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Bauchlage und Spontanatmung (PROSE)

13. Mai 2020 aktualisiert von: Osaka University

Bauchlagerung und Spontanatmung: eine Machbarkeitsstudie

Spontanatmung während der mechanischen Beatmung wurde bei Patienten mit ARDS empfohlen und wird derzeit angewendet. Dies liegt zum Teil daran, dass die Sauerstoffversorgung besser ist und das Risiko einer Zwerchfellfunktionsstörung aufgrund von Nichtbenutzung geringer ist. Der andere Ansatz zur Minimierung von Lungenschäden durch spontane Anstrengung ist die Verwendung einer neuromuskulären Blockade; Es hat sich gezeigt, dass eine frühe und kurzfristige (48 Stunden) neuromuskuläre Blockade bei Patienten mit schwerem ARDS die Entzündung verringert und das Überleben verbessert. Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, um die Machbarkeit und die physiologischen Auswirkungen einer Spontanatmung in Bauchlage bei Patienten mit ARDS zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der multizentrischen Machbarkeitsstudie werden 12 erwachsene ARDS-Patienten von Intensivstationen (ICUs) in Japan und Peru teilnehmen. Die Einverständniserklärung wird vom Patienten oder einem gesetzlich autorisierten Ersatzentscheidungsträger eingeholt. Eingeschlossen werden mittelschwere bis schwere ARDS-Patienten, bei denen aufgrund der Entscheidungen des behandelnden Arztes eine Bauchlagerung geplant ist. Vor Beginn des Protokolls werden die Patienten mit Beruhigungsmitteln und/oder Opioiden tief sediert. Beatmungseinstellungen, physiologische Daten, Ösophagusdruck und Zwerchfellaktivität werden aufgezeichnet und physiologische Messungen werden 5 Minuten lang in Rückenlage erfasst (Messung 1: Rückenlage + spontane Anstrengung). Die Patienten werden mit einer kontinuierlichen Infusion von Rocuronium gelähmt und Messung 2 (Rückenlage + Lähmung) wird aufgezeichnet. Das Intensivpflegeteam auf der Intensivstation wechselt die Position von der Rücken- in die Bauchlage. Nach einer Wartezeit von mindestens einer Stunde in Bauchlage wird Messung 3 (Bauchlage + Lähmung) aufgezeichnet. Die kontinuierliche Infusion von Rocuronium wird schrittweise verringert (und kann beendet werden), bis Spontanatmung beobachtet wird, ohne dass ein übermäßiger Wert erreicht wird. Das Vorliegen einer Spontanatmung wird anhand der negativen Schwankung des Ösophagusdrucks beurteilt und Messung 5 (Bauchlage + Spontanatmung) wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≧ 18 Jahre alt
  • Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS gemäß Berliner Definition
  • Patienten mit Ösophagus-Ballonmanometrie
  • Basierend auf den Entscheidungen des behandelnden Arztes planten die Patienten, sich der Bauchlagerung zuzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Bauchlagerung, bezogen auf eine frühere randomisierte klinische Studie

    1. Hirndruck >30 mmHg oder zerebraler Perfusionsdruck <60 mmHg
    2. Massive Hämoptyse, die einen sofortigen chirurgischen oder interventionellen radiologischen Eingriff erfordert
    3. Trachealchirurgie oder Sternotomie in den letzten 15 Tagen
    4. Schweres Gesichtstrauma oder Gesichtschirurgie in den letzten 15 Tagen
    5. Herzschrittmacher in den letzten 2 Tagen eingesetzt
    6. Instabile Wirbelsäulen-, Oberschenkel- oder Beckenfrakturen
  • Schwere hämodynamische Instabilität:

Mittlerer arterieller Druck unter 60 mm Hg trotz ausreichender Flüssigkeitsreanimation und zwei Vasopressoren oder Erhöhung der Vasopressor-Dosis um 30 % in den letzten 6 Stunden.

  • Kontraindikation für die EIT-Elektrodenplatzierung Verbrennungen, Brustwandverband, der die Elektrodenplatzierung einschränkt, Herzschrittmacher
  • Klinische Beurteilung des behandelnden Arztes gegen Bauchlage und/oder Spontanatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Alle Patienten erhalten alle vier Interventionen nach der gleichen sequentiellen Methode
Verfahren: Rückenlage + spontane Anstrengung
ohne Muskelparalyse in Rückenlage
Verfahren: Rückenlage + Lähmung
Führen Sie eine Muskellähmung in Rückenlage durch
Verfahren: Bauchlage + Lähmung
Ändern Sie die Position des Patienten von der Rücken- in die Bauchlage mit Muskellähmung
Verfahren: Bauchlage + Spontanatmung
Beenden Sie die Lähmung in Rückenlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontanatmung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Die Intensität der Spontanatmung in Rückenlage vs. Bauchlage, geschätzt durch eine Ösophagusmanometrie
Bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
IL-6-Werte
Bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Transpulmonaler Druck
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Transpulmonaler Druck
Bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
elektrische Aktivität des Zwerchfells
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
elektrische Aktivität des Zwerchfells
Bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Gasaustausch
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Gasaustausch
Bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osaka University

Mitarbeiter

Hospital Rebagliati

Ermittler

  • Hauptermittler: Takeshi Yoshida, PhD, Osaka University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROSE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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