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Drenaggi subgaleali nelle craniectomie decompressive (VADER)

28 maggio 2021 aggiornato da: Sam Jo Ee, Universiti Sains Malaysia

Drenaggi sottovuoto vs drenaggi passivi vs nessun drenaggio nelle craniectomie decompressive - Uno studio randomizzato controllato sui tassi di complicanze del drenaggio subgaleale

Questa ricerca riguarda l'uso di drenaggi subgaleali per prevenire l'accumulo di sangue sotto la pelle in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere parte del cranio (craniectomia) e le complicanze associate. Ci sono state prime ricerche che mostrano che l'uso di drenaggi subgaleali potrebbe essere correlato all'aumento dei tassi di complicanze dopo la craniectomia. Queste complicanze includono idrocefalo (accumulo di liquido nel cervello), nuove emorragie, infezioni e bassa pressione sanguigna. Gli investigatori stanno eseguendo questa ricerca per determinare quale tipo di drenaggi subgaleali produrrebbe meno complicazioni. Con questa conoscenza, i ricercatori sarebbero in grado di ridurre la quantità di complicanze per i futuri pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere parte del cranio.

Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di complicanze nei 3 diversi gruppi di pazienti che utilizzano i diversi tipi di drenaggi sottocutanei in interventi chirurgici che comportano la rimozione di parte del cranio.

Tutti i partecipanti subiranno l'intervento chirurgico necessario per rimuovere parte del cranio (craniectomia). I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi che sono il gruppo di drenaggio del vuoto, il gruppo di drenaggio passivo o il gruppo senza drenaggio. I partecipanti al gruppo di drenaggio del vuoto avranno drenaggi del vuoto inseriti durante la fase di chiusura dell'intervento chirurgico. I partecipanti al gruppo di drenaggio passivo avranno scarichi passivi inseriti durante la fase di chiusura dell'intervento chirurgico. I partecipanti al gruppo no drain avranno uno scarico inserito durante la fase di chiusura della procedura ma lo scarico rimarrà chiuso.

I dati verranno quindi raccolti e analizzati per determinare se il tipo di drenaggio influenza il tasso di complicanze nella craniectomia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I drenaggi sottocutanei profilattici in chirurgia sono stati generalmente utilizzati per il rilevamento e il drenaggio di ematomi o secrezioni eccessive. Negli ultimi tre decenni, diverse discipline chirurgiche hanno condotto studi per determinare la necessità di drenaggi sottovuoto o addirittura la necessità di drenaggi del tutto e una meta-analisi ha rilevato che molte operazioni possono essere eseguite in sicurezza senza drenaggio profilattico.

Inoltre, i drenaggi sono stati associati a complicanze. Alcuni di essi includono infezioni della ferita, lesioni ai tessuti, fonte di disagio e dolore durante la rimozione, limitazione della mobilità e cicatrici aggiuntive.

Di tutti gli interventi chirurgici cranici, l'intervento chirurgico più comunemente eseguito è la craniectomia decompressiva. Questa chirurgia è stata una procedura chirurgica sempre più comune per la comunità neurochirurgica in quanto vi è una chiara evidenza da numerosi studi che supportano la craniectomia decompressiva come procedura chirurgica salvavita nella lesione cerebrale traumatica, nell'infarto maligno dell'arteria cerebrale media e nell'emorragia intracerebrale spontanea.

Le craniectomie decompressive sono state associate a molte complicanze tra cui versamenti subdurali (49%), idrocefalo post-craniectomia (14%), ematomi subgaleali e nuovi ematomi remoti (10,2%). Queste complicazioni possono essere dovute solo all'intervento stesso. Ma può ancora essere possibile che queste complicanze siano peggiorate o insorgano esclusivamente a causa dell'uso di routine del drenaggio sottovuoto.

Con l'aumentare dell'utilità della craniectomia decompressiva, dovrebbero essere compiuti sforzi per ridurre le complicanze ad essa correlate. Sono stati fatti studi per ottimizzare e standardizzare la tecnica della craniectomia decompressiva, ma la necessità di utilizzare i drenaggi sottovuoto e il possibile contributo che questi drenaggi possono avere alle complicanze delle craniectomie decompressive è stata finora trascurata. Fino ad oggi non sono stati condotti studi randomizzati per confrontare l'uso di drenaggi sottovuoto subgaleali, drenaggi subgaleali passivi e l'omissione di drenaggi subgaleali nella pratica neurochirurgica.

L'uso di drenaggi sottovuoto sottogaleali per craniectomie decompressive è stata finora la pratica abituale per prevenire la raccolta di ematomi sottogaleali. Tuttavia, questa pratica non è supportata da alcuna prova evidente che questi drenaggi sottovuoto scoraggino effettivamente la raccolta dell'ematoma subgaleale. Inoltre, questi scarichi sottovuoto potrebbero causare complicazioni che non sono state scoperte prima. Le solite complicanze associate ai drenaggi sottovuoto profilattici sono le infezioni del sito chirurgico e la rottura della ferita. Ci sono altre complicazioni che potrebbero essere attribuite all'uso routinario di drenaggi sottovuoto profilattici. Questi includono nuovi ematomi intracranici remoti, idrocefalo post craniectomia e bradicardia o ipotensione durante la fase di chiusura della pelle della craniectomia.

