Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIMAS: OPTIMAL TIMING af antikoagulering efter akut iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg (OPTIMAS)

13. maj 2024 opdateret af: University College, London

OPTIMAL TIMING af antikoagulering efter akut iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

OPTIMAS er et stort, prospektivt, delvist blindet randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig (inden for ≤4 dage [96 timer]) eller standard (mellem dag 7 og dag 14 efter slagtilfælde) påbegyndelse af antikoagulering efter slagtilfælde hos patienter med atrieflimren (AF), ved at bruge enhver licenseret dosis af et direkte oralt antikoagulant (DOAC). Forsøget vil bruge en non-inferiority gatekeeper-tilgang til at teste for non-inferioritet af tidlig antikoagulering efterfulgt af en test for overlegenhed, hvis non-inferioritet er fastslået.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De nuværende retningslinjer giver ikke klare anbefalinger om tidspunktet for OAC efter akut AF-relateret slagtilfælde. De nuværende retningslinjer i Storbritannien (UK) for antikoagulering angiver, at "forsinkelse i en vilkårlig 2-ugers periode anbefales" for at "inaktivere" slagtilfælde, og at antikoagulering kan startes "senest 14 dage" for andre slagtilfælde, efter den ordinerende læges skøn.

OPTIMAS vil undersøge, om tidlig påbegyndelse af DOAC-behandling inden for 4 dage (96 timer) efter debut hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og AF er lige så effektiv som eller bedre end standardinitiering af DOAC-behandling, tidligst dag 7 (>144 timer). ) og senest dag 14 (

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3648

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberystwyth, Det Forenede Kongerige, SY23 1ER
        • Bronglais General Hospital, Hywel Dda University Health Board
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital,University Hospitals Birmingham NHS Foundation
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Broomfield, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital, Mid Essex Hospital Services NHS Trust
      • Bury Saint Edmunds, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital, West Suffolk NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital NHS Trust
      • Carmarthen, Det Forenede Kongerige, SA31 2AF
        • Glangwili General Hospita, Hywel Dda University Health Boardl
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Haverfordwest, Det Forenede Kongerige, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital, Hywel Dda University Health Board
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • King's Lynn, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Llanelli, Det Forenede Kongerige, SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital, Hywel Dda University Health Board
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital, London North West Healthcare NHS Trust
      • Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hospital NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital, Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital, Salisbury NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southend-on-Sea, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton in Ashfield, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Morriston Hospital, Swansea Bay University Health Board
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation
      • Upton, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Watford, Det Forenede Kongerige, WD18 0HB
        • Watford General Hospital, West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
      • Winchester, Det Forenede Kongerige, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wrexham, Det Forenede Kongerige, LL 13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover
  2. Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde

  3. AF, bekræftet af en af:

    1. 12-aflednings EKG optagelse
    2. Indlæggelses EKG-telemetri
    3. Anden langvarig EKG-monitoreringsteknik (f. Holter monitor)
    4. Kendt diagnose af atrieflimren verificeret af lægejournaler (f. primær plejejournal, brev fra sekundær pleje)
  4. Berettigelse til at påbegynde DOAC i overensstemmelse med godkendte ordinationsanbefalinger bekræftet af behandlende læge
  5. Usikkerhed hos den behandlende læge vedrørende tidlig versus standard initiering af DOAC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til antikoagulering:

    1. Koagulopati eller aktuel eller nylig antikoagulering med vitamin K-antagonist (VKA), hvilket fører til INR ≥1,7 ved randomisering.
    2. Trombocytopeni (blodplader < 75 x 10⁹/L)
    3. Anden koagulopati eller blødningstendens (baseret på klinisk historie eller laboratorieparametre) vurderet at kontraindicere antikoagulering af behandlende kliniker

  2. Kontraindikation til tidlig antikoagulering

    1. Kendt tilstedeværelse af hæmoragisk transformation med parenkymalt hæmatom, der optager >30 % af infarktvolumenet og udøver betydelig masseeffekt (dvs. PH2) (NB: HI1, HI2 og PH1 betragtes ikke som kontraindikationer)
    2. Tilstedeværelse af klinisk signifikant intrakraniel blødning, der ikke er relateret til kvalificerende infarkt
    3. Enhver anden kontraindikation til tidlig antikoagulering vurderet af den behandlende kliniker

