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Subgaleale Drainagen bei dekompressiver Kraniektomie (VADER)

28. Mai 2021 aktualisiert von: Sam Jo Ee, Universiti Sains Malaysia

Vakuumdrainagen vs. passive Drainagen vs. keine Drainagen bei Dekompressionskraniektomien – eine randomisierte kontrollierte Studie zu subgalealen Drainagekomplikationsraten

Diese Forschung befasst sich mit der Verwendung von subgalealen Drainagen, um eine Ansammlung von Blut unter der Haut bei Patienten zu verhindern, die sich einer Operation zur Entfernung eines Teils des Schädels (Kraniektomie) und den damit verbundenen Komplikationen unterziehen. Es gab frühe Untersuchungen, die zeigen, dass die Verwendung von subgalealen Drainagen möglicherweise mit einer Erhöhung der Komplikationsraten nach Kraniektomie zusammenhängt. Zu diesen Komplikationen gehören Hydrozephalus (Ansammlung von Flüssigkeit im Gehirn), neue Blutungen, Infektionen und niedriger Blutdruck. Die Forscher führen diese Forschung durch, um festzustellen, welche Art von subgalealen Drainagen die geringsten Komplikationen hervorrufen würde. Mit diesem Wissen könnten die Forscher die Anzahl der Komplikationen für zukünftige Patienten reduzieren, die sich einer Operation unterziehen, um einen Teil des Schädels zu entfernen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Komplikationsrate in den 3 verschiedenen Patientengruppen zu bestimmen, die die verschiedenen Arten von Drainagen unter der Haut bei Operationen verwenden, bei denen ein Teil des Schädels entfernt wird.

Alle Teilnehmer werden der erforderlichen Operation unterzogen, um einen Teil des Schädels zu entfernen (Kraniektomie). Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder einer von 3 Gruppen zugeordnet, nämlich der Vakuumdrainagegruppe, der passiven Drainagegruppe oder der Gruppe ohne Drainage. Bei den Teilnehmern der Vakuumdrainagegruppe werden während der Abschlussphase der Operation Vakuumdrainagen eingesetzt. Teilnehmern der passiven Drainagegruppe werden in der Schlussphase der Operation passive Drainagen eingesetzt. Den Teilnehmern der Gruppe ohne Drainage wird während der Abschlussphase des Verfahrens eine Drainage eingesetzt, aber die Drainage bleibt geschlossen.

Anschließend werden Daten gesammelt und analysiert, um festzustellen, ob die Art der Drainagen die Komplikationsrate bei der Kraniektomie beeinflusst

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prophylaktische subkutane Drainagen in der Chirurgie wurden im Allgemeinen zum Erkennen und Ableiten von Hämatomen oder übermäßiger Sekretion verwendet. In den letzten drei Jahrzehnten haben mehrere chirurgische Disziplinen Studien durchgeführt, um die Notwendigkeit von Vakuumdrainagen oder sogar die Notwendigkeit von Drainagen insgesamt zu bestimmen, und eine Metaanalyse ergab, dass viele Operationen ohne prophylaktische Drainage sicher durchgeführt werden können.

Darüber hinaus wurden Drainagen mit Komplikationen in Verbindung gebracht. Einige davon sind Wundinfektionen, Gewebeverletzungen, Beschwerden und Schmerzen beim Entfernen, eingeschränkte Beweglichkeit und zusätzliche Narbenbildung.

Von allen Schädeloperationen ist die dekompressive Kraniektomie die am häufigsten durchgeführte Operation. Diese Operation ist ein zunehmend üblicher chirurgischer Eingriff in der neurochirurgischen Gemeinschaft, da es klare Beweise aus zahlreichen Studien gibt, die die dekompressive Kraniektomie als lebensrettendes chirurgisches Verfahren bei traumatischen Hirnverletzungen, bösartigen Infarkten der mittleren Hirnarterie und spontanen intrazerebralen Blutungen unterstützen.

Dekompressive Kraniektomien wurden mit vielen Komplikationen in Verbindung gebracht, darunter subdurale Ergüsse (49 %), Hydrozephalus nach Kraniektomie (14 %), subgaleale Hämatome und neue Fernhämatome (10,2 %). Diese Komplikationen können nur auf die Operation selbst zurückzuführen sein. Dennoch kann es sein, dass sich diese Komplikationen verschlimmern oder allein durch die routinemäßige Anwendung der Vakuumdrainage entstehen.

Da der Nutzen der dekompressiven Kraniektomie zunimmt, sollten Anstrengungen unternommen werden, um die damit verbundenen Komplikationen zu reduzieren. Es wurden Studien durchgeführt, um die Technik der dekompressiven Kraniektomie zu optimieren und zu standardisieren, aber die Notwendigkeit der Verwendung von Vakuumdrainagen und der mögliche Beitrag, den diese Drainagen zu den Komplikationen der dekompressiven Kraniektomie haben können, wurden bisher übersehen. Bisher liegen keine randomisierten Studien zum Vergleich der Verwendung von subgalealen Vakuumdrainagen, subgalealen passiven Drainagen und dem Verzicht auf subgaleale Drainagen in der neurochirurgischen Praxis vor.

Die Verwendung von subgalealen Vakuumdrainagen für dekompressive Kraniektomien war bisher die übliche Praxis, um eine subgaleale Hämatomansammlung zu verhindern. Diese Praxis wird jedoch nicht durch starke Beweise dafür gestützt, dass diese Vakuumdrainagen tatsächlich die Ansammlung von subgalealen Hämatomen verhindern. Darüber hinaus können diese Vakuumdrainagen selbst Komplikationen verursachen, die bisher nicht entdeckt wurden. Die üblichen Komplikationen im Zusammenhang mit prophylaktischen Vakuumdrainagen sind postoperative Wundinfektionen und Wundschäden. Es gibt andere Komplikationen, die auf die routinemäßige Verwendung von prophylaktischen Vakuumdrainagen zurückzuführen sein könnten. Dazu gehören neue entfernte intrakranielle Hämatome, Hydrozephalus nach Kraniektomie und Bradykardie oder Hypotonie während der Hautverschlussphase der Kraniektomie.

Die Forscher planen, die Komplikationsraten von Vakuumdrainagen, passiven Drainagen und keiner Drainage bei dekompressiver Kraniektomie zu vergleichen. Diese 3 Gruppen umfassen eine Gruppe mit aktiven Vakuumdrainagen, eine andere Gruppe mit passiven Nicht-Vakuumdrainagen und eine Gruppe ohne Drainagen. Die derzeitige Praxis besteht darin, aktive oder passive Vakuumdrainagen als prophylaktische Drainagen bei Patienten zu verwenden, die sich einer dekompressiven Kraniektomie unterziehen.

Die zu untersuchenden Komplikationsraten sind:

  1. Dicke des subgalealen Hämatoms
  2. neue entfernte Hämatome,
  3. Hydrozephalus nach Kraniektomie,
  4. postoperative Wundinfektion,
  5. Wundzusammenbruch,
  6. Bradykardie/Hypotonie während der Abschlussphase der Kraniektomie
  7. und funktionelle Ergebnisse der Patienten nach 6 Monaten

Wenn die Komplikationsraten in den Gruppen ohne Drainage oder passiver Drainage niedriger oder gleich der Gruppe mit aktiver Drainage sind, kann diese Studie das Paradigma der prophylaktischen Verwendung von Drainagen bei dekompressiven Kraniektomien verändern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation zur dekompressiven Kraniektomie, wie vom verantwortlichen Neurochirurgen entschieden. Indikationen möglicherweise für traumatische intrakranielle Blutungen, spontane intrakranielle Blutungen und bösartige Infarkte des Gebiets der A. cerebri media
  • Schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der kürzlichen Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
  • Patienten mit Anzeichen einer Koagulopathie oder Thrombozytopenie aus Laborergebnissen
  • mögliche disseminierte intravasale Gerinnung präoperativ
  • Vorhandensein eines Hydrozephalus präoperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keine subgalealen Drainagen
Drainagen werden während der Abschlussphase der Kraniektomie gelegt, aber abgeklemmt, so dass keine Drainage stattfindet. Bei Bedarf können Abflüsse geöffnet werden
Während der Abschlussphase der Kraniektomie wird eine subgaleale Drainage gelegt, die jedoch abgeklemmt wird. Gegebenenfalls wird der Ablauf abgeklemmt. Der verwendete Abfluss ist ein geschlossenes Saugdrainagesystem (3,2 mm Außendurchmesser, 10 French, rundes und transparentes Polyvinylchloridrohr mit einer 400-ml-Redon-Flaschenfeder-Evakuierungskammer; Privac, grundiert, Deutschland)
Andere Namen:
  • keine Abflüsse
Aktiver Komparator: Passive subgaleale Drainagen
Passive Nicht-Vakuumdrainagen werden während der Abschlussphase der Kraniektomie platziert
Passive subgaleale Drainagen ohne Vakuum werden während der Abschlussphase der Kraniektomie platziert. Der verwendete Abfluss ist ein geschlossenes Saugdrainagesystem (3,2 mm Außendurchmesser, 10 French, rundes und transparentes Polyvinylchloridrohr mit einer 400-ml-Redon-Flaschenfeder-Evakuierungskammer; Privac, grundiert, Deutschland)
Andere Namen:
  • Nicht-Vakuumablauf
Aktiver Komparator: Vakuum subgaleale Drainagen
Aktive Vakuumdrainagen werden während der Abschlussphase der Kraniektomie platziert
Aktive subgaleale Vakuumdrainagen werden während der Abschlussphase der Kraniektomie platziert. Der verwendete Abfluss ist ein geschlossenes Saugdrainagesystem (3,2 mm Außendurchmesser, 10 French, rundes und transparentes Polyvinylchloridrohr mit einer 400-ml-Redon-Flaschenfeder-Evakuierungskammer; Privac, grundiert, Deutschland)
Andere Namen:
  • Aktive Abflüsse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subgaleale Hämatome
Zeitfenster: 24 Stunden +/- 12 Stunden nach Kraniektomie
Mittlere maximale Dicke und Volumen von subgalealen Hämatomen als Komplikation nach Kraniektomie. Definiert als maximale Dicke und maximales Volumen (unter Verwendung der XYZ/2-Formel) des subgalealen Hämatoms im CT-Gehirn nach Kraniektomie.
24 Stunden +/- 12 Stunden nach Kraniektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue entfernte Hämatome
Zeitfenster: 1 Woche nach Kraniektomie
Rate neuer entfernter Hämatome. Definiert als Hämatome, die zuvor nicht auf früheren CT-Gehirnen, aber auf postoperativen CT-Gehirnen gesehen wurden und die nicht durch eine direkte Verbindung oder Komplikation von den ursprünglichen Hämatomen erklärt werden können
1 Woche nach Kraniektomie
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 1 Monat nach Kraniektomie
Infektionsrate der Operationsstelle. Definiert als eitriger oder seröser Ausfluss aus der Operationsstelle mit klinischen Anzeichen einer Entzündung
1 Monat nach Kraniektomie
Wundzusammenbruch
Zeitfenster: 1 Monat nach Kraniektomie
Geschwindigkeit des Wunddurchbruchs. Definiert als spontane Trennung von Nahtkanten
1 Monat nach Kraniektomie
Bradykardie oder Hypotonie während der Hautschließphase.
Zeitfenster: Operationsende bis 30 Minuten nach Operationsende
Bradykardie- oder Hypotonierate während der Hautschließphase. Bradykardie definiert als
Operationsende bis 30 Minuten nach Operationsende
Hydrozephalus nach Kraniektomie
Zeitfenster: 6 Monate nach Kraniektomie
Rate des Hydrozephalus nach Kraniektomie. Definiert als röntgenologischer und klinischer Nachweis eines Hydrozephalus nach Kraniektomie
6 Monate nach Kraniektomie
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach Kraniektomie

Modifizierter Rankin-Skala(MRS)-Score 6 Monate nach Kraniektomie

MRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten

Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.

0 - Keine Symptome.

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.
6 Monate nach Kraniektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jo Ee Sam, Hospital University Sains Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VADER 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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