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Osimertinib plus Savolitinib bei EGFRm+/MET+ NSCLC nach vorheriger Gabe von Osimertinib (SAVANNAH)

21. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Osimertinib in Kombination mit Savolitinib bei Patienten mit EGFRm+ und MET+, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nach der Behandlung mit Osimertinib fortgeschritten sind.

Diese Studie (die SAVANNAH-Studie) untersucht die Wirksamkeit von Osimertinib in Kombination mit Savolitinib bei Patienten mit EGFRm+ und MET+, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die nach der Behandlung mit Osimertinib progredient sind

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination von Osimertinib mit Savolitinib in dieser Studie (der SAVANNAH-Studie) wird untersuchen, ob die Kombination die MET-Amplifikation als Resistenzmechanismus überwindet. Die SAVANNAH-Studie wird die Wirksamkeit von Osimertinib in Kombination mit Savolitinib bei Patienten mit EGFRm+ und MET-amplifiziertem/überexprimiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC untersuchen, die nach der Behandlung mit Osimertinib progredient sind.

Geeignete Patienten sind Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose von EGFRm+, MET-amplifiziertem/überexprimiertem (FISH10+ und/oder IHC90+) NSCLC, das lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und für eine weitere Operation oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht geeignet ist. Die Erkrankung muss nach der Erstlinientherapie mit Osimertinib fortgeschritten sein. Die Patienten müssen eine Bestätigung eines MET-amplifizierten/überexprimierten Tumors durch zentrale FISH- und IHC-Tests haben (Anforderungen, die im Hauptteil des Protokolls zusammengefasst und im zentralen Laborhandbuch ausführlich erläutert werden). Die Patienten dürfen keine vorherige oder aktuelle Behandlung mit Savolitinib oder einem anderen MET-Hemmer erhalten haben.

Alle als geeignet bestätigten Patienten beginnen die Behandlung an Tag 1 mit einer Kombinationstherapie aus Osimertinib + Savolitinib oder Placebo zu Osimertinib + Savolitinib. Die Behandlung wird in 28-Tage-Zyklen fortgesetzt, bis entweder eine objektive Krankheitsprogression durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 beurteilt wird, eine inakzeptable Toxizität auftritt, die Zustimmung widerrufen wird oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
367

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilien, 74093-300
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90540-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41950-640
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Research Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Research Site
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Research Site
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Research Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560064
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600035
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Research Site
      • Peschiera del Garda, Italien, 37019
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-0815
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein (≥ 20 Jahre in Japan). Alle Geschlechter sind erlaubt.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter EGFRm+ NSCLC mit einer EGFR-Mutation, die bekanntermaßen mit EGFR-TKI-Sensitivität assoziiert ist und in der nationalen Zulassung von Osimertinib zugelassen ist (z. B. Exon 19-Deletion und/oder L858R), die nicht für eine kurative Therapie geeignet ist
  • Dokumentierte radiologische Krankheitsprogression unter 1 l Osimertinib.
  • MET-Amplifikation und/oder -Überexpression (FISH10+ und/oder IHC90+), bestimmt durch FISH- (zentral) und IHC- (zentral) Tests an Tumorproben, die nach Progression unter 1 l Osimertinib-Behandlung entnommen wurden.
  • Verfügbare Tumorprobe für zentrale MET FISH- und IHC-Analyse oder Bereitschaft zur Entnahme zusätzlicher Proben für zentrale Tests, die die folgenden Anforderungen erfüllen:

Erhalten nach Progression unter vorheriger Osimertinib-Therapie;

innerhalb von 2 Jahren nach Einreichung zur MET-Analyse erhalten;

ausreichend Gewebe, um die im aktuellen Laborhandbuch definierten Mindestanforderungen an Gewebe zu erfüllen.

  • Mindestens 1 Läsion, nicht zuvor bestrahlt, während des Screeningzeitraums nicht biopsiert, die zu Studienbeginn mit ≥ 10 mm im längsten Durchmesser (außer Lymphknoten, die eine kurze Achse ≥ 15 mm haben müssen) mit CT oder MRT genau gemessen werden kann, was ist geeignet für genaue Wiederholungsmessungen. Wenn nur 1 messbare Läsion vorhanden ist, kann es verwendet werden, solange Scans zur Tumorbeurteilung zu Studienbeginn mindestens 14 Tage nach der Entnahme der Screening-Tumorprobe durchgeführt werden.
  • Vorherige Therapielinien bei lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Setting: Nur eine vorherige Behandlung mit 1 l Osimertinib bei metastasiertem Setting ist zulässig.
  • Angemessene hämatologische Funktion definiert als:
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/μl
  • Hämoglobin ≥9 g/dl (keine Transfusion in den letzten 2 Wochen)
  • Thrombozyten ≥ 100.000/μl (keine Transfusion in den letzten 10 Tagen)
  • Ausreichende Leberfunktion
  • ALT, AST ≤ 2,5 x ULN mit TBL ≤ ULN ODER
  • TBL >ULN bis ≤1,5x ULN mit ALT und AST ≤ ULN
  • Ausreichende Nierenfunktion – definiert als Serum-Kreatinin 1,5 mal ULN.
  • Angemessene Gerinnungsparameter: INR
  • Patienten mit bekanntem Tumorthrombus oder tiefer Venenthrombose sind geeignet, wenn sie ≥2 Wochen lang auf niedermolekularem Heparin klinisch stabil sind. Die Anwendung von direkten oralen Antikoagulanzien wie Apixaban/Rivaroxaban wird als Behandlung für die Behandlung von krebsbedingten Thromboembolien akzeptiert. Die Anwendung von Warfarin zur oralen Antikoagulation wird nicht empfohlen.
  • ECOG/WHO-Leistungsstatus von 0 oder 1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen und einer Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.
  • Frauen müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden, dürfen nicht stillen und müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn sie gebärfähig sind, oder müssen nachweislich nicht gebärfähig sein.
  • Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, während der Studie und für 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht abgeklungene Toxizitäten aus einer früheren Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung größer als CTCAE-Grad 1 waren, mit Ausnahme von Alopezie und Grad 2 einer früheren platintherapiebedingten Neuropathie.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes eine aktive Magen-Darm-Erkrankung oder ein anderer Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der oralen Therapie signifikant beeinträchtigt (z. B. Ulkuskrankheit, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall Grad ≥ 2, Malabsorptionssyndrom oder früher signifikant). Darmresektion).
  • Eine der folgenden Herzerkrankungen, derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate:

Instabile Angina pectoris

Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] ≥Grad 2)

Akuter Myokardinfarkt

Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke

Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck [BP] ≥ 150/95 mmHg trotz medikamentöser Therapie).

Mittleres korrektes QT-Intervall in Ruhe (QTcF) > 470 ms für Frauen und > 450 ms für Männer beim Screening, erhalten aus 3 EKGs unter Verwendung des vom Screening-Klinik-EKG-Gerät abgeleiteten QTcF-Werts.

Alle Faktoren, die das Risiko einer QTcF-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen können, wie Herzinsuffizienz, chronische Hypokaliämie, die nicht durch Nahrungsergänzungsmittel korrigierbar ist, angeborenes oder familiäres Long-QT-Syndrom, ungeklärter plötzlicher Tod unter 40 Jahren bei Verwandten ersten Grades in der Familienanamnese oder andere Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern und Torsade de Pointes verursachen.

Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie von Ruhe-EKGs, z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades, Herzblock zweiten Grades, P-R-Intervall > 250 ms.