  3. Kontraindikation til brug af DOAC:

    1. Kendt allergi eller intolerance over for både faktor Xa-hæmmer og direkte thrombin-hæmmer
    2. Sikker indikation for VKA-behandling f.eks. mekanisk hjerteklap, valvulær AF, antiphospholipid syndrom
    3. Svært nedsat nyrefunktion med kreatininclearance (Cockcroft & Gault-formel)
    4. Leverfunktionstests ALT > 2x ULN
    5. Cirrotiske patienter med Child Pugh-score svarende til grad B eller C

    6. Patienten tager medicin med betydelig interaktion med DOAC, herunder:

      • Azol-svampemidler (f.eks. ketoconazol, itraconazol)
      • HIV-proteasehæmmere (f. ritonavir)
      • Stærke CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller perikon)
      • Dronedarone
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Tilstedeværelse på akut hjernebilleddannelse af patologi uden slagtilfælde, der vurderes at kunne forklare den kliniske præsentation (f.eks. masselæsion, encephalitis)
  6. Manglende evne for patienten til at blive fulgt op inden for 90 dage efter forsøgets start
  7. Patient eller repræsentant nægter at give samtykke til undersøgelsesprocedurer, herunder webstedet, der informerer praktiserende læge og sundhedspersonale med ansvar for antikoaguleringsbehandling af deltagere
  8. Enhver anden grund, som PI vurderer, ville gøre patienten uegnet til at komme ind i OPTIMAS.