I ricercatori hanno in programma di confrontare i tassi di complicanze dei drenaggi sottovuoto, dei drenaggi passivi e dell'assenza di drenaggi nella craniectomia decompressiva. Questi 3 gruppi comprendono un gruppo con scarichi sottovuoto attivi, un altro gruppo con scarichi non sottovuoto passivi e un gruppo senza scarichi. La pratica corrente consiste nell'utilizzare drenaggi sottovuoto attivi o passivi come drenaggi profilattici nei pazienti sottoposti a craniectomia decompressiva.

I tassi di complicanze da studiare sono:

  1. spessore dell'ematoma subgaleale
  2. nuovi ematomi remoti,
  3. idrocefalo post craniectomia,
  4. infezione del sito chirurgico,
  5. rottura della ferita,
  6. bradicardia/ipotensione durante la fase conclusiva della craniectomia
  7. e risultati funzionali dei pazienti a 6 mesi

Se i tassi di complicanze nei gruppi senza drenaggio o drenaggio passivo sono inferiori o uguali a quelli del gruppo con drenaggi attivi, questo studio potrebbe cambiare il paradigma dell'uso del drenaggio profilattico nelle craniectomie decompressive

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con indicazione per craniectomia decompressiva come deciso dal neurochirurgo responsabile. Indicazioni forse per sanguinamento intracranico traumatico, sanguinamento intracranico spontaneo e infarto maligno del territorio dell'arteria cerebrale media
  • Consenso informato scritto del legale rappresentante del paziente

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di recente uso di antiaggreganti o anticoagulanti
  • pazienti con evidenza di coagulopatia o trombocitopenia dai risultati di laboratorio
  • possibile coagulazione intravascolare disseminata prima dell'intervento
  • Presenza di idrocefalo prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessun drenaggio subgaleale
I drenaggi saranno posizionati durante la fase di chiusura della craniectomia ma saranno bloccati in modo che non avvenga alcun drenaggio. Gli scarichi possono essere aperti se necessario
Durante la fase di chiusura della craniectomia verrà posizionato un drenaggio subgaleale, ma verrà bloccato. Lo scarico verrà sbloccato se necessario. Lo scarico utilizzato è un sistema di drenaggio ad aspirazione chiuso (3,2 mm di diametro esterno, 10 francesi, tubo rotondo e trasparente in cloruro di polivinile con una camera di evacuazione a molla della bottiglia Redon da 400 mL; Privac, Primed, Germania)
Altri nomi:
  • niente scarichi
Comparatore attivo: Dreni subgaleali passivi
Durante la fase di chiusura della craniectomia verranno posizionati drenaggi passivi senza vuoto
Durante la fase di chiusura della craniectomia verranno posizionati drenaggi subgaleali passivi senza vuoto. Lo scarico utilizzato è un sistema di drenaggio ad aspirazione chiuso (3,2 mm di diametro esterno, 10 francesi, tubo rotondo e trasparente in cloruro di polivinile con una camera di evacuazione a molla della bottiglia Redon da 400 mL; Privac, Primed, Germania)
Altri nomi:
  • Scarico senza vuoto
Comparatore attivo: Dreni subgaleali sottovuoto
Durante la fase di chiusura della craniectomia verranno posizionati drenaggi sottovuoto attivi
Durante la fase conclusiva della craniectomia verranno posizionati drenaggi subgaleali sottovuoto attivi. Lo scarico utilizzato è un sistema di drenaggio ad aspirazione chiuso (3,2 mm di diametro esterno, 10 francesi, tubo rotondo e trasparente in cloruro di polivinile con una camera di evacuazione a molla della bottiglia Redon da 400 mL; Privac, Primed, Germania)
Altri nomi:
  • Scarichi attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematomi subgaleali
Lasso di tempo: 24 ore +/- 12 ore dopo la craniectomia
Spessore massimo medio e volume degli ematomi subgaleali come complicanza post craniectomia. Definito come spessore e volume massimo (utilizzando la formula XYZ/2) dell'ematoma subgaleale su cervello CT post craniectomia.
24 ore +/- 12 ore dopo la craniectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi ematomi remoti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la craniectomia
Tasso di nuovi ematomi remoti. Definiti come ematomi non visti in precedenza su cervelli TC precedenti ma visti su cervelli TC postoperatori che non possono essere spiegati dalla connessione diretta o dalla complicazione degli ematomi originali
1 settimana dopo la craniectomia
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dopo la craniectomia
Tasso di infezione del sito chirurgico. Definito come secrezione purulenta o sierosa dal sito chirurgico con segni clinici di infiammazione
1 mese dopo la craniectomia
Rottura della ferita
Lasso di tempo: 1 mese dopo la craniectomia
Tasso di rottura della ferita. Definita come separazione spontanea dei lembi suturati
1 mese dopo la craniectomia
Bradicardia o ipotensione durante la fase di chiusura della pelle.
Lasso di tempo: fine dell'intervento fino a 30 minuti dopo la fine dell'intervento
Tasso di bradicardia o ipotensione durante la fase di chiusura della pelle. Bradicardia definita come
fine dell'intervento fino a 30 minuti dopo la fine dell'intervento
Idrocefalo post craniectomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la craniectomia
Tasso di idrocefalo post craniectomia. Definito come evidenza radiografica e clinica di idrocefalo post craniectomia
6 mesi dopo la craniectomia
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la craniectomia

Punteggio della scala Rankin modificata (MRS) a 6 mesi dopo la craniectomia

MRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane

La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte.

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
6 mesi dopo la craniectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jo Ee Sam, Hospital University Sains Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VADER 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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