Akutes Koronar-Syndrom

  • Breitfeld-Strahlentherapie (einschließlich therapeutischer Radioisotope wie Strontium 89) verabreicht ≤ 28 Tage oder Bestrahlung mit begrenztem Feld zur Linderung ≤ 7 Tage vor Beginn der Studienmedikation oder sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt hat.
  • Größere chirurgische Eingriffe ≤ 28 Tage nach Beginn der Studienmedikation oder kleinere chirurgische Eingriffe ≤ 7 Tage
  • Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich Nierentransplantation, aktiver Blutungsdiathese oder unkontrollierter Hypertonie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten unerwünscht machen
  • Aktive Hepatitis B oder C oder bekannte schwere aktive Infektion, z. Tuberkulose oder Human Immunodeficiency Virus. Virale Tests sind für die Beurteilung der Eignung für die Studie nicht erforderlich.
  • Bekannte schwerwiegende aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose oder humanes Immunschwächevirus (positive Human Immunodeficiency Virus 1/2-Antikörper).
  • Vorhandensein anderer aktiver Krebsarten oder Behandlung von invasivem Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre. Patienten mit Krebs im Stadium I, die mindestens 3 Jahre zuvor eine definitive lokale Behandlung erhalten haben und bei denen ein Wiederauftreten als unwahrscheinlich angesehen wird, sind teilnahmeberechtigt. Alle Patienten mit zuvor behandeltem In-situ-Karzinom (dh nicht-invasiv) kommen in Frage, ebenso wie Patienten mit Nicht-Melanom-Hautkrebs in der Vorgeschichte.
  • Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen, sofern nicht asymptomatisch, stabil und mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine Steroide erforderlich.
  • In der Vergangenheit aufgetretene interstitielle Lungenerkrankung (ILD), medikamenteninduzierte ILD, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven ILD.
  • Vorgeschichte einer Leberzirrhose jeglichen Ursprungs und klinischen Stadiums; oder Vorgeschichte einer anderen schweren Lebererkrankung oder chronischen Erkrankung mit relevanter Leberbeteiligung, mit oder ohne normale LFTs,
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit einem anderen EGFR-TKI der 3. Generation als Osimertinib
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Savolitinib oder einem anderen MET-Inhibitor (z. B. Foretinib, Crizotinib, Cabozantinib, Onartuzumab, Capmatinib).
  • Jegliche zytotoxische Chemotherapie, Prüfpräparate oder andere Krebsmedikamente zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC aus einem früheren Behandlungsschema oder einer klinischen Studie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, mit Ausnahme der Monotherapie mit Osimertinib, die während des Screenings ununterbrochen fortgesetzt werden kann.
  • Patienten, die derzeit innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (einschließlich Johanniskraut) Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten (oder nicht in der Lage sind, die Anwendung vor Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung zu beenden), die als starke Induktoren von CYP3A4, starke Inhibitoren von CYP1A2 bekannt sind ).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem zytotoxischen Prüfpräparat (IP) oder einem anderen Krebsmedikament zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC, wenn IP aus dieser Studie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten wurde.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die aktiven oder inaktiven Hilfsstoffe von Osimertinib oder Savolitinib oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Osimertinib + Savolitinib
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib (80 mg oral einmal täglich).
Arzneimittel: Savolitinib
Savolitinib (300 mg oral einmal täglich oder 300 mg oral zweimal täglich oder 600 mg oral einmal täglich)
Placebo-Komparator: Placebo + Savolitinib
Arzneimittel: Savolitinib
Savolitinib (300 mg oral einmal täglich oder 300 mg oral zweimal täglich oder 600 mg oral einmal täglich)
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Osimertinib (orale OD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Einschätzung des Prüfers; Zielpopulation-Analyse-Set
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung/ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Bewertung ohne Progression bis zum Ende der Studie oder einem ungefähren Maximum von 5,6 Jahren.
Prozentsatz der Probanden mit einer bestätigten objektiven Ansprechrate (OR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). OR umfasst eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder eine partielle Remission (PR: ≥30% Abnahme der Zielherddurchmesser). OR muss bei einem Besuch dokumentiert und durch wiederholte Bildgebung mindestens 4 Wochen später bestätigt werden, ohne Krankheitsprogression zwischen dem ersten und dem Bestätigungsbesuch.
Zeit von der Randomisierung/ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Bewertung ohne Progression bis zum Ende der Studie oder einem ungefähren Maximum von 5,6 Jahren.
Ansprechrate (ORR) gemäß Beurteilung des Prüfarztes; 300 mg QD Sicherheitsanalysesatz
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung/ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur Progression oder letzten auswertbaren Bewertung ohne Progression bis zum Studienende oder einem ungefähren Maximum von 5,6 Jahren.
Prozentsatz der Probanden mit einer bestätigten objektiven Ansprechrate (OR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). OR umfasst eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder eine partielle Remission (PR: ≥30% Rückgang der Zielherddurchmesser). OR muss bei einem Besuch dokumentiert und durch wiederholte Bildgebung mindestens 4 Wochen später bestätigt werden, ohne Krankheitsprogress zwischen dem ersten und dem Bestätigungsbesuch.
Zeit von der Randomisierung/ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur Progression oder letzten auswertbaren Bewertung ohne Progression bis zum Studienende oder einem ungefähren Maximum von 5,6 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR) durch BICR-Bewertung; Analysegruppe der Zielpopulation
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung/ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur Progression oder letzten auswertbaren Bewertung ohne Progression bis zum Ende der Studie oder einem ungefähren Maximum von 5,6 Jahren.
Prozentsatz der Probanden mit einer bestätigten objektiven Ansprechrate (OR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). OR umfasst ein komplettes Ansprechen (CR: Verschwinden aller Ziel-Läsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: ≥30% Rückgang der Ziel-Läsionsdurchmesser). OR muss bei einem Besuch dokumentiert und durch wiederholte Bildgebung mindestens 4 Wochen später bestätigt werden, ohne Krankheitsprogression zwischen dem ersten und dem Bestätigungsbesuch.
Zeit von der Randomisierung/ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur Progression oder letzten auswertbaren Bewertung ohne Progression bis zum Ende der Studie oder einem ungefähren Maximum von 5,6 Jahren.
Dauer des Ansprechens (DoR) laut Bewertung des Prüfarztes; Zielpopulation-Analyseset
Zeitfenster: Vom Datum des ersten bestätigten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat; beurteilt für bis zu 5,6 Jahre.
Medianes Ansprechzeitintervall bei Patienten mit einer durch den Prüfarzt bestätigten objektiven Ansprechrate gemäß RECIST1.1
Vom Datum des ersten bestätigten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat; beurteilt für bis zu 5,6 Jahre.
Dauer des Ansprechens (DoR) laut BICR-Beurteilung; Zielpopulation-Analysegruppe
Zeitfenster: Vom Datum des ersten bestätigten objektiven Ansprechens bis zur fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat; beurteilt für bis zu 5,6 Jahre.
Medianes Ansprechzeitintervall für Patienten mit einem vom Prüfarzt bestätigten objektiven Ansprechen gemäß RECIST1.1
Vom Datum des ersten bestätigten objektiven Ansprechens bis zur fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat; beurteilt für bis zu 5,6 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes; Zielpopulations-Analyse-Set
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung/Studienbehandlungsbeginn bis zur vom Prüfarzt bewerteten progressiven Erkrankung gemäß RECIST1.1 oder Tod, bewertet für bis zu 5,6 Jahre.
Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) wurde durch die Bewertung des Prüfarztes unter Verwendung von RECIST 1.1 und der Kaplan-Meier-Methode gemessen. Progressive Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 ist definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Zielherddurchmesser (mit einer absoluten Zunahme von ≥5 mm); eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielherden, das sich aus einem deutlichen Fortschreiten eines einzelnen Herdes oder mehrerer Herde ergeben kann; oder das Auftreten eines oder mehrerer eindeutiger neuer Herde.
Zeit von der Randomisierung/Studienbehandlungsbeginn bis zur vom Prüfarzt bewerteten progressiven Erkrankung gemäß RECIST1.1 oder Tod, bewertet für bis zu 5,6 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch BICR-Bewertung; Zielpopulation-Analysegruppe
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung/Studienbehandlungsbeginn bis zur BICR-bewerteten progressiven Erkrankung gemäß RECIST1.1 oder Tod, bewertet für bis zu 5,6 Jahre.
Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) wurde mittels BICR-Bewertung nach RECIST 1.1 und der Kaplan-Meier-Methode gemessen. Progressive Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 ist definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Zielläsionsdurchmesser (mit einem absoluten Anstieg von ≥5 mm); eindeutiges Fortschreiten nicht zielgerichteter Läsionen, das sich aus einer deutlichen Progression in einer einzelnen Läsion oder mehreren Läsionen ergeben kann; oder das Auftreten einer oder mehrerer eindeutiger neuer Läsionen.
Zeit von der Randomisierung/Studienbehandlungsbeginn bis zur BICR-bewerteten progressiven Erkrankung gemäß RECIST1.1 oder Tod, bewertet für bis zu 5,6 Jahre.
Gesamtüberleben (OS); Analysegruppe der Zielpopulation
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung/Studienbehandlungsbeginn bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet für bis zu 5,6 Jahre.
Gesamtüberleben (OS) aufgrund von Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeit von der Randomisierung/Studienbehandlungsbeginn bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet für bis zu 5,6 Jahre.
Objective Response Rate (ORR) durch Prüferbewertung; Beitrag der Komponentenanalysegruppe
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung/ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Progress oder der letzten auswertbaren Bewertung ohne Progress bis zum Studienende oder einem ungefähren Maximum von 5,6 Jahren.
Prozentsatz der Probanden mit einer bestätigten objektiven Ansprechrate (OR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). OR umfasst eine komplette Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine partielle Remission (PR: ≥30% Rückgang der Zielläsionsdurchmesser). OR muss bei einem Besuch dokumentiert und durch eine wiederholte Bildgebung mindestens 4 Wochen später bestätigt werden, ohne dass zwischen dem ersten und dem Bestätigungsbesuch ein Krankheitsfortschritt auftritt.
Zeit von der Randomisierung/ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Progress oder der letzten auswertbaren Bewertung ohne Progress bis zum Studienende oder einem ungefähren Maximum von 5,6 Jahren.
Objektive Ansprechrate (ORR) nach BICR-Beurteilung; Beitrag der Komponenten-Analysegruppe
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung/ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten oder der letzten auswertbaren Bewertung ohne Fortschreiten bis zum Ende der Studie oder einem ungefähren Maximum von 5,6 Jahren.
Prozentsatz der Probanden mit einer bestätigten objektiven Response (OR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). OR umfasst eine komplette Response (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder eine partielle Response (PR: ≥30 % Abnahme der Durchmesser der Zielherde). OR muss bei einem Besuch erfasst und mindestens 4 Wochen später durch wiederholte Bildgebung bestätigt werden, wobei zwischen dem ersten und dem Bestätigungsbesuch kein Krankheitsprogress auftreten darf.
Zeit von der Randomisierung/ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten oder der letzten auswertbaren Bewertung ohne Fortschreiten bis zum Ende der Studie oder einem ungefähren Maximum von 5,6 Jahren.
Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß Beurteilung des Prüfarztes; Beitrag der Komponenten-Analyse-Set
Zeitfenster: Vom Datum des ersten bestätigten objektiven Ansprechens bis zur progressiven Erkrankung gemäß RECIST1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat; bewertet für bis zu 5,6 Jahre.
Medianes Ansprechzeitintervall für Patienten mit einem vom Prüfarzt bestätigten objektiven Ansprechen gemäß RECIST1.1
Vom Datum des ersten bestätigten objektiven Ansprechens bis zur progressiven Erkrankung gemäß RECIST1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat; bewertet für bis zu 5,6 Jahre.
Dauer des Ansprechens (DoR) laut BICR-Bewertung; Beitragskomponenten-Analysegruppe
