Die Wirkung der transkutanen Magnetstimulation auf akute Schmerzen.
7. Oktober 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Untersuchung der Wirkung transkranieller Magnetstimulation mehrerer Stellen im Gehirn auf experimentellen Schmerz
Dies ist eine einfach verblindete Langzeit-Explorationsstudie einer einzelnen Institution, bei der der Teilnehmer als seine/ihre eigene Kontrolle dient, um die potenzielle analgetische Wirkung der transkutanen Magnetstimulation (TMS) auf experimentelle Hitzeschmerzen zu bewerten und zu vergleichen.
TMS wird von einem im Handel erhältlichen Gerät (Rapid2, Magstim Corp) an drei verschiedenen kortikalen Zielstellen und einer Scheinzielstelle bei gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 88 Jahren verabreicht.
Das quantitative Bewertungsmaß ist die Veränderung der schmerzhaften Hitzeschwelle Quantitative Sensory Testing (QST) von Schwellen für kutane Hitzereize vor und nach TMS.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sich die Probanden mit dem Büro in Verbindung gesetzt haben, um ihr Interesse an einer Beteiligung an diesem Protokoll zu bekunden, nehmen die Probanden den telefonischen Screening-Fragebogen entgegen. Diejenigen, die die Einschlusskriterien ohne Ausschlüsse erfüllen, kommen zum ersten Besuch. Bei diesem Besuch besprechen und unterschreiben die Probanden die Einverständniserklärung und erhalten einen MRT-Scan mit einer Sequenz, der verwendet wird, um Stellen im Gehirn zu lokalisieren, die mit TMS stimuliert werden sollen.
Die Probanden haben dann vier Besuche im Abstand von zwei Wochen; Bei jedem Besuch wird die TMS-Intervention als (STANDORT1), (STANDORT2), (STANDORT3) und (STANDORT4) bezeichnet. TMS wird an allen vier Stellen (SITE1, SITE2, SITE3 und SITE4) angewendet, die nach dem Zufallsprinzip den Stimulationsstellen Medial Frontal (MF), Dorsolateral Frontal (DL), Primary Motor Cortex (M1 und Sulcus interparietal superior (Sham)) zugewiesen werden. und fächerübergreifend ausgeglichen (siehe Diagramm unten).
Bei jedem der Besuche 2 bis 5 wird der Teilnehmer einem grundlegenden quantitativen sensorischen Test (QST) unterzogen, gefolgt von einer TMS-Stimulation und dann von einem wiederholten QST. QST besteht aus Schmerzschwellen für kutane heiße Reize. Die Besuche 2 bis 5 dauern jeweils etwa 1 Stunde und finden in zweiwöchigen Abständen statt. Die Gesamtstudiendauer beträgt 50 Tage für jedes Fach. Die Studienimmatrikulation dauert drei Jahre und die Gesamtstudiendauer beträgt vier Jahre.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21212
- Hopkiins Functional Neurosurgery Lab
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zu den Probanden gehören gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 80 Jahren ohne Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Anfällen.
Darüber hinaus dürfen die Probanden keine proepileptischen Medikamente einnehmen oder Metallgegenstände im Kopf haben, außer im Mund, wie im telefonischen Screening-Fragebogen beschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18-80 Jahren;
- die Fähigkeit besitzen, Studienabläufe zu verstehen und während des gesamten Studiums einzuhalten;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie verhüten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Diagnose einer Herzerkrankung, eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder struktureller Anomalien des Gehirns (z. Tumor);
- Vorgeschichte von Epilepsie, Anfallsleiden, neurologischen Erkrankungen, Schädeltrauma oder Kopfoperation oder implantierter Hardware (einschließlich Herzschrittmacher, Herzschläuche, Medikamentenpumpen oder Stimulatoren);
- Familiengeschichte von Anfällen;
- Vorhandensein von Metall irgendwo tief bis oder auf dem Schädel (mit Ausnahme des Mundes);
- Jegliche aktuelle oder kürzliche (<6 Wochen) oder geplante (innerhalb der Studiendauer) Anwendung eines der folgenden Medikamente: Imipramin, Amitriptylin, Doxepin, Nortriptylin, Maprotilin, Chlorpromazin, Clozapin, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Amphetamine, Ketamin, Gamma-Hydroxybutyrat (GHB) und Theophyllin;
- Geschichte der peripheren Neuropathie, z. Diabetische Neuropathie;
- Frauen, die schwanger sind oder Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden könnten (d. h. keine Verhütung verwenden);
- Freiwillige mit Kommunikationsstörungen oder nicht-englischsprachigen Personen;
- Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht der Prüfärzte die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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TMS bei Wärmeschmerzreizen
Dies ist eine einfach verblindete Langzeit-Explorationsstudie einer einzelnen Institution, bei der der Teilnehmer als seine/ihre eigene Kontrolle verwendet wird, um die analgetische Wirkung von experimentellem Hitzeschmerz von TMS in frühen und späten Zeiten auf ein Wachsamkeitsverhalten gegenüber Schmerzen zu bewerten und zu vergleichen (CPT, Kontinuierliche Leistungsaufgabe).
Wachsamkeitsverhalten umfasst Fehler, Reaktionszeiten und Aktivierung.
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Die Freiwilligen werden einen telefonischen Screening-Fragebogen ausfüllen und diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden an ihrem ersten Besuch teilnehmen.
Diejenigen, die die Einwilligung unterzeichnen, erhalten einen T1-gewichteten MRT-Scan, um Stellen im Gehirn zu lokalisieren, die mit TMS stimuliert werden sollen.
Die Probanden haben dann vier Besuche im Abstand von zwei Wochen; Jeder Besuch hat eine TMS-Intervention, einschließlich SITE1, SITE2, SITE3 und SITE4.
Die Reihenfolge der vier verschiedenen Besuche des Test-TMS (SITE1 bis SITE4) wird nach dem Zufallsprinzip den Stimulationsstellen medial frontal (MF), dorsal lateral frontal (DL), primärem motorischen Kortex (M1) und interparietalem Sulcus (Sham) zugeordnet und über die Probanden hinweg ausgeglichen (siehe Diagramm unten).
Bei jedem der Besuche 2 bis 5 wird jeder Teilnehmer einem grundlegenden quantitativen sensorischen Test (QST) unterzogen, gefolgt von einer TMS-Intervention und anschließend einem wiederholten QST.
QST besteht aus Schmerzschwellen für Kontaktwärme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Temperaturschwellenwerts für Kontakthitzeschmerzen
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer, ca. fünf Jahre
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Die Kontaktwärmethermode wird verwendet, um die Wärmeschmerzschwellen (in Grad Celsius) vor und nach jeder Stimulationsstelle zu messen.
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Gesamte Studiendauer, ca. fünf Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frederick Lenz, Department of Neurosurgery, JHU
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- . Lenz FA, Casey KL, Jones EG, Willis WD, The human pain system: experimental and clinical perspectives. Cambridge, UK ; New York: Cambridge University Press; 2010.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2027
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00084600
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Daten können mit anderen Forschern in Baltimore geteilt werden, die die Schmerzwahrnehmung durch Techniken wie Bildgebung des Gehirns oder Psychophysik untersuchen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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