- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03760770
Riboflavin bei 4 °C zur Behandlung von Schmerzen nach Crosslinking bei Keratokonus-Patienten
29. November 2018 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Hintergrund: Ziel des Corneal Collagen Crosslinking (CXL) ist es, die Bindung intrafibrillärer und interfibrillärer kovalenter Bindungen zu erhöhen, um die mechanische Stabilität der Hornhaut zu verbessern und so das Fortschreiten von Hornhautektasen zu stoppen.
Obwohl die überwiegende Mehrheit der Studien Schmerzen nach photorefraktiver Keratektomie (PRK) beschrieben hat, ist das pathophysiologische Prinzip des Schmerzes bei CXL ähnlich.
Aus anatomischer Sicht ist das Hornhautepithel die am dichtesten innervierte und empfindlichste Oberfläche des Körpers, es ist 300-600 mal größer als in der Haut.
Der Schmerz nach CXL kommt von mehreren Wegen, der Prozess beginnt mit der Epithelruptur, die eine Freilegung der Nervenenden erzeugt, Apoptose und Nekrose der Epithelzellen induziert.
Anschließend wird eine Entzündungskaskade ausgelöst, bei der die verschiedenen Zytokine die Nervenenden stimulieren.
Entzündungsmediatoren aktivieren auch die Ionenkanäle in der Nervenmembran, und dieser Prozess setzt sich fort, bis das Epithel verheilt ist.
Darüber hinaus kann die Einwirkung von UVA-Strahlen auch Nervenschäden verursachen.
Die Wirkung lokaler Kälte zur Schmerzbehandlung wurde bereits in der PRK berichtet.
Durch die Kühlung der Hornhaut kann die Freisetzung von chemischen Mediatoren und Entzündungen reduziert werden.
Im CXL wird Strahlung in mehrere Energieformen umgewandelt: Fluoreszenzstrahlung, chemische Energie und in geringem Maße Wärme.
Der CXL-Prozess ist energetisch vergleichbar mit der Photosynthese, bei der die Strahlungsenergie mit Hilfe von Farbstoffen (Chlorophyll) in chemische Energie (Glukose) umgewandelt wird.
Der thermische Effekt ist bei der photochemischen Methode von CXL vernachlässigbar.
Begründung: Keine Methode zur Schmerzkontrolle nach Crosslinking wird als ideal oder allgemein anerkannt angesehen, die Bedeutung dieser Studie liegt in der Suche nach einem zusätzlichen Instrument zur Reduzierung der häufigsten postoperativen Beschwerden in einem weltweit hochgradig durchgeführten Verfahren.
Hypothese: Die Gabe von Riboflavin bei 4oC reduziert die Schmerzbewertung nach CXL.
Zweck: Bewertung der Wirkung der Anwendung von Riboflavin bei 4 °C bei der Beurteilung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer CXL unterziehen.
Materialien und Methoden: Prospektive und interventionelle klinische Studie bei Patienten über 18 Jahren mit der Diagnose Keratokonus, die sich einer CXL unterzogen haben, im Dienst für Hornhaut- und refraktive Chirurgie des Instituts für Augenheilkunde Fundación Conde de Valenciana.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Mexico City, Mexiko, 06800
- Rekrutierung
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
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Kontakt:
- Enrique Graue Hernandez, MD MSc
- Telefonnummer: 3710 +52 5554421700
- E-Mail: egraueh@gmail.com
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Kontakt:
- Laura Toro, MD
- Telefonnummer: 3710 +52 5554421700
- E-Mail: lauratorog@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Geschlechts
- älter als 18 Jahre
- Diagnose von Keratokonus, die eine Behandlung mit Crosslinking in beiden Augen zum Nachweis einer Progression benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Quervernetzung ohne Epithelentfernung oder einseitige Quervernetzung.
- Patienten mit anderen Augenerkrankungen als Keratokonus.
- kognitive Behinderung, die die Kompression des Schmerztests als Down-Syndrom einschränkt usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Riboflavin bei 4ºC
Patienten, die mit Riboflavin bei 4 °C im Crosslinking behandelt wurden (Fälle).
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Crosslinking bei Patienten mit progressivem Keratokonus.
Andere Namen:
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Experimental: Riboflavin bei Raumtemperatur
mit Riboflavin behandelte Patienten bei Raumtemperatur im Crosslinking (Kontrollen)
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Crosslinking bei Patienten mit progressivem Keratokonus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ändern Sie die Schmerzwahrnehmung bei Patienten, die sich einer Quervernetzung mit Riboflavin bei 4 °C unterziehen
Zeitfenster: 2 postoperative Stunden und vom 1. bis 5. postoperativen Tag.
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Ein zuvor validierter Fragebogen zur numerischen Schmerzskala wurde angewendet.
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei zu erklären ist, dass 0 überhaupt keinen Schmerz darstellt und 10 ein starker und beeinträchtigender Schmerz ist.
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2 postoperative Stunden und vom 1. bis 5. postoperativen Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Spadea L, Salvatore S, Paroli MP, Vingolo EM. Recovery of corneal sensitivity after collagen crosslinking with and without epithelial debridement in eyes with keratoconus. J Cataract Refract Surg. 2015 Mar;41(3):527-32. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.030. Epub 2015 Jan 30.
- Mencucci R, Mazzotta C, Rossi F, Ponchietti C, Pini R, Baiocchi S, Caporossi A, Menchini U. Riboflavin and ultraviolet A collagen crosslinking: in vivo thermographic analysis of the corneal surface. J Cataract Refract Surg. 2007 Jun;33(6):1005-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.03.021.
- Garcia R, de Andrade DC, Teixeira MJ, Nozaki SS, Bechara SJ. Mechanisms of Corneal Pain and Implications for Postoperative Pain After Laser Correction of Refractive Errors. Clin J Pain. 2016 May;32(5):450-8. doi: 10.1097/ajp.0000000000000271.
- Woreta FA, Gupta A, Hochstetler B, Bower KS. Management of post-photorefractive keratectomy pain. Surv Ophthalmol. 2013 Nov-Dec;58(6):529-35. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.11.004.
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- Sharif R, Bak-Nielsen S, Hjortdal J, Karamichos D. Pathogenesis of Keratoconus: The intriguing therapeutic potential of Prolactin-inducible protein. Prog Retin Eye Res. 2018 Nov;67:150-167. doi: 10.1016/j.preteyeres.2018.05.002. Epub 2018 Jul 13.
- Galvis V, Tello A, Carreno NI, Berrospi RD, Nino CA. Risk Factors for Keratoconus: Atopy and Eye Rubbing. Cornea. 2017 Jan;36(1):e1. doi: 10.1097/ICO.0000000000001052. No abstract available.
- Godefrooij DA, de Wit GA, Uiterwaal CS, Imhof SM, Wisse RP. Age-specific Incidence and Prevalence of Keratoconus: A Nationwide Registration Study. Am J Ophthalmol. 2017 Mar;175:169-172. doi: 10.1016/j.ajo.2016.12.015. Epub 2016 Dec 28.
- Ghanem VC, Ghanem RC, de Oliveira R. Postoperative pain after corneal collagen cross-linking. Cornea. 2013 Jan;32(1):20-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e31824d6fe3.
- Peyman A, Nouralishahi A, Hafezi F, Kling S, Peyman M. Stromal Demarcation Line in Pulsed Versus Continuous Light Accelerated Corneal Cross-linking for Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Mar;32(3):206-8. doi: 10.3928/1081597X-20160204-03.
- Kymes SM, Walline JJ, Zadnik K, Sterling J, Gordon MO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus Study Group. Changes in the quality-of-life of people with keratoconus. Am J Ophthalmol. 2008 Apr;145(4):611-617. doi: 10.1016/j.ajo.2007.11.017. Epub 2008 Jan 28.
- Lichtinger A, Purcell TL, Schanzlin DJ, Chayet AS. Gabapentin for postoperative pain after photorefractive keratectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Refract Surg. 2011 Aug;27(8):613-7. doi: 10.3928/1081597X-20110210-01. Epub 2011 Feb 28.
- Spadea L, Tonti E, Vingolo EM. Corneal stromal demarcation line after collagen cross-linking in corneal ectatic diseases: a review of the literature. Clin Ophthalmol. 2016 Sep 19;10:1803-1810. doi: 10.2147/OPTH.S117372. eCollection 2016.
- Yam JC, Chan CW, Cheng AC. Corneal collagen cross-linking demarcation line depth assessed by Visante OCT After CXL for keratoconus and corneal ectasia. J Refract Surg. 2012 Jul;28(7):475-81. doi: 10.3928/1081597X-20120615-03.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CEI-2018/10/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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