Zeitfenster: Vom Datum des ersten bestätigten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat; beurteilt für bis zu 5,6 Jahre.
Medianes Ansprechzeitintervall für Patienten mit einem bestätigten objektiven Ansprechen laut Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST1.1
Vom Datum des ersten bestätigten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat; beurteilt für bis zu 5,6 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Einschätzung des Prüfarztes; Beitragskomponenten-Analysepopulation
Zeitfenster: Zeit von Randomisierung/Beginn der Studienbehandlung bis zur vom Prüfarzt beurteilten progressiven Erkrankung gemäß RECIST1.1 oder Tod, bewertet für bis zu 5,6 Jahre.
Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) wurde durch die Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung von RECIST 1.1 und der Kaplan-Meier-Methode gemessen. Fortschreitende Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 ist definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Zielherddurchmesser (mit einer absoluten Zunahme von ≥5 mm); eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielherden, das sich aus einem deutlichen Fortschreiten eines einzelnen Herdes oder mehrerer Herde ergeben kann; oder das Auftreten eines oder mehrerer eindeutiger neuer Herde.
Zeit von Randomisierung/Beginn der Studienbehandlung bis zur vom Prüfarzt beurteilten progressiven Erkrankung gemäß RECIST1.1 oder Tod, bewertet für bis zu 5,6 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS) laut BICR-Beurteilung; Beitragskomponenten-Analysegruppe
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung/Studienbehandlungsbeginn bis zur BICR-bewerteten progressiven Erkrankung gemäß RECIST1.1 oder Tod, bewertet über bis zu 5,6 Jahre.
Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) wurde durch BICR-Bewertung unter Verwendung von RECIST 1.1 und der Kaplan-Meier-Methode gemessen. Progressive Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 ist definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Ziel-Läsionsdurchmesser (mit einer absoluten Zunahme von ≥5 mm); eindeutige Progression von Nicht-Ziel-Läsionen, die sich aus einer deutlichen Progression in einer einzelnen Läsion oder mehreren Läsionen ergeben kann; oder das Auftreten einer oder mehrerer eindeutiger neuer Läsionen.
Zeit von der Randomisierung/Studienbehandlungsbeginn bis zur BICR-bewerteten progressiven Erkrankung gemäß RECIST1.1 oder Tod, bewertet über bis zu 5,6 Jahre.
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Bewertung des Prüfarztes; Sicherheitsanalysegruppe
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung/ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten oder der letzten auswertbaren Beurteilung ohne Fortschreiten bis zum Ende der Studie oder einem ungefähren Maximum von 5,6 Jahren.
Prozentsatz der Probanden mit einer bestätigten objektiven Ansprechrate (OR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). OR umfasst Vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder Teilweises Ansprechen (PR: ≥30 % Rückgang der Durchmesser der Zielherde). OR muss bei einem Besuch erfasst und durch wiederholte Bildgebung mindestens 4 Wochen später bestätigt werden, ohne Krankheitsprogress zwischen erstem und Bestätigungsbesuch.
Zeit von der Randomisierung/ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten oder der letzten auswertbaren Beurteilung ohne Fortschreiten bis zum Ende der Studie oder einem ungefähren Maximum von 5,6 Jahren.
Objektive Ansprechrate (ORR) nach BICR-Bewertung; Sicherheitsanalysegruppe
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung/ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten oder der letzten auswertbaren Bewertung ohne Fortschreiten bis zum Ende der Studie oder maximal etwa 5,6 Jahre.
Prozentsatz der Probanden mit einer bestätigten objektiven Ansprechrate (OR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). OR umfasst eine komplette Remission (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder eine partielle Remission (PR: ≥30 % Abnahme der Zielherddurchmesser). OR muss bei einem Besuch erfasst und mindestens 4 Wochen später durch wiederholte Bildgebung bestätigt werden, ohne dass zwischen dem ersten und dem Bestätigungsbesuch eine Krankheitsprogression auftritt.
Zeit von der Randomisierung/ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten oder der letzten auswertbaren Bewertung ohne Fortschreiten bis zum Ende der Studie oder maximal etwa 5,6 Jahre.
Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß Beurteilung des Prüfarztes; Sicherheitsanalyse-Set
Zeitfenster: Vom Datum des ersten bestätigten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST1.1 oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat; beurteilt für bis zu 5,6 Jahre.
Mediane Zeit bis zum Ansprechen für Patienten mit einem vom Prüfarzt bestätigten objektiven Ansprechen gemäß RECIST1.1
Vom Datum des ersten bestätigten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST1.1 oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat; beurteilt für bis zu 5,6 Jahre.
Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß BICR-Bewertung; Sicherheitsanalysesatz
Zeitfenster: Vom Datum des ersten bestätigten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat; bewertet für bis zu 5,6 Jahre.
Medianes Ansprechzeitintervall für Patienten mit einem vom Prüfarzt bestätigten objektiven Ansprechen gemäß RECIST1.1
Vom Datum des ersten bestätigten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat; bewertet für bis zu 5,6 Jahre.
Gesamtüberleben (OS); Sicherheitsanalyse-Set
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung/Behandlungsbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet für bis zu 5,6 Jahre.
Gesamtüberleben (OS) aufgrund aller Todesursachen
Zeit von der Randomisierung/Behandlungsbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet für bis zu 5,6 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Beurteilung des Prüfarztes; Sicherheitsanalysepopulation
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung/Behandlungsbeginn bis zur vom Prüfarzt bewerteten Krankheitsprogression gemäß RECIST1.1 oder Tod, bewertet für bis zu 5,6 Jahre.
Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) wurde durch die Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung von RECIST 1.1 und der Kaplan-Meier-Methode gemessen. Eine progressive Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 ist definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Zielherddurchmesser (mit einem absoluten Anstieg von ≥5 mm); eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielherden, das sich aus einem deutlichen Fortschreiten eines einzelnen Herdes oder mehrerer Herde ergeben kann; oder das Auftreten eines oder mehrerer eindeutiger neuer Herde.
Zeit von der Randomisierung/Behandlungsbeginn bis zur vom Prüfarzt bewerteten Krankheitsprogression gemäß RECIST1.1 oder Tod, bewertet für bis zu 5,6 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach BICR-Beurteilung; Sicherheitsanalysepopulation
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung/Studienbehandlungsbeginn bis zur BICR-bewerteten progressiven Erkrankung gemäß RECIST1.1 oder Tod, bewertet für bis zu 5,6 Jahre.
Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) wurde mittels BICR-Beurteilung unter Verwendung von RECIST 1.1 und der Kaplan-Meier-Methode gemessen. Progressive Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 ist definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Zielläsionsdurchmesser (mit einem absoluten Anstieg von ≥5 mm); eindeutige Progression nicht-zielgerichteter Läsionen, die durch eine deutliche Progression in einer einzelnen Läsion oder mehreren Läsionen verursacht werden kann; oder das Auftreten einer oder mehrerer eindeutiger neuer Läsionen.
Zeit von der Randomisierung/Studienbehandlungsbeginn bis zur BICR-bewerteten progressiven Erkrankung gemäß RECIST1.1 oder Tod, bewertet für bis zu 5,6 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZNS-PFS durch BICR-Bewertungen gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate, nachdem der letzte Patient unter CSP Version 7.0 randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurde
Bewertung der Wirksamkeit von Savolitinib plus Osimertinib bzw. Savolitinib plus Placebo auf ZNS-Metastasen bei Patienten mit ZNS-Metastasen zu Studienbeginn.
Bis zu 15 Monate, nachdem der letzte Patient unter CSP Version 7.0 randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurde
Das Vorhandensein/Fehlen von ZNS-Läsionen bei Progression durch BICR-Beurteilungen gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate, nachdem der letzte Patient unter CSP Version 7.0 randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurde
Bewertung der Wirksamkeit von Savolitinib plus Osimertinib bzw. Savolitinib plus Placebo zur Prävention von ZNS-Metastasen bei Patienten ohne ZNS-Metastasen zu Studienbeginn.
