Subgaleale Drainagen bei dekompressiver Kraniektomie (VADER)
Vakuumdrainagen vs. passive Drainagen vs. keine Drainagen bei Dekompressionskraniektomien – eine randomisierte kontrollierte Studie zu subgalealen Drainagekomplikationsraten
Diese Forschung befasst sich mit der Verwendung von subgalealen Drainagen, um eine Ansammlung von Blut unter der Haut bei Patienten zu verhindern, die sich einer Operation zur Entfernung eines Teils des Schädels (Kraniektomie) und den damit verbundenen Komplikationen unterziehen. Es gab frühe Untersuchungen, die zeigen, dass die Verwendung von subgalealen Drainagen möglicherweise mit einer Erhöhung der Komplikationsraten nach Kraniektomie zusammenhängt. Zu diesen Komplikationen gehören Hydrozephalus (Ansammlung von Flüssigkeit im Gehirn), neue Blutungen, Infektionen und niedriger Blutdruck. Die Forscher führen diese Forschung durch, um festzustellen, welche Art von subgalealen Drainagen die geringsten Komplikationen hervorrufen würde. Mit diesem Wissen könnten die Forscher die Anzahl der Komplikationen für zukünftige Patienten reduzieren, die sich einer Operation unterziehen, um einen Teil des Schädels zu entfernen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Komplikationsrate in den 3 verschiedenen Patientengruppen zu bestimmen, die die verschiedenen Arten von Drainagen unter der Haut bei Operationen verwenden, bei denen ein Teil des Schädels entfernt wird.
Alle Teilnehmer werden der erforderlichen Operation unterzogen, um einen Teil des Schädels zu entfernen (Kraniektomie). Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder einer von 3 Gruppen zugeordnet, nämlich der Vakuumdrainagegruppe, der passiven Drainagegruppe oder der Gruppe ohne Drainage. Bei den Teilnehmern der Vakuumdrainagegruppe werden während der Abschlussphase der Operation Vakuumdrainagen eingesetzt. Teilnehmern der passiven Drainagegruppe werden in der Schlussphase der Operation passive Drainagen eingesetzt. Den Teilnehmern der Gruppe ohne Drainage wird während der Abschlussphase des Verfahrens eine Drainage eingesetzt, aber die Drainage bleibt geschlossen.
Anschließend werden Daten gesammelt und analysiert, um festzustellen, ob die Art der Drainagen die Komplikationsrate bei der Kraniektomie beeinflusst
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prophylaktische subkutane Drainagen in der Chirurgie wurden im Allgemeinen zum Erkennen und Ableiten von Hämatomen oder übermäßiger Sekretion verwendet. In den letzten drei Jahrzehnten haben mehrere chirurgische Disziplinen Studien durchgeführt, um die Notwendigkeit von Vakuumdrainagen oder sogar die Notwendigkeit von Drainagen insgesamt zu bestimmen, und eine Metaanalyse ergab, dass viele Operationen ohne prophylaktische Drainage sicher durchgeführt werden können.
Darüber hinaus wurden Drainagen mit Komplikationen in Verbindung gebracht. Einige davon sind Wundinfektionen, Gewebeverletzungen, Beschwerden und Schmerzen beim Entfernen, eingeschränkte Beweglichkeit und zusätzliche Narbenbildung.
Von allen Schädeloperationen ist die dekompressive Kraniektomie die am häufigsten durchgeführte Operation. Diese Operation ist ein zunehmend üblicher chirurgischer Eingriff in der neurochirurgischen Gemeinschaft, da es klare Beweise aus zahlreichen Studien gibt, die die dekompressive Kraniektomie als lebensrettendes chirurgisches Verfahren bei traumatischen Hirnverletzungen, bösartigen Infarkten der mittleren Hirnarterie und spontanen intrazerebralen Blutungen unterstützen.
Dekompressive Kraniektomien wurden mit vielen Komplikationen in Verbindung gebracht, darunter subdurale Ergüsse (49 %), Hydrozephalus nach Kraniektomie (14 %), subgaleale Hämatome und neue Fernhämatome (10,2 %). Diese Komplikationen können nur auf die Operation selbst zurückzuführen sein. Dennoch kann es sein, dass sich diese Komplikationen verschlimmern oder allein durch die routinemäßige Anwendung der Vakuumdrainage entstehen.
