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Eine Studie zu Baricitinib bei Teilnehmern im Alter von 1 Jahr bis unter 18 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis (JUVE-X)

21. August 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Patienten von 1 Jahr bis

Der Grund für diese Studie ist es zu sehen, ob das Studienmedikament Baricitinib bei der Behandlung von JIA bei Teilnehmern im Alter von 1 bis 17 Jahren sicher und wirksam ist. Diese Studie richtet sich an Teilnehmer, die in die Studien I4V-MC-JAHV (NCT03773978) oder I4V-MC-JAHU aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Rosario, Argentinien, S2000
        • Rekrutierung
        • Instituto CAICI SRL
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 543414248045
        • Hauptermittler:
          • Diego Viola
      • SAN M. de Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +54-381-4200180
        • Hauptermittler:
          • Alberto Spindler
  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Akikusa
      • Perth, Australien, 6009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61264564348
        • Hauptermittler:
          • Kevin Murray
      • Westmead, Australien, 2145
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Abgeschlossen
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Hauptermittler:
          • Joke Dehoorne
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3216343801
        • Hauptermittler:
          • Lien De Somer
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Rekrutierung
        • Faculdade de Medicina da UNESP
        • Hauptermittler:
          • Claudia Magalhaes
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Hauptermittler:
          • Maria Teresa Terreri
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5511 55792581
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Hauptermittler:
          • Clovis Silva
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 551126618840
  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, China, 400065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Nanjing, China, 210008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Childrens Hospital of Nanjing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Haiguo Yu
      • Suzhou, China, 215025
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Hauptermittler:
          • Qihua Feng
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Abgeschlossen
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Abgeschlossen
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Sankt Augustin, Deutschland, 53757
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
        • Hauptermittler:
          • Mia Glerup
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +45 61333138
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
        • Hauptermittler:
          • Alexandre BELOT
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
        • Hauptermittler:
          • isabelle Kone-Paut
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
        • Hauptermittler:
          • Tu-Anh TRAN
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Hauptermittler:
          • Pierre Quartier Dit Maire
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33144494828
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth Gervais
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600116
        • Abgeschlossen
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Rekrutierung
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sujata Sawhney
      • Vellore, Indien, 632004
        • Rekrutierung
        • Christian Medical College Vellore
        • Hauptermittler:
          • Sathish Kumar
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Hauptermittler:
          • Yonatan Butbul
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9727774513
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ruby Haviv
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Gil Amarilyo
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekrutierung
        • Sheba medical center
        • Hauptermittler:
          • Irit Tirosh
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chieti, Italien, 66100
        • Abgeschlossen
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
      • Genova, Italien, 16147
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italien, 20122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
        • Hauptermittler:
          • Achille Marino
      • Milan, Italien, 20122
        • Abgeschlossen
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italien, 80131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Italien, 90127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
        • Hauptermittler:
          • Maria Cristina Maggio
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39 091 0916666250
      • Trieste, Italien, 34137
        • Abgeschlossen
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
  • Japan
      • Bunkyō, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Masaki Shimizu
      • Chiba, Japan, 266-0007
        • Rekrutierung
        • Chiba Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Minako Tomiita
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekrutierung
        • Kagoshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Yuichi Yamasaki
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Rekrutierung
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Tadafumi Yokoyama
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekrutierung
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Utako Kaneko
      • Saitama-shi, Japan, 330 8777
        • Rekrutierung
        • Saitama Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Satoshi Sato
      • Sendai, Japan, 989-3126
        • Rekrutierung
        • Miyagi Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Hiroaki Umebayashi
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Rekrutierung
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Takako Miyamae
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Yuko Sugita
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Shuichi Ito
      • Yokohama, Japan, 232-8555
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Tomoyuki Imagawa
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Rekrutierung
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 526144373003
        • Hauptermittler:
          • Cesar Pacheco-Tena
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
        • Hauptermittler:
          • Edgar Hernandez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +52 1 618 812 5351
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Rekrutierung
        • Crea de Guadalajara
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Vega Cornejo
      • Monterrey, Mexiko, 66460
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Hauptermittler:
          • Nadina Rubio Perez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8183338623
      • México, Mexiko, 6700
        • Rekrutierung
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 525552561496
        • Hauptermittler:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Rekrutierung
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
        • Hauptermittler:
          • Zbigniew Zuber
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 126198630
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Rekrutierung
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Hauptermittler:
          • Elzbieta Smolewska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48426177700
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • Hauptermittler:
          • Piotr Gietka
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115522
        • Abgeschlossen
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute Rheumatology named after V.A.Nasonova
      • Moscow, Russland, 119991
        • Abgeschlossen
        • Scientific Center of Children's Health
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Hauptermittler:
          • Jordi Anton
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (34)936009733
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Alina Lucica Boteanu
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hauptermittler:
          • Rosa Alcobendas
      • Seville, Spanien, 41013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Hauptermittler:
          • Marisol Camacho Lovillo
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34961244792
        • Hauptermittler:
          • LUCIA LACRUZ PEREZ
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 613 00
        • Rekrutierung
        • Detska nemocnice FN Brno
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 420532234482
        • Hauptermittler:
          • Marcel Schuller
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Motol
        • Hauptermittler:
          • Rudolf Horvath
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 420727812317
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Rekrutierung
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Hauptermittler:
          • Pavla Dolezalova
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Rekrutierung
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Ozgur Kasapcopur
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Rekrutierung
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Hauptermittler:
          • Athimalaipet Ramanan
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 5AB
        • Rekrutierung
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Beverley Almeida
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Muthana Al Obaidi
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
        • Hauptermittler:
          • Inga Turtsevich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Rekrutierung
        • Sheffield Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Daniel Hawley
  • Österreich
      • Bregenz, Österreich, 6900
        • Abgeschlossen
        • Landeskrankenhaus Bregenz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine vorherige Studie mit Baricitinib zur Behandlung von JIA abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen Baricitinib in der vorherigen Studie nicht dauerhaft abgesetzt haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Allergie gegen Baricitinib entwickelt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Baricitinib
Oral verabreichtes Baricitinib.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009104

