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Bauchlage und Spontanatmung (PROSE)

13. Mai 2020 aktualisiert von: Osaka University

Bauchlagerung und Spontanatmung: eine Machbarkeitsstudie

Spontanatmung während der mechanischen Beatmung wurde bei Patienten mit ARDS empfohlen und wird derzeit angewendet. Dies liegt zum Teil daran, dass die Sauerstoffversorgung besser ist und das Risiko einer Zwerchfellfunktionsstörung aufgrund von Nichtbenutzung geringer ist. Der andere Ansatz zur Minimierung von Lungenschäden durch spontane Anstrengung ist die Verwendung einer neuromuskulären Blockade; Es hat sich gezeigt, dass eine frühe und kurzfristige (48 Stunden) neuromuskuläre Blockade bei Patienten mit schwerem ARDS die Entzündung verringert und das Überleben verbessert. Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, um die Machbarkeit und die physiologischen Auswirkungen einer Spontanatmung in Bauchlage bei Patienten mit ARDS zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der multizentrischen Machbarkeitsstudie werden 12 erwachsene ARDS-Patienten von Intensivstationen (ICUs) in Japan und Peru teilnehmen. Die Einverständniserklärung wird vom Patienten oder einem gesetzlich autorisierten Ersatzentscheidungsträger eingeholt. Eingeschlossen werden mittelschwere bis schwere ARDS-Patienten, bei denen aufgrund der Entscheidungen des behandelnden Arztes eine Bauchlagerung geplant ist. Vor Beginn des Protokolls werden die Patienten mit Beruhigungsmitteln und/oder Opioiden tief sediert. Beatmungseinstellungen, physiologische Daten, Ösophagusdruck und Zwerchfellaktivität werden aufgezeichnet und physiologische Messungen werden 5 Minuten lang in Rückenlage erfasst (Messung 1: Rückenlage + spontane Anstrengung). Die Patienten werden mit einer kontinuierlichen Infusion von Rocuronium gelähmt und Messung 2 (Rückenlage + Lähmung) wird aufgezeichnet. Das Intensivpflegeteam auf der Intensivstation wechselt die Position von der Rücken- in die Bauchlage. Nach einer Wartezeit von mindestens einer Stunde in Bauchlage wird Messung 3 (Bauchlage + Lähmung) aufgezeichnet. Die kontinuierliche Infusion von Rocuronium wird schrittweise verringert (und kann beendet werden), bis Spontanatmung beobachtet wird, ohne dass ein übermäßiger Wert erreicht wird. Das Vorliegen einer Spontanatmung wird anhand der negativen Schwankung des Ösophagusdrucks beurteilt und Messung 5 (Bauchlage + Spontanatmung) wird aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≧ 18 Jahre alt
  • Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS gemäß Berliner Definition
  • Patienten mit Ösophagus-Ballonmanometrie
  • Basierend auf den Entscheidungen des behandelnden Arztes planten die Patienten, sich der Bauchlagerung zuzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Bauchlagerung, bezogen auf eine frühere randomisierte klinische Studie

    1. Hirndruck >30 mmHg oder zerebraler Perfusionsdruck <60 mmHg
    2. Massive Hämoptyse, die einen sofortigen chirurgischen oder interventionellen radiologischen Eingriff erfordert
    3. Trachealchirurgie oder Sternotomie in den letzten 15 Tagen
    4. Schweres Gesichtstrauma oder Gesichtschirurgie in den letzten 15 Tagen
    5. Herzschrittmacher in den letzten 2 Tagen eingesetzt
    6. Instabile Wirbelsäulen-, Oberschenkel- oder Beckenfrakturen
  • Schwere hämodynamische Instabilität:

Mittlerer arterieller Druck unter 60 mm Hg trotz ausreichender Flüssigkeitsreanimation und zwei Vasopressoren oder Erhöhung der Vasopressor-Dosis um 30 % in den letzten 6 Stunden.

  • Kontraindikation für die EIT-Elektrodenplatzierung Verbrennungen, Brustwandverband, der die Elektrodenplatzierung einschränkt, Herzschrittmacher
  • Klinische Beurteilung des behandelnden Arztes gegen Bauchlage und/oder Spontanatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienarm
Alle Patienten erhalten alle vier Interventionen nach der gleichen sequentiellen Methode
Verfahren: Rückenlage + spontane Anstrengung
ohne Muskelparalyse in Rückenlage
Verfahren: Rückenlage + Lähmung
Führen Sie eine Muskellähmung in Rückenlage durch
Verfahren: Bauchlage + Lähmung
Ändern Sie die Position des Patienten von der Rücken- in die Bauchlage mit Muskellähmung
Verfahren: Bauchlage + Spontanatmung
Beenden Sie die Lähmung in Rückenlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontanatmung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Die Intensität der Spontanatmung in Rückenlage vs. Bauchlage, geschätzt durch eine Ösophagusmanometrie
Bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
IL-6-Werte
Bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Transpulmonaler Druck
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Transpulmonaler Druck
Bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
elektrische Aktivität des Zwerchfells
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
elektrische Aktivität des Zwerchfells
Bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Gasaustausch
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Gasaustausch
Bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Osaka University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Rebagliati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Takeshi Yoshida, PhD, Osaka University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROSE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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