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Bewertung von Unterdruckverbänden mit geschlossener Schnittführung (PREVENA) zur Vorbeugung von Wundkomplikationen bei Amputationen an den unteren Extremitäten (PREVENA-AMP)

23. März 2026 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, zweiarmige, unverblindete und randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen eines Unterdruckverbands mit geschlossener Schnittführung (PREVENA) auf das Auftreten von postoperativen Wundkomplikationen und die medizinischen Kosten bei Patienten zu bewerten sich einer Amputation der unteren Extremität unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, zweiarmige, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Unterdruckverbands mit geschlossener Inzision (PREVENA™ PEEL & PLACE™ Dressing Kit) auf das Auftreten von postoperativen Wundkomplikationen bei Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen Amputation über dem Knie (AKA) oder unter dem Knie (BKA). Bis zu 440 Probanden an etwa fünf (5) teilnehmenden Zentren werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder den Prevena-Verband oder einen Standardpflegeverband zu erhalten. Der Einschnitt wird am 5. oder 6. postoperativen Tag und etwa 30 Tage nach der Entlassung auf Komplikationen untersucht. Das primäre Ergebnis dieser Studie sind berichtete Wundkomplikationen, einschließlich Dehiszenz (Öffnung des Einschnitts), Serom, Lymphleck, Infektion (tief oder oberflächlich), Hämatom (Blutgerinnsel), Ischämie (verminderte Blutversorgung) und Nekrose (Absterben von Gewebe). ) Eine schwere Komplikation ist definiert als jede Wundkomplikation, die eine intravenöse oder orale Antibiotikagabe, eine erneute Operation und/oder eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus erfordert. Alle Daten (Demografie, Krankengeschichte und klinische Ergebnisse) werden über die Überprüfung der Krankenakte erfasst

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
272

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 8, 00168
        • Gemelli Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University/Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Patienten, die sich einer Oberschenkelamputation unterziehen (einschließlich der Revision von Notfall-Guillotine-Amputationen)
  3. Patienten, die sich einer Unterschenkelamputation unterziehen (einschließlich der Revision von Notfall-Guillotine-Amputationen)
  4. Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Minderjährige unter 18 Jahren
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  3. Patienten, die sich einer Notfall- oder Guillotine-Amputation unterziehen
  4. Patienten, bei denen BEIDE Beine amputiert wurden
  5. Patienten mit Silberempfindlichkeit
  6. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  7. Unfähigkeit, geplante Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prävena
PREVENA™ PEEL & PLACE™ Verbandset
Gerät: PREVENA™ PEEL & PLACE™ Verbandset
In Kombination mit einer Unterdruckpumpe (V.A.C. ® Therapy Unit, KCI USA, Inc.) ist der Prevena-Verband für die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) über chirurgische Schnitte (inzisionaler NPWT) konzipiert.
Kein Eingriff: Standardpflege
steriler Mullverband, ergänzt durch eine Ace-Wrap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate der Wundkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff

Vorhandensein von einem der folgenden postoperativen Ereignisse:

  • Dehiszenz (Haut oder Faszie)
  • Serom
  • Lymphleckage
  • Infektion (oberflächlich oder tief, nach CDC-Kriterien für chirurgische Wundinfektionen)
  • Hämatom
  • Ischämie
  • Nekrose
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige Rückkehr in den Operationssaal (ROR)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Reoperation wegen Wundkomplikation innerhalb von 30 Tagen mit Inzision und Drainage im Operationssaal; Das Öffnen der Haut zur Drainage einer oberflächlichen Weichteilinfektion am Krankenbett oder in der Praxis gilt nicht als Reoperation
30 Tage nach dem Eingriff
Verweildauer (LOS)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Der Index-LOS ist definiert als Tage von der Operation bis zur Entlassung; der 30d-LOS ist definiert als der Index-LOS plus alle Wiederaufnahmetage innerhalb von 30 Tagen, die mit einer Wundkomplikation zusammenhängen
30 Tage nach dem Eingriff
30-Tage-Krankenhauswiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Rehospitalisierung aufgrund von Wundkomplikationen innerhalb von 30 Tagen
30 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz von Hautdehiszenz
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Individuelle Raten der Inzidenz von Hautdehiszenz
30 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz der Fasziendehiszenz
Zeitfenster: 30 Tage
Individuelle Inzidenzrate der Fasziendehiszenz
30 Tage
Inzidenz oberflächlicher Hautinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Individuelle Inzidenz oberflächlicher Hautinfektionen
30 Tage
Inzidenz tiefer Hautinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Individuelle Inzidenz tiefer Hautinfektionen
30 Tage
Inzidenz von Seromen
Zeitfenster: 30 Tage
Individuelle Inzidenz von Serom
30 Tage
Inzidenz von Hämatomen
Zeitfenster: 30 Tage
Individuelle Hämatom-Inzidenz
30 Tage
Inzidenz von Nekrose
Zeitfenster: 30 Tage
Individuelle Inzidenz von Nekrose
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige Krankenhausaufenthaltskosten
Zeitfenster: Aufnahme zur Entlassung; 30 Tage nach dem Eingriff
Indexieren Sie die Krankenhausaufenthaltskosten sowie alle Wiederaufnahmetage innerhalb von 30 Tagen im Zusammenhang mit Wundkomplikationen
Aufnahme zur Entlassung; 30 Tage nach dem Eingriff
Variable Kosten für 30 Tage Krankenhaus
Zeitfenster: Aufnahme zur Entlassung; 30 Tage nach dem Eingriff
Variable Kosten (keine Gebühren) für jede von der Krankenhausverwaltung erhaltene Aufnahme
Aufnahme zur Entlassung; 30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Acelity

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18P.577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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