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OPTIMAS: TIM ottimale dell'anticoagulazione dopo ictus ischemico acuto: uno studio controllato randomizzato (OPTIMAS)

13 maggio 2024 aggiornato da: University College, London

TIMing ottimale dell'anticoagulazione dopo ictus ischemico acuto: uno studio controllato randomizzato

OPTIMAS è un ampio studio randomizzato controllato, prospettico, parzialmente in cieco, sull'inizio precoce (entro ≤4 giorni [96 ore]) o standard (tra il giorno 7 e il giorno 14 dopo l'insorgenza dell'ictus) della terapia anticoagulante dopo l'ictus in pazienti con fibrillazione atriale (FA), utilizzando qualsiasi dose autorizzata di un anticoagulante orale diretto (DOAC). Lo studio utilizzerà un approccio gatekeeper di non inferiorità per testare la non inferiorità dell'anticoagulazione precoce seguito da un test di superiorità, se viene stabilita la non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida non forniscono raccomandazioni chiare sulla tempistica dell'OAC dopo un ictus acuto correlato a FA. Le attuali linee guida del Regno Unito (Regno Unito) per la terapia anticoagulante affermano che "si raccomanda un ritardo arbitrario di 2 settimane" per l'ictus "disabilitante" e che l'anticoagulazione può essere iniziata "non oltre 14 giorni" per altri ictus, a discrezione del prescrittore.

OPTIMAS esaminerà se l'inizio precoce del trattamento con DOAC, entro 4 giorni (96 ore) dall'esordio, in pazienti con ictus ischemico acuto e FA sia altrettanto efficace o migliore dell'inizio standard del trattamento con DOAC, non prima del giorno 7 (>144 ore) ) e non oltre il giorno 14 (

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3648

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberystwyth, Regno Unito, SY23 1ER
        • Bronglais General Hospital, Hywel Dda University Health Board
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital,University Hospitals Birmingham NHS Foundation
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Broomfield, Regno Unito, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital, Mid Essex Hospital Services NHS Trust
      • Bury Saint Edmunds, Regno Unito, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital, West Suffolk NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital NHS Trust
      • Carmarthen, Regno Unito, SA31 2AF
        • Glangwili General Hospita, Hywel Dda University Health Boardl
      • Chertsey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Haverfordwest, Regno Unito, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital, Hywel Dda University Health Board
      • High Wycombe, Regno Unito, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • King's Lynn, Regno Unito, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Llanelli, Regno Unito, SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital, Hywel Dda University Health Board
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital, London North West Healthcare NHS Trust
      • Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hospital NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Regno Unito, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital, Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital, Salisbury NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southend-on-Sea, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton in Ashfield, Regno Unito, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Morriston Hospital, Swansea Bay University Health Board
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation
      • Upton, Regno Unito, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Watford, Regno Unito, WD18 0HB
        • Watford General Hospital, West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
      • Winchester, Regno Unito, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wrexham, Regno Unito, LL 13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto

  3. AF, confermato da uno qualsiasi dei:

    1. Registrazione ECG a 12 derivazioni
    2. Telemetria ECG ospedaliera
    3. Altre tecniche di monitoraggio ECG prolungato (ad es. monitor Holter)
    4. Diagnosi nota di fibrillazione atriale verificata da cartelle cliniche (ad es. registri delle cure primarie, lettera delle cure secondarie)
  4. Idoneità a iniziare il DOAC in conformità con le raccomandazioni di prescrizione approvate confermate dal medico curante
  5. Incertezza da parte del medico curante in merito all'inizio precoce rispetto a quello standard del DOAC.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla terapia anticoagulante:

    1. Coagulopatia o terapia anticoagulante in atto o recente con antagonista della vitamina K (VKA) che porta a INR ≥1,7 alla randomizzazione.
    2. Trombocitopenia (piastrine < 75 x 10⁹/L)
    3. Altra coagulopatia o tendenza al sanguinamento (sulla base della storia clinica o dei parametri di laboratorio) giudicata controindicata dall'anticoagulazione dal medico curante

  2. Controindicazione alla terapia anticoagulante precoce

    1. Presenza nota di trasformazione emorragica con ematoma parenchimale che occupa > 30% del volume dell'infarto ed esercita un effetto massa significativo (es. PH2) (NB: HI1, HI2 e PH1 non sono considerate controindicazioni)
    2. Presenza di emorragia intracranica clinicamente significativa non correlata all'infarto qualificante
    3. Qualsiasi altra controindicazione alla terapia anticoagulante precoce secondo il giudizio del medico curante