Bemærk, at den nuværende DOAC-behandling IKKE er et udelukkelseskriterium, så længe den behandlende læge anser det for hensigtsmæssigt at genstarte (eller fortsætte) i henhold til de tidspunkter, der er specificeret i OPTIMAS forsøgsprotokollen. Fortsættelse af DOAC vil blive registreret som et starttidspunkt på nul timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig igangsættelse af DOAC
Tidlig påbegyndelse af ethvert direkte oralt antikoagulant (DOAC) i en dosis, der er godkendt til forebyggelse af slagtilfælde ved AF, inden for fire dage (96 timer) efter indtræden af ​​akut iskæmisk slagtilfælde
Medicin: Direkte oralt antikoagulant (DOAC)
Enhver af de ovenfor anførte DOAC'er kan bruges til behandling i begge undersøgelsesarme. DOAC'en vil blive leveret fra normalt hospitalslager, efter lokale hospitalsrecepter.
Andre navne:
  • dabigatran, apixaban, edoxaban, rivaroxaban
Aktiv komparator: Standard initiering af DOAC
Standardinitiering af enhver DOAC ved en dosis, der er godkendt til forebyggelse af slagtilfælde i AF, tidligst dag 7 og senest dag 14 efter begyndelsen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde (dvs. mellem 144 timer og 336 timer fra debut).
Medicin: Direkte oralt antikoagulant (DOAC)
Enhver af de ovenfor anførte DOAC'er kan bruges til behandling i begge undersøgelsesarme. DOAC'en vil blive leveret fra normalt hospitalslager, efter lokale hospitalsrecepter.
Andre navne:
  • dabigatran, apixaban, edoxaban, rivaroxaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat udfald af den kombinerede forekomst af: tilbagevendende symptomatisk iskæmisk slagtilfælde, symptomatisk intrakraniel blødning og systemisk emboli
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
OPTIMAS vil undersøge, om tidlig initiering af DOAC-behandling hos patienter med akut iskæmisk apopleksi og atrieflimren er lige så effektiv som eller bedre end standard initiering af DOAC-behandling til at forebygge tilbagevendende iskæmisk apopleksi, systemisk emboli og sICH.
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Alle forårsager dødelighed rapporteret i begge arme
90 dage efter randomisering
Hyppighed af vaskulær død
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Enhver forekomst af vaskulær død rapporteret i begge arme
90 dage efter randomisering
Forekomst af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Enhver forekomst af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde rapporteret i begge arme
90 dage efter randomisering
Forekomst af systemisk emboli
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Enhver forekomst af forekomst af systemisk emboli rapporteret i begge arme
90 dage efter randomisering
Forekomst af venøs tromboemboli (dyb venetrombose [DVT], lungeemboli [PE], cerebral venøs trombose [CVT])
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Enhver forekomst af venøs tromboemboli (dyb venetrombose [DVT], lungeemboli [PE], cerebral venøs trombose [CVT]) rapporteret i begge arme
90 dage efter randomisering
Funktionel status vurderet ved den modificerede Rankin-skala (mRS) i begge arme
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Modified Rankin-skalaen måler graden af ​​handicap og afhængighed efter et slagtilfælde. Skalaen består af 7 kategoribeskrivelser, hvor 0 betyder ingen symptomer, 1 betyder ingen væsentlig funktionsnedsættelse, 2 betyder let funktionsnedsættelse, 3 betyder moderat funktionsnedsættelse, 4 betyder moderat svær funktionsnedsættelse, 5 betyder svær funktionsnedsættelse og 6 betyder død. Vurderingen udføres ved at spørge deltageren eller dennes pårørende om deres daglige aktiviteter.
90 dage efter randomisering
Kognitiv evne vurderet ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) spørgeskema i begge arme
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Montreal Cognitive Assessment er et spørgeskema, der i vid udstrækning bruges som en screeningsvurdering til påvisning af kognitiv svækkelse. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuelt konstruktive færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. En forkortet version af MoCA, der vurderer opmærksomhed, verbal læring, hukommelse, eksekutive funktioner/sprog og orientering, kan udføres over telefonen. MoCA-score varierer mellem 0 og 30. En score på 26 eller derover anses for at være normal. I en undersøgelse og personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) scorede et gennemsnit på 22,1.
90 dage efter randomisering
Livskvalitet efter 90 dage vurderet af EuroQol 5 Dimensions 5 niveau spørgeskema [EQ-5D-5L] i begge arme
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
EQ-5D-5L omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'. I tilfælde, hvor deltageren kæmper med at give svar på egen hånd, vil deltagerens pårørende eller en ven, der kender deltageren godt, blive bedt om at udfylde EQ-5D-5L proxy-versionen. Fuldmægtigen bliver bedt om at vurdere, hvordan de tror, ​​at deltageren ville vurdere deres egen sundhedsrelaterede livskvalitet, hvis deltageren var i stand til at kommunikere det. Hvis en fuldmagt ikke er tilgængelig, vil det forskningsteammedlem, der passede deltageren, udfylde den på deres vegne.
90 dage efter randomisering
Patientrapporterede resultater vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health spørgeskema (PROMIS-10) i begge arme.
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
PROMIS Global-10 kortformen består af 10 punkter, der vurderer generelle domæner for sundhed og funktion, herunder overordnet fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte, træthed og overordnet oplevet livskvalitet. Scoringssystemet i PROMIS Global-10 gør det muligt for hver af de individuelle genstande at blive undersøgt separat for at give specifik information om opfattelser af fysisk funktion, smerte, træthed, følelsesmæssig nød, social sundhed og generelle opfattelser af sundhed, hvor 0 betyder aldrig oplevet dette problem eller symptomer og 1 betyder altid. Den højere score for hvert svar indikerer bedre helbred.
90 dage efter randomisering
Løbende antikoagulering
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Løbende antikoagulering vil blive vurderet baseret på patientens egenrapportering og følge op på patientjournaler, hvis det er nødvendigt i begge arme
90 dage efter randomisering
Tid til første forekomst af primær udfaldskomponent (tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller sICH)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Tid til første forekomst af primær udfaldskomponent (tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller sICH) rapporteret i begge arme
90 dage efter randomisering
Længde af hospitalsophold for apopleksirelateret pleje
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Længde af hospitalsophold for slagtilfælde-relateret pleje i begge arme
90 dage efter randomisering
Sundhed og social ressourceanvendelse
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Sundheds- og socialplejeressourcer (vurderet af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema) i begge arme
90 dage efter randomisering
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) klassificeret efter intracerebral blødning (inden for hjerneparenkymet); subdural blødning; ekstradural blødning; subaraknoidal blødning; og hæmoragisk transformation af et hjerneinfarkt i begge arme
90 dage efter randomisering
Forekomst af større ekstrakraniel blødning
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Forekomst af større ekstrakraniel blødning rapporteret i begge arme
90 dage efter randomisering
Forekomst af al større blødning (intrakraniel og ekstrakraniel)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Forekomst af al større blødning (intrakraniel og ekstrakraniel) rapporteret i undersøgelsesperioden i begge arme
90 dage efter randomisering
Forekomst af klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Forekomst af klinisk relevant ikke-større blødning rapporteret i begge arme
90 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende antikoagulering efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Løbende antikoagulering efter 90 dage vurderet ved selvrapportering af patienten og/eller opfølgning af patientjournaler om nødvendigt.
90 dage efter randomisering
Individuelle kognitive domæne subscores
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Individuelle kognitive domæne subscores målt ved hjælp af MoCA-spørgeskemaet
90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: David Werring, Prof, UCL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18/0316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Direkte oralt antikoagulant (DOAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger