Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subgaleale dræn i dekompressive kraniektomier (VADER)

28. maj 2021 opdateret af: Sam Jo Ee, Universiti Sains Malaysia

Vakuumdræn vs passive dræn vs ingen dræn i dekompressive kraniektomier - et randomiseret kontrolleret forsøg på komplikationsrater for subgaleal dræn

Denne forskning handler om brugen af ​​subgaleale dræn for at forhindre ophobning af blod under huden hos patienter, der skal opereres for at fjerne en del af kraniet (kraniektomi) og dets associerede komplikationer. Der har været tidlig forskning, der viser brugen af ​​subgaleale dræn, måske relateret til stigning i komplikationsraten efter kraniektomi. Disse komplikationer omfatter hydrocephalus (ophobning af væske i hjernen), nye blødninger, infektion og lavt blodtryk. Efterforskerne udfører denne forskning for at bestemme, hvilken type subgaleale dræn, der ville give de mindste komplikationer. Med denne viden ville efterforskerne være i stand til at reducere mængden af ​​komplikationer for fremtidige patienter, der skal opereres for at fjerne en del af kraniet.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme antallet af komplikationer i de 3 forskellige grupper af patienter, der bruger de forskellige typer af dræn under huden i operationer, der involverer fjernelse af en del af kraniet.

Alle deltagere vil gennemgå den nødvendige operation for at fjerne en del af kraniet (kraniektomi). Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til enten en af ​​3 grupper, som er vakuumdræn-gruppen, passiv dræn-gruppe eller ingen dræn-gruppe. Deltagerne i vakuumdræn-gruppen vil få indsat vakuumdræn i den afsluttende fase af operationen. Deltagere i den passive drængruppe vil få indsat passive dræn i den afsluttende fase af operationen. Deltagere i gruppen uden afløb vil få indsat et afløb i den afsluttende fase af proceduren, men afløbet forbliver lukket.

Data vil derefter blive indsamlet og analyseret for at bestemme, om typen af ​​dræn påvirker antallet af komplikationer ved kraniektomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Profylaktisk subkutan dræn i kirurgi er generelt blevet brugt til påvisning og dræning af hæmatomer eller overdreven sekretion. I de sidste tre årtier har flere kirurgiske discipliner udført undersøgelser for at bestemme nødvendigheden af ​​vakuumdræn eller endda behovet for dræn i det hele taget, og en meta-analyse viste, at mange operationer kan udføres sikkert uden profylaktisk dræning.

Ud over det har dræn været forbundet med komplikationer. Nogle få af dem omfatter sårinfektioner, vævsskade, kilde til ubehag og smerte under fjernelse, begrænsning af mobilitet og yderligere ardannelse.

Af alle kranieoperationer er den mest almindeligt udførte operation dekompressiv kraniektomi. Denne operation har været et mere og mere almindeligt kirurgisk indgreb for det neurokirurgiske samfund, da der er klare beviser fra talrige undersøgelser, der understøtter dekompressiv kraniektomi som en livreddende kirurgisk procedure ved traumatisk hjerneskade, malignt mellemhjernearterieinfarkt og spontan intracerebral blødning.

Dekompressive kraniektomier er blevet forbundet med mange komplikationer, herunder subdurale effusioner (49 %), post-kraniektomi hydrocephalus (14 %), subgaleale hæmatomer og nye fjerne hæmatomer (10,2 %). Disse komplikationer kan kun skyldes selve operationen. Men det kan stadig være muligt, at disse komplikationer forværres eller opstår udelukkende på grund af den rutinemæssige brug af vakuumdrænet.

Efterhånden som nytten af ​​dekompressiv kraniektomi øges, bør der gøres en indsats for at reducere de komplikationer, der er forbundet hermed. Undersøgelser er blevet udført for at optimere og standardisere teknikken til dekompressiv kraniektomi, men nødvendigheden af ​​at bruge vakuumdrænene og det mulige bidrag, som disse dræn kan have til komplikationerne ved dekompressive kraniektomier, er hidtil blevet overset. Der har ikke været nogen randomiserede undersøgelser til at sammenligne brugen af ​​subgaleale vakuumdræn, subgaleale passive dræn og udeladelsen af ​​subgaleale dræn i neurokirurgisk praksis til dato.

Brug af subgaleale vakuumdræn til dekompressive kraniektomier har hidtil været den sædvanlige praksis for at forhindre subgaleal hæmatomopsamling. Denne praksis understøttes dog ikke af nogen stærke beviser for, at disse vakuumdræn faktisk afskrækker subgaleal hæmatomopsamling. Oven i købet kan disse vakuumdræn i sig selv forårsage komplikationer, som ikke er blevet opdaget før. De sædvanlige komplikationer forbundet med profylaktisk vakuumdræn er infektioner på operationsstedet og sårnedbrydning. Der er andre komplikationer, der kan tilskrives rutinemæssig brug af profylaktisk vakuumdræn. Disse omfatter nye fjerntliggende intrakranielle hæmatomer, hydrocephalus efter kraniektomi og bradykardi eller hypotension under hudlukningsstadiet af kraniektomi.

Efterforskerne planlægger at sammenligne komplikationsraterne for vakuumdræn, passive dræn og ingen dræn ved dekompressiv kraniektomi. Disse 3 grupper omfatter en gruppe med aktive vakuumdræn, en anden gruppe med passive ikke-vakuumdræn og en gruppe uden dræn. Den nuværende praksis er at bruge aktive eller passive vakuumdræn som profylaktiske dræn hos patienter, der gennemgår dekompressiv kraniektomi.

