Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena opatrunku podciśnieniowego na zamknięte nacięcie (PREVENA) w celu zapobiegania powikłaniom ran po amputacji kończyn dolnych (PREVENA-AMP)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, dwuramiennym, niezaślepionym i kontrolowanym badaniem z randomizacją, którego celem jest ocena wpływu opatrunku podciśnieniowego na nacięcie zamknięte (PREVENA) na częstość występowania powikłań rany pooperacyjnej i kosztów leczenia u pacjentów w trakcie amputacji kończyny dolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, dwuramienne, niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu opatrunku podciśnieniowego na nacięcie zamknięte (zestaw opatrunkowy PREVENA™ PEEL & PLACE™) na częstość występowania powikłań rany pooperacyjnej u pacjentów poddawanych amputacja powyżej kolana (AKA) lub poniżej kolana (BKA). Do 440 pacjentów w około pięciu (5) uczestniczących ośrodkach zostanie losowo przydzielonych do opatrunku Prevena lub standardowego opatrunku pielęgnacyjnego. Nacięcie zostanie ocenione pod kątem powikłań w 5 lub 6 dniu po operacji i około 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Głównym wynikiem tego badania są zgłaszane powikłania rany, w tym rozejście się rany (otwarcie nacięcia), seroma, wyciek limfy, infekcja (głęboka lub powierzchowna), krwiak (skrzepy krwi), niedokrwienie (zmniejszony dopływ krwi) i martwica (śmierć tkanki) ) Poważne powikłanie definiuje się jako jakiekolwiek powikłanie związane z raną wymagające dożylnego lub doustnego podania antybiotyków, ponownej operacji i/lub ponownego przyjęcia do szpitala. Wszystkie dane (dane demograficzne, historia medyczna i wyniki kliniczne) zostaną zebrane w ramach przeglądu dokumentacji medycznej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
272

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University/Hospital
  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 8, 00168
        • Gemelli Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  2. Pacjenci poddawani amputacji powyżej kolana (w tym rewizja pilnych amputacji gilotynowych)
  3. Pacjenci poddawani amputacji poniżej kolana (w tym rewizja pilnych amputacji gilotynowych)
  4. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby niepełnoletnie poniżej 18 lat
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Pacjenci poddawani amputacji w trybie nagłym lub gilotynowej
  4. Pacjenci po amputacji OBU nóg
  5. Pacjenci z nadwrażliwością na srebro
  6. Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  7. Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prevena
Zestaw opatrunkowy PREVENA™ PEEL & PLACE™
Urządzenie: Zestaw opatrunkowy PREVENA™ PEEL & PLACE™
W połączeniu z pompą podciśnieniową (V.A.C.® Therapy Unit, KCI USA, Inc.) opatrunek Prevena jest przeznaczony do terapii podciśnieniowej ran (NPWT) w miejscach nacięć chirurgicznych (incisional NPWT).
Brak interwencji: Opieka standardowa
sterylny opatrunek z gazy uzupełniony okładem Ace

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik powikłań pooperacyjnych rany
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu

Obecność któregokolwiek z następujących stanów po zabiegu:

  • Rozstęp (skóry lub powięzi)
  • Seroma
  • Wyciek limfatyczny
  • Zakażenie (powierzchowne lub głębokie, zgodnie z kryteriami zakażenia miejsca operacyjnego CDC)
  • Krwiak
  • Niedokrwienie
  • Martwica
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowy powrót na salę operacyjną (ROR)
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Ponowna operacja z powodu powikłań rany w ciągu 30 dni obejmująca nacięcie i drenaż na sali operacyjnej; otwieranie skóry w celu drenażu powierzchownej infekcji tkanek miękkich przy łóżku lub w gabinecie nie jest uważane za reoperację
Procedura po 30 dniach
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Indeks LOS definiuje się jako liczbę dni od operacji do wypisu; 30d LOS definiuje się jako indeks LOS plus wszystkie dni ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni związane z jakimikolwiek powikłaniami ran
30 dni po zabiegu
30-dniowe ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Rehospitalizacja z powodu powikłania rany w ciągu 30 dni
30 dni po zabiegu
Częstość występowania rozstępu skóry
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Indywidualne wskaźniki częstości występowania rozstępu skóry
30 dni po zabiegu
Częstość występowania rozstępu powięzi
Ramy czasowe: 30 Dni
Indywidualna częstość występowania rozchylenia powięzi
30 Dni
Częstość występowania powierzchownego zakażenia skóry
Ramy czasowe: 30 dni
Indywidualna częstość występowania powierzchownego zakażenia skóry
30 dni
Częstość występowania głębokich zakażeń skóry
Ramy czasowe: 30 dni
Indywidualna częstość występowania głębokich infekcji skóry
30 dni
Częstość występowania seroma
Ramy czasowe: 30 Dni
Indywidualna częstość występowania surowiaka
30 Dni
Częstość występowania krwiaka
Ramy czasowe: 30 dni
Indywidualna częstość występowania krwiaka
30 dni
Częstość martwicy
Ramy czasowe: 30 Dni
Indywidualna częstość występowania martwicy
30 Dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty 30-dniowej hospitalizacji
Ramy czasowe: przyjęcie do wypisu; Procedura po 30 dniach
Indeksuj koszty hospitalizacji oraz wszystkie dni readmisji w ciągu 30 dni związane z jakimkolwiek powikłaniem rany
przyjęcie do wypisu; Procedura po 30 dniach
30-dniowe koszty zmienne szpitala
Ramy czasowe: przyjęcie do wypisu; Procedura po 30 dniach
Koszty zmienne (nie opłaty) za każde przyjęcie uzyskane od administracji szpitala
przyjęcie do wypisu; Procedura po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Acelity

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18P.577

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami