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Posizione prona e respirazione spontanea (PROSE)

13 maggio 2020 aggiornato da: Osaka University

Posizionamento prono e respirazione spontanea: uno studio di fattibilità

La respirazione spontanea durante la ventilazione meccanica è stata raccomandata nei pazienti con ARDS ed è attualmente utilizzata. in parte perché l'ossigenazione è migliore e c'è un minor rischio di disfunzione del diaframma a causa del disuso. L'altro approccio per minimizzare il danno polmonare da sforzo spontaneo è l'uso del blocco neuromuscolare; è stato dimostrato che un blocco neuromuscolare precoce ea breve termine (48 ore) in pazienti con ARDS grave riduce l'infiammazione e migliora la sopravvivenza. I ricercatori propongono uno studio pilota per testare la fattibilità e gli effetti fisiologici del consentire la respirazione spontanea in posizione prona nei pazienti con ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di fattibilità multicentrico arruolerà 12 pazienti adulti con ARDS provenienti dalle unità di terapia intensiva (ICU) in Giappone e Perù. Il consenso informato sarà ottenuto dal paziente o dal decisore sostituto legalmente autorizzato. Saranno inclusi i pazienti con ARDS da moderata a grave che si prevede di passare alla posizione prona, in base alle decisioni del medico curante. Prima di iniziare il protocollo, i pazienti saranno sedati profondamente con sedativi e/o oppioidi. Saranno registrate le impostazioni del ventilatore, i dati fisiologici, la pressione esofagea e l'attività del diaframma e le misurazioni fisiologiche saranno raccolte per 5 minuti in posizione supina (Misura 1: posizione supina + sforzo spontaneo). I pazienti saranno paralizzati con un'infusione continua di rocuronio e verrà registrata la misurazione 2 (supino + paralisi). Il team di terapia intensiva in terapia intensiva cambia la posizione da supina a prona. Dopo aver atteso almeno 1 ora in posizione prona, verrà registrata la misurazione 3 (prona + paralisi). L'infusione continua di rocuronio verrà gradualmente ridotta (e può essere interrotta) fino a quando non si osserverà una respirazione spontanea senza raggiungere un livello eccessivo. La presenza di respiro spontaneo sarà valutata dall'oscillazione negativa della pressione esofagea e verrà registrata la misurazione 5 (respiro prono + spontaneo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≧ 18 anni
  • Pazienti con ARDS da moderata a grave secondo la definizione di Berlino
  • Pazienti con manometria con palloncino esofageo
  • I pazienti pianificavano di passare alla posizione prona, in base alle decisioni del medico curante

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per la posizione prona, riferita a un precedente studio clinico randomizzato

    1. Pressione intracranica >30 mmHg o pressione di perfusione cerebrale <60 mmHg
    2. Emottisi massiva che richiede una procedura chirurgica o radiologica interventistica immediata
    3. Chirurgia tracheale o sternotomia nei 15 giorni precedenti
    4. Grave trauma facciale o chirurgia facciale nei 15 giorni precedenti
    5. Pacemaker cardiaco inserito negli ultimi 2 giorni
    6. Fratture instabili della colonna vertebrale, del femore o del bacino
  • Instabilità emodinamica maggiore:

Pressione arteriosa media inferiore a 60 mm Hg nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi e due vasopressori o aumento della dose di vasopressori del 30% nelle 6 ore precedenti.

  • Controindicazione al posizionamento degli elettrodi EIT Ustioni, fasciatura della parete toracica che limita il posizionamento degli elettrodi, pacemaker
  • Giudizio clinico del medico curante contro la pronazione e/o la respirazione spontanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio di studio
tutti i pazienti riceveranno tutti e quattro gli interventi con lo stesso metodo sequenziale
Procedura: Supino + sforzo spontaneo
senza paralisi muscolare in posizione supina
Procedura: Supino + paralisi
somministrare la paralisi muscolare in posizione supina
Procedura: Prono + paralisi
cambiare la posizione del paziente da supino a prono con paralisi muscolare
Procedura: Respiro prono + spontaneo
cessare la paralisi in posizione supina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
respiro spontaneo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
L'intensità della respirazione spontanea durante la posizione supina rispetto a quella prona stimata da una manometria esofagea
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Livelli di IL-6
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Pressione transpolmonare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Pressione transpolmonare
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
attività elettrica del diaframma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
attività elettrica del diaframma
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
lo scambio di gas
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
lo scambio di gas
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Osaka University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Rebagliati

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Takeshi Yoshida, PhD, Osaka University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROSE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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