Komplikationsraterne, der skal undersøges, er:

  1. subgalealt hæmatom tykkelse
  2. nye fjerne hæmatomer,
  3. hydrocephalus efter kraniektomi,
  4. infektion på operationsstedet,
  5. nedbrydning af sår,
  6. bradykardi/hypotension under det afsluttende stadium af kraniektomi
  7. og funktionelle resultater af patienter efter 6 måneder

Hvis antallet af komplikationer i grupperne uden et dræn eller et passivt dræn er lavere eller lig med gruppen med aktive dræn, kan denne undersøgelse ændre paradigmet for profylaktisk brug af dræn i dekompressive kraniektomier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med indikation for dekompressiv kraniektomi som besluttet af den ansvarlige neurokirurg. Indikationer kan være for traumatisk intrakraniel blødning, spontan intrakraniel blødning og malignt territoriuminfarkt i midten af ​​cerebral arterie
  • Skriftligt informeret samtykke fra patientens juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • historie med nylig brug af blodpladehæmmende eller antikoagulant
  • patienter med tegn på koagulopati eller trombocytopeni fra laboratorieresultater
  • mulig dissemineret intravaskulær koagulation præoperativt
  • Tilstedeværelse af hydrocephalus præoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen subgaleale dræn
Dræn vil blive placeret under afslutningsfasen af ​​kraniektomien, men vil blive fastspændt, så der ikke sker dræning. Afløb kan åbnes efter behov
Et subgalealt dræn vil blive placeret under det afsluttende stadium af kraniektomien, men det vil blive fastspændt. Afløbet løsnes om nødvendigt. Det anvendte afløb er lukket sugeafløbssystem (3,2 mm i ydre diameter, 10 fransk, rundt og gennemsigtigt polyvinylchloridrør med et 400 ml Redon-flaskefjeder-evakuatorkammer; Privac, Grundet, Tyskland)
Andre navne:
  • ingen afløb
Aktiv komparator: Passive subgaleale dræn
Passive ikke-vakuumdræn vil blive placeret under afslutningsfasen af ​​kraniektomien
Passive ikke-vakuum subgaleale dræn vil blive placeret under afslutningsfasen af ​​kraniektomien. Det anvendte afløb er lukket sugeafløbssystem (3,2 mm i ydre diameter, 10 fransk, rundt og gennemsigtigt polyvinylchloridrør med et 400 ml Redon-flaskefjeder-evakuatorkammer; Privac, Grundet, Tyskland)
Andre navne:
  • Ikke-vakuum afløb
Aktiv komparator: Vakuum subgaleale afløb
Aktive vakuumdræn vil blive placeret under afslutningsfasen af ​​kraniektomien
Aktive vakuum-subgaleale dræn vil blive placeret under den afsluttende fase af kraniektomi. Det anvendte afløb er lukket sugeafløbssystem (3,2 mm i ydre diameter, 10 fransk, rundt og gennemsigtigt polyvinylchloridrør med et 400 ml Redon-flaskefjeder-evakuatorkammer; Privac, Grundet, Tyskland)
Andre navne:
  • Aktive dræn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subgaleale hæmatomer
Tidsramme: 24 timer +/- 12 timer efter kraniektomi
Gennemsnitlig maksimal tykkelse og volumen af ​​subgaleale hæmatomer som komplikation efter kraniektomi. Defineret som maksimal tykkelse og volumen (ved hjælp af XYZ/2-formel) af subgalealt hæmatom på CT-hjerne efter kraniektomi.
24 timer +/- 12 timer efter kraniektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye fjernhæmatomer
Tidsramme: 1 uge efter kraniektomi
Hyppighed af nye fjernhæmatomer. Defineret som hæmatomer, der ikke tidligere er set på tidligere CT-hjerne, men set på postoperativ CT-hjerne, der ikke kan forklares ved direkte forbindelse eller komplikation fra de oprindelige hæmatomer
1 uge efter kraniektomi
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 1 måned efter kraniektomi
Hyppigheden af ​​infektion på operationsstedet. Defineret som purulent eller serøst udflåd fra operationsstedet med kliniske tegn på betændelse
1 måned efter kraniektomi
Nedbrydning af sår
Tidsramme: 1 måned efter kraniektomi
Rate af sårnedbrydning. Defineret som spontan adskillelse af syede kanter
1 måned efter kraniektomi
Bradykardi eller hypotension under hudlukningsstadiet.
Tidsramme: slutningen af ​​operationen indtil 30 minutter efter operationen er afsluttet
Hyppighed af bradykardi eller hypotension under hudlukningsstadiet. Bradykardi defineret som
slutningen af ​​operationen indtil 30 minutter efter operationen er afsluttet
Hydrocephalus efter kraniektomi
Tidsramme: 6 måneder efter kraniektomi
Hyppighed af hydrocephalus efter kraniektomi. Defineret som radiografisk og klinisk bevis for hydrocephalus efter kraniektomi
6 måneder efter kraniektomi
Funktionelt resultat
Tidsramme: 6 måneder efter kraniektomi

Modificeret Rankin Scale (MRS) score på 6 måneder efter kraniektomi

MRS er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter

Skalaen går fra 0-6, der løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden.

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
6 måneder efter kraniektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jo Ee Sam, Hospital University Sains Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2018

Først opslået (Faktiske)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VADER 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .