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Valutazione della medicazione a pressione negativa con incisione chiusa (PREVENA) per prevenire le complicanze della ferita da amputazione degli arti inferiori (PREVENA-AMP)

23 marzo 2026 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Questo studio è uno studio controllato prospettico, multicentrico, a due bracci, non in cieco e randomizzato con l'obiettivo di valutare l'impatto di una medicazione a pressione negativa con incisione chiusa (PREVENA) sull'incidenza delle complicanze della ferita post-operatoria e sui costi medici nei pazienti sottoposti ad amputazione degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a due bracci, non in cieco, randomizzato controllato per valutare l'impatto di una medicazione a pressione negativa per incisione chiusa (Kit di medicazione PREVENA™ PEEL & PLACE™) sull'incidenza di complicanze della ferita post-operatoria in pazienti sottoposti a amputazione sopra il ginocchio (AKA) o sotto il ginocchio (BKA). Verranno randomizzati fino a 440 soggetti in circa cinque (5) siti partecipanti per ricevere la medicazione Prevena o una medicazione standard. L'incisione sarà valutata per complicazioni al giorno 5 o 6 post-operatorio ea circa 30 giorni dopo la dimissione. L'esito primario di questo studio sono le complicanze riportate della ferita, tra cui deiscenza (apertura dell'incisione), sieroma, perdita linfatica, infezione (profonda o superficiale), ematoma (coaguli di sangue), ischemia (riduzione dell'afflusso di sangue) e necrosi (morte del tessuto ) Una complicanza maggiore è definita come qualsiasi complicazione della ferita che richieda antibiotici per via endovenosa o orale, reintervento e/o riammissione ospedaliera. Tutti i dati (dati demografici, anamnesi ed esiti clinici) saranno raccolti tramite la revisione della cartella clinica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
272

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 8, 00168
        • Gemelli Hospital
  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University/Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti sottoposti ad amputazione sopra il ginocchio (include la revisione delle amputazioni a ghigliottina di emergenza)
  3. Pazienti sottoposti ad amputazione sotto il ginocchio (include la revisione delle amputazioni a ghigliottina di emergenza)
  4. Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  1. Minori sotto i 18 anni
  2. Donne in gravidanza o allattamento
  3. Pazienti sottoposti ad amputazione urgente o a ghigliottina
  4. Pazienti con entrambe le gambe amputate
  5. Pazienti con sensibilità all'argento
  6. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  7. Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prevena
Kit di medicazione PREVENA™ PEEL & PLACE™
Dispositivo: Kit di medicazione PREVENA™ PEEL & PLACE™
In combinazione con una pompa a pressione negativa (V.A.C.® Therapy Unit, KCI USA, Inc.), la medicazione Prevena è progettata per fornire la terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) sulle incisioni chirurgiche (NPWT incisionale).
Nessun intervento: Cura standard
medicazione di garza sterile integrata con un bendaggio Ace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di complicanze della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni post procedura

Presenza di uno qualsiasi dei seguenti post-procedura:

  • Deiscenza (cutanea o fasciale)
  • Seroma
  • Perdita linfatica
  • Infezione (superficiale o profonda, utilizzando i criteri CDC per le infezioni del sito chirurgico)
  • Ematoma
  • Ischemia
  • Necrosi
30 giorni post procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno in sala operatoria entro 30 giorni (ROR)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Reintervento per complicanza della ferita entro 30 giorni con incisione e drenaggio in sala operatoria; l'apertura della pelle per drenare un'infezione superficiale dei tessuti molli al capezzale o in ufficio non è considerata reintervento
30 giorni dopo la procedura
Durata della degenza (LOS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
index LOS è definito come giorni dall'intervento alla dimissione; 30d LOS è definito come l'index LOS più tutti i giorni di riammissione entro 30 giorni relativi a qualsiasi complicanza della ferita
30 giorni dopo la procedura
Riaccrediti Ospedalieri a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Riospedalizzazione per complicanze della ferita entro 30 giorni
30 giorni dopo la procedura
Incidenza di Deiscenza Cutanea
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tassi individuali dell'incidenza della deiscenza cutanea
30 giorni dopo la procedura
Incidenza della Deiscenza Fasciale
Lasso di tempo: 30 Giorni
Tasso di incidenza individuale di deiscenza fasciale
30 Giorni
Incidenza di Infezione Cutanea Superficiale
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza individuale di infezione cutanea superficiale
30 giorni
Incidenza di Infezione Profonda della Pelle
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza individuale di infezione cutanea profonda
30 giorni
Incidenza del Sieroma
Lasso di tempo: 30 Giorni
Incidenza individuale del sieroma
30 Giorni
Incidenza di Ematoma
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza Individuale di Ematoma
30 giorni
Incidenza della Necrosi
Lasso di tempo: 30 Giorni
Incidenza individuale di Necrosi
30 Giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi di ricovero per 30 giorni
Lasso di tempo: ammissione alla dimissione; 30 giorni dopo la procedura
Indicizzare i costi di ricovero e tutti i giorni di riammissione entro 30 giorni relativi a qualsiasi complicanza della ferita
ammissione alla dimissione; 30 giorni dopo la procedura
Costi variabili ospedalieri di 30 giorni
Lasso di tempo: ammissione alla dimissione; 30 giorni dopo la procedura
Costi variabili (non oneri) per ogni ricovero ottenuto dall'amministrazione ospedaliera
ammissione alla dimissione; 30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Acelity

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18P.577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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