Da der Nutzen der dekompressiven Kraniektomie zunimmt, sollten Anstrengungen unternommen werden, um die damit verbundenen Komplikationen zu reduzieren. Es wurden Studien durchgeführt, um die Technik der dekompressiven Kraniektomie zu optimieren und zu standardisieren, aber die Notwendigkeit der Verwendung von Vakuumdrainagen und der mögliche Beitrag, den diese Drainagen zu den Komplikationen der dekompressiven Kraniektomie haben können, wurden bisher übersehen. Bisher liegen keine randomisierten Studien zum Vergleich der Verwendung von subgalealen Vakuumdrainagen, subgalealen passiven Drainagen und dem Verzicht auf subgaleale Drainagen in der neurochirurgischen Praxis vor.
Die Verwendung von subgalealen Vakuumdrainagen für dekompressive Kraniektomien war bisher die übliche Praxis, um eine subgaleale Hämatomansammlung zu verhindern. Diese Praxis wird jedoch nicht durch starke Beweise dafür gestützt, dass diese Vakuumdrainagen tatsächlich die Ansammlung von subgalealen Hämatomen verhindern. Darüber hinaus können diese Vakuumdrainagen selbst Komplikationen verursachen, die bisher nicht entdeckt wurden. Die üblichen Komplikationen im Zusammenhang mit prophylaktischen Vakuumdrainagen sind postoperative Wundinfektionen und Wundschäden. Es gibt andere Komplikationen, die auf die routinemäßige Verwendung von prophylaktischen Vakuumdrainagen zurückzuführen sein könnten. Dazu gehören neue entfernte intrakranielle Hämatome, Hydrozephalus nach Kraniektomie und Bradykardie oder Hypotonie während der Hautverschlussphase der Kraniektomie.
Die Forscher planen, die Komplikationsraten von Vakuumdrainagen, passiven Drainagen und keiner Drainage bei dekompressiver Kraniektomie zu vergleichen. Diese 3 Gruppen umfassen eine Gruppe mit aktiven Vakuumdrainagen, eine andere Gruppe mit passiven Nicht-Vakuumdrainagen und eine Gruppe ohne Drainagen. Die derzeitige Praxis besteht darin, aktive oder passive Vakuumdrainagen als prophylaktische Drainagen bei Patienten zu verwenden, die sich einer dekompressiven Kraniektomie unterziehen.
Die zu untersuchenden Komplikationsraten sind:
- Dicke des subgalealen Hämatoms
- neue entfernte Hämatome,
- Hydrozephalus nach Kraniektomie,
- postoperative Wundinfektion,
- Wundzusammenbruch,
- Bradykardie/Hypotonie während der Abschlussphase der Kraniektomie
- und funktionelle Ergebnisse der Patienten nach 6 Monaten
Wenn die Komplikationsraten in den Gruppen ohne Drainage oder passiver Drainage niedriger oder gleich der Gruppe mit aktiver Drainage sind, kann diese Studie das Paradigma der prophylaktischen Verwendung von Drainagen bei dekompressiven Kraniektomien verändern
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
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Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Indikation zur dekompressiven Kraniektomie, wie vom verantwortlichen Neurochirurgen entschieden. Indikationen möglicherweise für traumatische intrakranielle Blutungen, spontane intrakranielle Blutungen und bösartige Infarkte des Gebiets der A. cerebri media
- Schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der kürzlichen Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
- Patienten mit Anzeichen einer Koagulopathie oder Thrombozytopenie aus Laborergebnissen
- mögliche disseminierte intravasale Gerinnung präoperativ
- Vorhandensein eines Hydrozephalus präoperativ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Keine subgalealen Drainagen
Drainagen werden während der Abschlussphase der Kraniektomie gelegt, aber abgeklemmt, so dass keine Drainage stattfindet.
Bei Bedarf können Abflüsse geöffnet werden
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Während der Abschlussphase der Kraniektomie wird eine subgaleale Drainage gelegt, die jedoch abgeklemmt wird.
