medikamente mit signifikanter Wechselwirkung mit DOAK ein, einschließlich:

      • Azol-Antimykotika (z. Ketoconazol, Itraconazol)
      • HIV-Protease-Inhibitoren (z. Ritonavir)
      • Starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut)
      • Dronedarone
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Anwesenheit in der akuten Bildgebung des Gehirns einer Nicht-Schlaganfall-Pathologie, die als wahrscheinlich erachtet wird, um das klinische Erscheinungsbild zu erklären (z. Raumforderung, Enzephalitis)
  6. Der Patient kann nicht innerhalb von 90 Tagen nach Eintritt in die Studie nachverfolgt werden
  7. Weigerung des Patienten oder Vertreters, den Studienverfahren zuzustimmen, einschließlich des Standorts, der den Hausarzt und das medizinische Fachpersonal informiert, die für die antikoagulative Versorgung der Teilnehmer verantwortlich sind
  8. Jeder andere Grund, den der PI in Betracht zieht, würde den Patienten für die Behandlung mit OPTIMAS ungeeignet machen.

Beachten Sie, dass die aktuelle DOAC-Behandlung KEIN Ausschlusskriterium ist, solange der behandelnde Arzt es für angemessen hält, die Behandlung gemäß den im OPTIMAS-Studienprotokoll festgelegten Zeiten wieder aufzunehmen (oder fortzusetzen). Die Fortsetzung des DOAC würde als Startzeit von null Stunden aufgezeichnet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühe Einleitung von DOAC
Frühe Einleitung eines direkten oralen Antikoagulans (DOAC) in einer für die Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern zugelassenen Dosis innerhalb von vier Tagen (96 Stunden) nach Beginn des akuten ischämischen Schlaganfalls
Arzneimittel: Direktes orales Antikoagulans (DOAC)
Jeder der oben aufgeführten DOAKs kann zur Behandlung in beiden Studienarmen verwendet werden. Das DOAK wird aus dem normalen Krankenhausbestand unter Verwendung lokaler Krankenhausrezepte geliefert.
Andere Namen:
  • Dabigatran, Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban
Aktiver Komparator: Standard-Einleitung von DOAC
Standardmäßiger Beginn eines beliebigen DOAK mit einer zur Schlaganfallprävention bei VHF zugelassenen Dosis frühestens am 7. Tag und nicht später als am 14. Tag nach Beginn des akuten ischämischen Schlaganfalls (d. h. zwischen 144 Stunden und 336 Stunden nach Beginn).
Arzneimittel: Direktes orales Antikoagulans (DOAC)
Jeder der oben aufgeführten DOAKs kann zur Behandlung in beiden Studienarmen verwendet werden. Das DOAK wird aus dem normalen Krankenhausbestand unter Verwendung lokaler Krankenhausrezepte geliefert.
Andere Namen:
  • Dabigatran, Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis der kombinierten Inzidenz von: wiederkehrendem symptomatischem ischämischem Schlaganfall, symptomatischer intrakranieller Blutung und systemischer Embolie
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
OPTIMAS wird untersuchen, ob eine frühzeitige Einleitung einer DOAC-Behandlung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und Vorhofflimmern bei der Prävention von rezidivierenden ischämischen Schlaganfällen, systemischen Embolien und sICH genauso wirksam oder besser als die standardmäßige Einleitung einer DOAC-Behandlung ist.
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Gesamtmortalität in beiden Armen gemeldet
90 Tage nach Randomisierung
Auftreten von Gefäßtod
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Jegliches Auftreten von Gefäßtod, das in beiden Armen gemeldet wurde
90 Tage nach Randomisierung
Inzidenz eines rezidivierenden ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Jedes Auftreten eines rezidivierenden ischämischen Schlaganfalls, der in beiden Armen gemeldet wurde
90 Tage nach Randomisierung
Inzidenz einer systemischen Embolie
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Jedes Auftreten einer systemischen Embolie, die in beiden Armen gemeldet wurde
90 Tage nach Randomisierung
Auftreten von venösen Thromboembolien (tiefe Venenthrombose [DVT], Lungenembolie [LE], zerebrale Venenthrombose [CVT])
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Jegliches Auftreten von venöser Thromboembolie (tiefe Venenthrombose [TVT], Lungenembolie [LE], zerebrale Venenthrombose [CVT]) in beiden Armen
90 Tage nach Randomisierung
Funktionsstatus, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) in beiden Armen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala misst den Grad der Behinderung und Abhängigkeit nach einem Schlaganfall. Die Skala besteht aus 7 Kategoriebeschreibungen, wobei 0 bedeutet keine Symptome, 1 bedeutet keine signifikante Behinderung, 2 bedeutet leichte Behinderung, 3 bedeutet mittlere Behinderung, 4 bedeutet mittelschwere Behinderung, 5 bedeutet schwere Behinderung und 6 bedeutet Tod. Die Bewertung wird durchgeführt, indem der Teilnehmer oder seine Betreuungsperson zu ihren Aktivitäten des täglichen Lebens befragt wird.
90 Tage nach Randomisierung
Kognitive Fähigkeiten wurden in beiden Armen mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Das Montreal Cognitive Assessment ist ein Fragebogen, der häufig als Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen verwendet wird. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Eine gekürzte Version des MoCA, in der Aufmerksamkeit, verbales Lernen, Gedächtnis, exekutive Funktionen/Sprache und Orientierung erfasst werden, kann telefonisch durchgeführt werden. MoCA-Scores liegen zwischen 0 und 30. Eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal. In einer Studie erzielten Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) einen Durchschnitt von 22,1.
90 Tage nach Randomisierung
Lebensqualität nach 90 Tagen, bewertet anhand des Fragebogens EuroQol 5 Dimensions 5 Level [EQ-5D-5L] in beiden Armen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Der EQ-5D-5L umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. In Fällen, in denen der Teilnehmer Schwierigkeiten hat, selbst Antworten zu geben, werden die nächsten Angehörigen des Teilnehmers oder ein Freund, der den Teilnehmer gut kennt, gebeten, die EQ-5D-5L-Proxy-Version auszufüllen. Der Bevollmächtigte wird gebeten, zu bewerten, wie der Teilnehmer seiner Meinung nach seine eigene gesundheitsbezogene Lebensqualität einschätzen würde, wenn der Teilnehmer dies mitteilen könnte. Falls keine Vollmacht verfügbar ist, wird das Mitglied des Forschungsteams, das den Teilnehmer betreut hat, es in seinem Namen ausfüllen.
90 Tage nach Randomisierung
Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse wurden in beiden Armen anhand des Fragebogens „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health“ (PROMIS-10) bewertet.
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Die PROMIS Global-10-Kurzform besteht aus 10 Items, die allgemeine Bereiche der Gesundheit und Funktionsfähigkeit bewerten, einschließlich der allgemeinen körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Gesundheit, der Schmerzen, der Müdigkeit und der insgesamt wahrgenommenen Lebensqualität. Das Punktesystem des PROMIS Global-10 ermöglicht es, jedes der einzelnen Items separat zu untersuchen, um spezifische Informationen über die Wahrnehmung von körperlicher Funktion, Schmerzen, Müdigkeit, emotionalem Stress, sozialer Gesundheit und allgemeiner Gesundheitswahrnehmung zu liefern, wobei 0 bedeutet, dass ich dieses Problem noch nie erlebt habe oder Symptome und 1 bedeutet immer. Die höhere Punktzahl für jede Antwort weist auf eine bessere Gesundheit hin.
90 Tage nach Randomisierung
Laufende Antikoagulation
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Die laufende Antikoagulation wird auf der Grundlage der Selbstauskunft des Patienten und gegebenenfalls der Krankenakte des Patienten in beiden Armen überprüft
90 Tage nach Randomisierung
Zeit bis zum ersten Auftreten der primären Ergebniskomponente (rezidivierender ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie oder sICH)
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Zeit bis zum ersten Auftreten der primären Ergebniskomponente (rezidivierender ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie oder sICH) in beiden Armen
90 Tage nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts für Schlaganfallbehandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Länge des Krankenhausaufenthalts für Schlaganfallbehandlung in beiden Armen
90 Tage nach Randomisierung
Nutzung von Ressourcen im Gesundheits- und Sozialwesen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Gesundheits- und Sozialfürsorgeressourcen (bewertet durch einen studienspezifischen Fragebogen) in beiden Armen
90 Tage nach Randomisierung
Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen (sICH)
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen (sICH), klassifiziert nach Ort der intrazerebralen Blutung (innerhalb des Hirnparenchyms); Subduralblutung; extradurale Blutung; Subarachnoidalblutung; und hämorrhagische Transformation eines Hirninfarkts in beiden Armen
90 Tage nach Randomisierung
Auftreten schwerer extrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
In beiden Armen wurde über das Auftreten schwerer extrakranieller Blutungen berichtet
90 Tage nach Randomisierung
Inzidenz aller größeren Blutungen (intrakranial und extrakraniell)
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Inzidenz aller größeren Blutungen (intrakranielle und extrakranielle), die während des Studienzeitraums berichtet wurden, in beiden Armen
90 Tage nach Randomisierung
Auftreten klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
In beiden Armen berichtete Inzidenz klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen
90 Tage nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Antikoagulation nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Fortlaufende Antikoagulation nach 90 Tagen, beurteilt anhand der Selbstauskunft des Patienten und/oder falls erforderlich, der medizinischen Nachsorgeakte des Patienten.
90 Tage nach Randomisierung
Subscores der einzelnen kognitiven Domänen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Individuelle Subscores der kognitiven Domäne, gemessen mit dem MoCA-Fragebogen
90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College, London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: David Werring, Prof, UCL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

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Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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