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignis(sen) (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 264
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren SAEs
Baseline bis Woche 264
Anzahl der Teilnehmer mit dauerhafter Einstellung des Prüfprodukts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 264
Anzahl der Teilnehmer mit dauerhaftem Abbruch des Prüfpräparats
Baseline bis Woche 264

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die den Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PedACR30) erreichen
Zeitfenster: Woche 264
Anteil der Teilnehmer, die PedACR30 erreichen
Woche 264
Anteil der Teilnehmer mit Krankheitsschub
Zeitfenster: Baseline bis Woche 264
Anteil der Teilnehmer mit Krankheitsschub
Baseline bis Woche 264
Anteil der Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung
Zeitfenster: Woche 264
Anteil der Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung
Woche 264
Anteil der Teilnehmer mit minimaler Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 264
Anteil der Teilnehmer mit minimaler Krankheitsaktivität
Woche 264
Anteil der Teilnehmer an Remission
Zeitfenster: Woche 264
Anteil der Teilnehmer in Remission
Woche 264
Veränderung des Juvenile Arthritis Disease Activity Score-27 (JADAS27) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 264
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der ursprünglichen Studie in JADAS27
Baseline, Woche 264
Veränderung der Arthritis-bedingten Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Schmerz-Visual-Analog-Skala-Elements (VAS) des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
Zeitfenster: Baseline, Woche 264
Veränderung der Arthritis-bedingten Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des CHAQ-Schmerz-VAS-Items
Baseline, Woche 264
Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 264
Änderung des PASI gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 264
Änderung des Enthesitis-Index des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 264
Veränderung des SPARCC-Enthesitis-Index gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 264
Veränderung des Juvenile Spondyloarthritis Disease Activity Index (JSpADA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 264
Änderung gegenüber der Baseline in JSpADA
Baseline, Woche 264
Änderung der Immunglobulinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 264
Veränderung der Immunglobulinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 264
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Immunphänotypisierung (T-Zellen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 264
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Immunphänotypisierung (T-Zellen)
Baseline, Woche 264
Veränderung der Titer von Immunglobulin G (IgG).
Zeitfenster: Vorimpfung bis 12 Wochen nach der Impfung
Änderung der IgG-Titer
Vorimpfung bis 12 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16278
  • 2017 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • I4V-MC-JAHX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004471-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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