Gegebenenfalls wird der Ablauf abgeklemmt.
Der verwendete Abfluss ist ein geschlossenes Saugdrainagesystem (3,2 mm Außendurchmesser, 10 French, rundes und transparentes Polyvinylchloridrohr mit einer 400-ml-Redon-Flaschenfeder-Evakuierungskammer; Privac, grundiert, Deutschland)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Passive subgaleale Drainagen
Passive Nicht-Vakuumdrainagen werden während der Abschlussphase der Kraniektomie platziert
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Passive subgaleale Drainagen ohne Vakuum werden während der Abschlussphase der Kraniektomie platziert.
Der verwendete Abfluss ist ein geschlossenes Saugdrainagesystem (3,2 mm Außendurchmesser, 10 French, rundes und transparentes Polyvinylchloridrohr mit einer 400-ml-Redon-Flaschenfeder-Evakuierungskammer; Privac, grundiert, Deutschland)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vakuum subgaleale Drainagen
Aktive Vakuumdrainagen werden während der Abschlussphase der Kraniektomie platziert
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Aktive subgaleale Vakuumdrainagen werden während der Abschlussphase der Kraniektomie platziert.
Der verwendete Abfluss ist ein geschlossenes Saugdrainagesystem (3,2 mm Außendurchmesser, 10 French, rundes und transparentes Polyvinylchloridrohr mit einer 400-ml-Redon-Flaschenfeder-Evakuierungskammer; Privac, grundiert, Deutschland)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subgaleale Hämatome
Zeitfenster: 24 Stunden +/- 12 Stunden nach Kraniektomie
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Mittlere maximale Dicke und Volumen von subgalealen Hämatomen als Komplikation nach Kraniektomie.
Definiert als maximale Dicke und maximales Volumen (unter Verwendung der XYZ/2-Formel) des subgalealen Hämatoms im CT-Gehirn nach Kraniektomie.
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24 Stunden +/- 12 Stunden nach Kraniektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neue entfernte Hämatome
Zeitfenster: 1 Woche nach Kraniektomie
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Rate neuer entfernter Hämatome.
Definiert als Hämatome, die zuvor nicht auf früheren CT-Gehirnen, aber auf postoperativen CT-Gehirnen gesehen wurden und die nicht durch eine direkte Verbindung oder Komplikation von den ursprünglichen Hämatomen erklärt werden können
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1 Woche nach Kraniektomie
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 1 Monat nach Kraniektomie
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Infektionsrate der Operationsstelle.
Definiert als eitriger oder seröser Ausfluss aus der Operationsstelle mit klinischen Anzeichen einer Entzündung
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1 Monat nach Kraniektomie
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Wundzusammenbruch
Zeitfenster: 1 Monat nach Kraniektomie
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Geschwindigkeit des Wunddurchbruchs.
Definiert als spontane Trennung von Nahtkanten
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1 Monat nach Kraniektomie
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Bradykardie oder Hypotonie während der Hautschließphase.
Zeitfenster: Operationsende bis 30 Minuten nach Operationsende
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Bradykardie- oder Hypotonierate während der Hautschließphase.
Bradykardie definiert als
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Operationsende bis 30 Minuten nach Operationsende
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Hydrozephalus nach Kraniektomie
Zeitfenster: 6 Monate nach Kraniektomie
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Rate des Hydrozephalus nach Kraniektomie.
Definiert als röntgenologischer und klinischer Nachweis eines Hydrozephalus nach Kraniektomie
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6 Monate nach Kraniektomie
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Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach Kraniektomie
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Modifizierter Rankin-Skala(MRS)-Score 6 Monate nach Kraniektomie MRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 - Keine Symptome.
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6 Monate nach Kraniektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jo Ee Sam, Hospital University Sains Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Postoperative Komplikationen
- Blutung
- Arrhythmien, Herz
- Wundinfektion
- Bradykardie
- Hypotonie
- Chirurgische Wundinfektion
- Hämatom
- Hydrozephalus
- Chirurgische Wunddehiszenz
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- VADER 1.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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