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Riboflavin bei 4 °C zur Behandlung von Schmerzen nach Crosslinking bei Keratokonus-Patienten

Hintergrund: Ziel des Corneal Collagen Crosslinking (CXL) ist es, die Bindung intrafibrillärer und interfibrillärer kovalenter Bindungen zu erhöhen, um die mechanische Stabilität der Hornhaut zu verbessern und so das Fortschreiten von Hornhautektasen zu stoppen. Obwohl die überwiegende Mehrheit der Studien Schmerzen nach photorefraktiver Keratektomie (PRK) beschrieben hat, ist das pathophysiologische Prinzip des Schmerzes bei CXL ähnlich. Aus anatomischer Sicht ist das Hornhautepithel die am dichtesten innervierte und empfindlichste Oberfläche des Körpers, es ist 300-600 mal größer als in der Haut. Der Schmerz nach CXL kommt von mehreren Wegen, der Prozess beginnt mit der Epithelruptur, die eine Freilegung der Nervenenden erzeugt, Apoptose und Nekrose der Epithelzellen induziert. Anschließend wird eine Entzündungskaskade ausgelöst, bei der die verschiedenen Zytokine die Nervenenden stimulieren. Entzündungsmediatoren aktivieren auch die Ionenkanäle in der Nervenmembran, und dieser Prozess setzt sich fort, bis das Epithel verheilt ist. Darüber hinaus kann die Einwirkung von UVA-Strahlen auch Nervenschäden verursachen. Die Wirkung lokaler Kälte zur Schmerzbehandlung wurde bereits in der PRK berichtet. Durch die Kühlung der Hornhaut kann die Freisetzung von chemischen Mediatoren und Entzündungen reduziert werden. Im CXL wird Strahlung in mehrere Energieformen umgewandelt: Fluoreszenzstrahlung, chemische Energie und in geringem Maße Wärme. Der CXL-Prozess ist energetisch vergleichbar mit der Photosynthese, bei der die Strahlungsenergie mit Hilfe von Farbstoffen (Chlorophyll) in chemische Energie (Glukose) umgewandelt wird. Der thermische Effekt ist bei der photochemischen Methode von CXL vernachlässigbar. Begründung: Keine Methode zur Schmerzkontrolle nach Crosslinking wird als ideal oder allgemein anerkannt angesehen, die Bedeutung dieser Studie liegt in der Suche nach einem zusätzlichen Instrument zur Reduzierung der häufigsten postoperativen Beschwerden in einem weltweit hochgradig durchgeführten Verfahren. Hypothese: Die Gabe von Riboflavin bei 4oC reduziert die Schmerzbewertung nach CXL. Zweck: Bewertung der Wirkung der Anwendung von Riboflavin bei 4 °C bei der Beurteilung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer CXL unterziehen. Materialien und Methoden: Prospektive und interventionelle klinische Studie bei Patienten über 18 Jahren mit der Diagnose Keratokonus, die sich einer CXL unterzogen haben, im Dienst für Hornhaut- und refraktive Chirurgie des Instituts für Augenheilkunde Fundación Conde de Valenciana.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko, 06800
        • Rekrutierung
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
        • Kontakt:
          • Enrique Graue Hernandez, MD MSc
          • Telefonnummer: 3710 +52 5554421700
          • E-Mail: egraueh@gmail.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Geschlechts
  • älter als 18 Jahre
  • Diagnose von Keratokonus, die eine Behandlung mit Crosslinking in beiden Augen zum Nachweis einer Progression benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Quervernetzung ohne Epithelentfernung oder einseitige Quervernetzung.
  • Patienten mit anderen Augenerkrankungen als Keratokonus.
  • kognitive Behinderung, die die Kompression des Schmerztests als Down-Syndrom einschränkt usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riboflavin bei 4ºC
Patienten, die mit Riboflavin bei 4 °C im Crosslinking behandelt wurden (Fälle).
Crosslinking bei Patienten mit progressivem Keratokonus.
Andere Namen:
  • Kein kaltes Riboflavin (Riboflavin bei Raumtemperatur)
  • Kaltes Riboflavin (Riboflavin bei 4ºC)
Experimental: Riboflavin bei Raumtemperatur
mit Riboflavin behandelte Patienten bei Raumtemperatur im Crosslinking (Kontrollen)
Crosslinking bei Patienten mit progressivem Keratokonus.
Andere Namen:
  • Kein kaltes Riboflavin (Riboflavin bei Raumtemperatur)
  • Kaltes Riboflavin (Riboflavin bei 4ºC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Schmerzwahrnehmung bei Patienten, die sich einer Quervernetzung mit Riboflavin bei 4 °C unterziehen
Zeitfenster: 2 postoperative Stunden und vom 1. bis 5. postoperativen Tag.
Ein zuvor validierter Fragebogen zur numerischen Schmerzskala wurde angewendet. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei zu erklären ist, dass 0 überhaupt keinen Schmerz darstellt und 10 ein starker und beeinträchtigender Schmerz ist.
2 postoperative Stunden und vom 1. bis 5. postoperativen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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