Bis zu 15 Monate, nachdem der letzte Patient unter CSP Version 7.0 randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurde
PRO CTCAE-Symptome
Zeitfenster: Vom Datum der Zustimmung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zu etwa 36 Monaten.
Bewertung der Auswirkungen von Savolitinib in Kombination mit Osimertinib auf von Patienten berichtete behandlungsbedingte Symptome.
Vom Datum der Zustimmung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zu etwa 36 Monaten.
Globaler Eindruck des Schweregrads des Patienten (PGIS)
Zeitfenster: Vom Datum der Zustimmung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zu etwa 36 Monaten.
Um den Gesamteindruck der Patienten über die Schwere der Krebssymptome zu beurteilen. Bei Patienten, die bei allen Patienten zentral als MET-positiv bestätigt wurden.
Vom Datum der Zustimmung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zu etwa 36 Monaten.
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Vom Datum der Zustimmung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zu etwa 36 Monaten.
Untersuchung der Auswirkungen von Behandlung und Krankheit auf den Nutzen des Gesundheitszustands. Bei Patienten, die bei allen Patienten zentral als MET-positiv bestätigt wurden.
Vom Datum der Zustimmung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zu etwa 36 Monaten.
Längsveränderungen der zirkulierenden DNA und/oder RNA im Vergleich zu PFS, OS und ORR.
Zeitfenster: Blutproben, die beim Screening innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung entnommen wurden; am Tag der ersten Dosis der Studienbehandlung; beim Absetzen 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. (Ein Zyklus = 28 Tage)
Bewertung des prädiktiven Werts von Veränderungen zirkulierender Biomarker auf klinische Wirksamkeitsendpunkte.
Blutproben, die beim Screening innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung entnommen wurden; am Tag der ersten Dosis der Studienbehandlung; beim Absetzen 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. (Ein Zyklus = 28 Tage)
Pharmakogenetische Analysen von Blutproben.
Zeitfenster: Screening innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis; bei der ersten Dosis; 7 Tage nach der letzten Dosis. (Ein Zyklus = 28 Tage)
Sammeln und Speichern von DNA (gemäß den lokalen und ethischen Verfahren jedes Landes) für zukünftige explorative Forschungen zu Genen/genetischen Variationen, die das Ansprechen (d. h. Verteilung, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit) auf Studienbehandlungen und/oder die Anfälligkeit für Krankheiten beeinflussen können (optional) .
Screening innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis; bei der ersten Dosis; 7 Tage nach der letzten Dosis. (Ein Zyklus = 28 Tage)
Krankheitsrelevante oder Reaktionsmarker in Tumorgewebe und zirkulierender Tumor-DNA/RNA, einschließlich, aber nicht beschränkt auf EGFR-Mutationen und MET-Amplifikationen.
Zeitfenster: Screening innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis; bei der ersten Dosis; 7 Tage nach der letzten Dosis. Tumorgewebe, das während des Vorscreenings und bei Behandlungsabbruch 7 Tage nach der letzten Dosis gesammelt wurde. (Ein Zyklus = 28 Tage)
Entnahme und Lagerung von Gewebe-, Plasma- und Serumproben für die diagnostische Entwicklung und explorative Analysen.
Screening innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis; bei der ersten Dosis; 7 Tage nach der letzten Dosis. Tumorgewebe, das während des Vorscreenings und bei Behandlungsabbruch 7 Tage nach der letzten Dosis gesammelt wurde. (Ein Zyklus = 28 Tage)
HLA-Allele, die mit einer Anfälligkeit für arzneimittelbedingte UE assoziiert sind (z. B., aber nicht beschränkt auf Überempfindlichkeit).
Zeitfenster: Am ersten Tag der Studienbehandlung in Zyklus 1, Tag 1. (Ein Zyklus = 28 Tage)
Sammeln und Speichern von Keimbahn-DNA zur Erforschung der Rolle von HLA-Allelen bei der Entwicklungstoxizität.
Am ersten Tag der Studienbehandlung in Zyklus 1, Tag 1. (Ein Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hutchison Medipharma Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lecia V Sequist, MD MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Myung-Ju Ahn, MD, Samsung Medical Centre Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5084C00007
  • 2018-003012-51 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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