  3. Controindicazione all'uso di DOAC:

    1. Allergia o intolleranza nota sia all'inibitore del fattore Xa che all'inibitore diretto della trombina
    2. Indicazione definitiva per il trattamento con AVK, ad es. valvola cardiaca meccanica, fibrillazione atriale valvolare, sindrome da anticorpi antifosfolipidi
    3. Insufficienza renale grave con clearance della creatinina (formula di Cockcroft & Gault)
    4. Test di funzionalità epatica ALT > 2x ULN
    5. Pazienti cirrotici con punteggio Child Pugh pari al grado B o C

    6. Il paziente sta assumendo farmaci con una significativa interazione con i DOAC, tra cui:

      • Antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo)
      • Inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir)
      • Forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o erba di San Giovanni)
      • Dronedarone
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Presenza all'imaging cerebrale acuto di patologia non ictus ritenuta probabile per spiegare la presentazione clinica (ad es. lesione di massa, encefalite)
  6. Impossibilità per il paziente di essere seguito entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
  7. Rifiuto del paziente o del rappresentante di acconsentire alle procedure dello studio, incluso il sito che informa il medico di famiglia e l'operatore sanitario responsabile della cura anticoagulante dei partecipanti
  8. Qualsiasi altra ragione che il PI consideri renderebbe il paziente non idoneo ad entrare in OPTIMAS.

