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Riboflavin bei 4 °C zur Behandlung von Schmerzen nach Crosslinking bei Keratokonus-Patienten

29. November 2018 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Hintergrund: Ziel des Corneal Collagen Crosslinking (CXL) ist es, die Bindung intrafibrillärer und interfibrillärer kovalenter Bindungen zu erhöhen, um die mechanische Stabilität der Hornhaut zu verbessern und so das Fortschreiten von Hornhautektasen zu stoppen. Obwohl die überwiegende Mehrheit der Studien Schmerzen nach photorefraktiver Keratektomie (PRK) beschrieben hat, ist das pathophysiologische Prinzip des Schmerzes bei CXL ähnlich. Aus anatomischer Sicht ist das Hornhautepithel die am dichtesten innervierte und empfindlichste Oberfläche des Körpers, es ist 300-600 mal größer als in der Haut. Der Schmerz nach CXL kommt von mehreren Wegen, der Prozess beginnt mit der Epithelruptur, die eine Freilegung der Nervenenden erzeugt, Apoptose und Nekrose der Epithelzellen induziert. Anschließend wird eine Entzündungskaskade ausgelöst, bei der die verschiedenen Zytokine die Nervenenden stimulieren. Entzündungsmediatoren aktivieren auch die Ionenkanäle in der Nervenmembran, und dieser Prozess setzt sich fort, bis das Epithel verheilt ist. Darüber hinaus kann die Einwirkung von UVA-Strahlen auch Nervenschäden verursachen. Die Wirkung lokaler Kälte zur Schmerzbehandlung wurde bereits in der PRK berichtet. Durch die Kühlung der Hornhaut kann die Freisetzung von chemischen Mediatoren und Entzündungen reduziert werden. Im CXL wird Strahlung in mehrere Energieformen umgewandelt: Fluoreszenzstrahlung, chemische Energie und in geringem Maße Wärme. Der CXL-Prozess ist energetisch vergleichbar mit der Photosynthese, bei der die Strahlungsenergie mit Hilfe von Farbstoffen (Chlorophyll) in chemische Energie (Glukose) umgewandelt wird. Der thermische Effekt ist bei der photochemischen Methode von CXL vernachlässigbar. Begründung: Keine Methode zur Schmerzkontrolle nach Crosslinking wird als ideal oder allgemein anerkannt angesehen, die Bedeutung dieser Studie liegt in der Suche nach einem zusätzlichen Instrument zur Reduzierung der häufigsten postoperativen Beschwerden in einem weltweit hochgradig durchgeführten Verfahren. Hypothese: Die Gabe von Riboflavin bei 4oC reduziert die Schmerzbewertung nach CXL. Zweck: Bewertung der Wirkung der Anwendung von Riboflavin bei 4 °C bei der Beurteilung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer CXL unterziehen. Materialien und Methoden: Prospektive und interventionelle klinische Studie bei Patienten über 18 Jahren mit der Diagnose Keratokonus, die sich einer CXL unterzogen haben, im Dienst für Hornhaut- und refraktive Chirurgie des Instituts für Augenheilkunde Fundación Conde de Valenciana.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Enrique Graue Hernandez, MD, MSc
  • Telefonnummer: 3710 +52154421700
  • E-Mail: egraueh@gmail.com

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06800
        • Rekrutierung
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
        • Kontakt:
          • Enrique Graue Hernandez, MD MSc
          • Telefonnummer: 3710 +52 5554421700
          • E-Mail: egraueh@gmail.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Geschlechts
  • älter als 18 Jahre
  • Diagnose von Keratokonus, die eine Behandlung mit Crosslinking in beiden Augen zum Nachweis einer Progression benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Quervernetzung ohne Epithelentfernung oder einseitige Quervernetzung.
  • Patienten mit anderen Augenerkrankungen als Keratokonus.
  • kognitive Behinderung, die die Kompression des Schmerztests als Down-Syndrom einschränkt usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Riboflavin bei 4ºC
Patienten, die mit Riboflavin bei 4 °C im Crosslinking behandelt wurden (Fälle).
Verfahren: Vernetzung von Hornhautkollagen
Crosslinking bei Patienten mit progressivem Keratokonus.
Andere Namen:
  • Kein kaltes Riboflavin (Riboflavin bei Raumtemperatur)
  • Kaltes Riboflavin (Riboflavin bei 4ºC)
Experimental: Riboflavin bei Raumtemperatur
mit Riboflavin behandelte Patienten bei Raumtemperatur im Crosslinking (Kontrollen)
Verfahren: Vernetzung von Hornhautkollagen
Crosslinking bei Patienten mit progressivem Keratokonus.
Andere Namen:
  • Kein kaltes Riboflavin (Riboflavin bei Raumtemperatur)
  • Kaltes Riboflavin (Riboflavin bei 4ºC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Schmerzwahrnehmung bei Patienten, die sich einer Quervernetzung mit Riboflavin bei 4 °C unterziehen
Zeitfenster: 2 postoperative Stunden und vom 1. bis 5. postoperativen Tag.
Ein zuvor validierter Fragebogen zur numerischen Schmerzskala wurde angewendet. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei zu erklären ist, dass 0 überhaupt keinen Schmerz darstellt und 10 ein starker und beeinträchtigender Schmerz ist.
2 postoperative Stunden und vom 1. bis 5. postoperativen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEI-2018/10/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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