Si noti che l'attuale trattamento con DOAC NON è un criterio di esclusione, a condizione che il medico curante ritenga opportuno ricominciare (o continuare) secondo le tempistiche specificate nel protocollo di sperimentazione OPTIMAS. La continuazione del DOAC verrebbe registrata come ora di inizio di zero ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Avvio precoce del DOAC
Inizio precoce di qualsiasi anticoagulante orale diretto (DOAC) a una dose autorizzata per la prevenzione dell'ictus nella FA, entro quattro giorni (96 ore) dall'insorgenza dell'ictus ischemico acuto
Droga: Anticoagulante orale diretto (DOAC)
Qualsiasi DOAC sopra elencato può essere utilizzato per il trattamento in entrambi i bracci dello studio. Il DOAC sarà fornito dalle normali scorte ospedaliere, utilizzando le prescrizioni ospedaliere locali.
Altri nomi:
  • dabigatran, apixaban, edoxaban, rivaroxaban
Comparatore attivo: Avvio standard del DOAC
Inizio standard di qualsiasi DOAC a una dose autorizzata per la prevenzione dell'ictus nella FA, non prima del giorno 7 e non oltre il giorno 14 dopo l'insorgenza dell'ictus ischemico acuto (cioè tra 144 ore e 336 ore dall'esordio).
Droga: Anticoagulante orale diretto (DOAC)
Qualsiasi DOAC sopra elencato può essere utilizzato per il trattamento in entrambi i bracci dello studio. Il DOAC sarà fornito dalle normali scorte ospedaliere, utilizzando le prescrizioni ospedaliere locali.
Altri nomi:
  • dabigatran, apixaban, edoxaban, rivaroxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito dell'incidenza combinata di: ictus ischemico sintomatico ricorrente, emorragia intracranica sintomatica ed embolia sistemica
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
OPTIMAS esaminerà se l'inizio precoce del trattamento con DOAC in pazienti con ictus ischemico acuto e fibrillazione atriale sia altrettanto efficace o migliore dell'inizio standard del trattamento con DOAC nella prevenzione di ictus ischemico ricorrente, embolia sistemica e sICH.
A 90 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Mortalità per tutte le cause riportata in entrambi i bracci
A 90 giorni dalla randomizzazione
Incidenza di morte vascolare
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Qualsiasi incidenza di morte vascolare riportata in entrambi i bracci
A 90 giorni dalla randomizzazione
Incidenza di ictus ischemico ricorrente
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Qualsiasi incidenza di ictus ischemico ricorrente riportata in entrambi i bracci
A 90 giorni dalla randomizzazione
Incidenza di embolia sistemica
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Qualsiasi incidenza di incidenza di embolia sistemica riportata in entrambi i bracci
A 90 giorni dalla randomizzazione
Incidenza di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda [TVP], embolia polmonare [EP], trombosi venosa cerebrale [CVT])
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Qualsiasi incidenza di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda [TVP], embolia polmonare [EP], trombosi venosa cerebrale [CVT]) riportata in entrambi i bracci
A 90 giorni dalla randomizzazione
Stato funzionale valutato dalla scala Rankin modificata (mRS) in entrambe le braccia
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
La scala Rankin modificata misura il grado di disabilità e dipendenza dopo un ictus. La scala è composta da 7 categorie descrittive, dove 0 significa nessun sintomo, 1 significa nessuna disabilità significativa, 2 significa disabilità lieve, 3 significa disabilità moderata, 4 significa disabilità moderatamente grave, 5 significa disabilità grave e 6 significa morte. La valutazione viene effettuata chiedendo al partecipante o al suo accompagnatore informazioni sulle loro attività della vita quotidiana.
A 90 giorni dalla randomizzazione
Abilità cognitiva valutata dal questionario Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in entrambi i bracci
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Il Montreal Cognitive Assessment è un questionario ampiamente utilizzato come valutazione di screening per rilevare il deterioramento cognitivo. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Una versione abbreviata del MoCA che valuta l'attenzione, l'apprendimento verbale, la memoria, le funzioni esecutive/linguaggio e l'orientamento può essere eseguita al telefono. I punteggi MoCA vanno da 0 a 30. Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale. In uno studio e le persone con decadimento cognitivo lieve (MCI) hanno ottenuto una media di 22,1.
A 90 giorni dalla randomizzazione
Qualità della vita a 90 giorni valutata dal questionario di livello EuroQol 5 Dimensions 5 [EQ-5D-5L] in entrambe le braccia
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
L'EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". Nei casi in cui il partecipante fatica a dare risposte da solo, al parente prossimo del partecipante oa un amico che conosce bene il partecipante verrà chiesto di completare la versione proxy EQ-5D-5L. Al delegato viene chiesto di valutare come pensano che il partecipante valuterebbe la propria qualità della vita correlata alla salute, se il partecipante fosse in grado di comunicarlo. Nel caso in cui non sia disponibile una delega, il membro del gruppo di ricerca che si occupava del partecipante lo compilerà per suo conto.
A 90 giorni dalla randomizzazione
Esiti riportati dai pazienti valutati dal questionario sulla salute globale del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS-10) in entrambi i bracci.
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Il modulo breve PROMIS Global-10 è composto da 10 elementi che valutano i domini generali della salute e del funzionamento, tra cui la salute fisica generale, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità della vita complessiva percepita. Il sistema di punteggio del PROMIS Global-10 consente di esaminare separatamente ciascuno dei singoli elementi per fornire informazioni specifiche sulle percezioni della funzione fisica, dolore, affaticamento, disagio emotivo, salute sociale e percezioni generali di salute dove 0 significa mai sperimentato questo problema o sintomi e 1 significa sempre. Il punteggio più alto per ogni risposta indica una salute migliore.
A 90 giorni dalla randomizzazione
Anticoagulazione in corso
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
L'anticoagulazione in corso sarà valutata sulla base dell'auto-segnalazione del paziente e del follow-up delle cartelle cliniche del paziente, se necessario, in entrambi i bracci
A 90 giorni dalla randomizzazione
Tempo alla prima incidenza della componente dell'esito primario (ictus ischemico ricorrente, embolia sistemica o sICH)
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Tempo alla prima incidenza della componente dell'esito primario (ictus ischemico ricorrente, embolia sistemica o sICH) riportato in entrambi i bracci
A 90 giorni dalla randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera per assistenza correlata all'ictus
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera per cure correlate all'ictus in entrambe le braccia
A 90 giorni dalla randomizzazione
Uso delle risorse sanitarie e sociali
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Risorse sanitarie e di assistenza sociale (valutate da un questionario specifico per lo studio) in entrambi i bracci
A 90 giorni dalla randomizzazione
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica (sICH) classificata in base alla sede dell'emorragia intracerebrale (all'interno del parenchima cerebrale); emorragia subdurale; emorragia extradurale; emorragia subaracnoidea; e trasformazione emorragica di un infarto cerebrale, in entrambe le braccia
A 90 giorni dalla randomizzazione
Incidenza di sanguinamento extracranico maggiore
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Incidenza di sanguinamento extracranico maggiore riportato in entrambe le braccia
A 90 giorni dalla randomizzazione
Incidenza di tutti i sanguinamenti maggiori (intracranici ed extracranici)
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Incidenza di tutti i sanguinamenti maggiori (intracranici ed extracranici) riportati durante il periodo di studio, in entrambi i bracci
A 90 giorni dalla randomizzazione
Incidenza di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Incidenza di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante riportato in entrambi i bracci
A 90 giorni dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticoagulazione in corso a 90 giorni
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Anticoagulazione in corso a 90 giorni valutata dall'autodichiarazione del paziente e/o dal follow-up delle cartelle cliniche del paziente, se necessario.
A 90 giorni dalla randomizzazione
Punteggi individuali del dominio cognitivo
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Punteggi individuali del dominio cognitivo misurati utilizzando il questionario MoCA
A 90 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: David Werring, Prof, UCL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18/0316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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