Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Osimertinib più Savolitinib nel NSCLC EGFRm+/MET+ in seguito a precedente Osimertinib (SAVANNAH)

21 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II che valuta l'efficacia di Osimertinib in combinazione con Savolitinib in pazienti con EGFRm+ e MET+, carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che sono progrediti dopo il trattamento con Osimertinib.

Questo studio (lo studio SAVANNAH) esaminerà l'efficacia di osimertinib in combinazione con savolitinib in pazienti con EGFRm+ e MET+, NSCLC localmente avanzato o metastatico che sono progrediti dopo il trattamento con osimertinib

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La combinazione di osimertinib con savolitinib in questo studio (lo studio SAVANNAH) esplorerà se la combinazione supererà l'amplificazione MET come meccanismo di resistenza. Lo studio SAVANNAH esaminerà l'efficacia di osimertinib in combinazione con savolitinib nei pazienti con NSCLC EGFRm+ e MET-amplificato/sovraespresso, localmente avanzato o metastatico che sono progrediti dopo il trattamento con osimertinib.

I pazienti idonei saranno quelli con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC EGFRm+, MET amplificato/sovraespresso (FISH10+ e/o IHC90+) localmente avanzato o metastatico e non suscettibile di ulteriore intervento chirurgico o radioterapia con intento curativo. La malattia deve essere progredita dopo il trattamento con osimertinib di prima linea. I pazienti devono avere la conferma del tumore amplificato/sovraespresso con MET mediante FISH centrale e test IHC (requisiti riassunti nel corpo principale del protocollo e completamente spiegati nel Manuale del laboratorio centrale). I pazienti non devono aver ricevuto un trattamento precedente o in corso con savolitinib o un altro inibitore del MET.

Tutti i pazienti confermati idonei inizieranno il trattamento il giorno 1 con la terapia di combinazione osimertinib + savolitinib o placebo per osimertinib + savolitinib. Il trattamento continuerà in cicli di 28 giorni fino a quando non verrà valutata la progressione obiettiva della malattia da parte dello sperimentatore secondo RECIST 1.1, si verificherà una tossicità inaccettabile, il consenso verrà revocato o verrà soddisfatto un altro criterio di interruzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
367

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 80810-050
        • Research Site
      • Goiânia, Brasile, 74093-300
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90540-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22271-110
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 41950-640
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Research Site
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Research Site
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Research Site
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Research Site
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Research Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13915
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75248
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Research Site
      • Sayama, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-0815
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560064
        • Research Site
      • Chennai, India, 600035
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Research Site
      • Peschiera del Garda, Italia, 37019
        • Research Site
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età ≥18 anni (≥20 anni in Giappone). Tutti i sessi sono consentiti.
  • NSCLC EGFRm+ localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che ospita una mutazione EGFR nota per essere associata alla sensibilità TKI dell'EGFR e consentita nell'etichetta nazionale di osimertinib (come la delezione dell'esone 19 e/o L858R) che non è suscettibile di terapia curativa.
  • Progressione radiologica documentata della malattia con osimertinib 1L.
  • Amplificazione e/o sovraespressione di MET (FISH10+ e/o IHC90+) determinata mediante test FISH (centrale) e IHC (centrale) su campione tumorale raccolto dopo la progressione durante il trattamento con 1L di osimertinib.
  • Campione di tumore disponibile per l'analisi centrale MET FISH e IHC o disponibilità a raccogliere un campione aggiuntivo per il test centrale che soddisfi i seguenti requisiti:

Ottenuto in seguito alla progressione della precedente terapia con osimertinib;

ottenuto entro 2 anni dalla presentazione per l'analisi MET;

tessuto sufficiente per soddisfare il requisito minimo di tessuto definito nell'attuale Manuale di laboratorio.

  • Almeno 1 lesione, non precedentemente irradiata, non sottoposta a biopsia durante il periodo di screening, che può essere accuratamente misurata al basale come ≥10 mm nel diametro più lungo (ad eccezione dei linfonodi che devono avere asse corto ≥15 mm) con TC o RM che è adatto per misurazioni ripetute accurate. Se esiste solo 1 lesione misurabile, è accettabile da utilizzare purché le scansioni di valutazione del tumore di base vengano eseguite almeno 14 giorni dopo l'esecuzione della raccolta del campione di screening del tumore.
  • Precedenti linee di terapia in ambito localmente avanzato/metastatico: è consentito solo il precedente trattamento con osimertinib 1L in ambito metastatico.
  • Adeguata funzione ematologica definita come:
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥1500/μL
  • Emoglobina ≥9 g/dL (nessuna trasfusione nelle ultime 2 settimane)
  • Piastrine ≥100.000/μL (nessuna trasfusione negli ultimi 10 giorni)
  • Adeguata funzionalità epatica
  • ALT, AST ≤2,5 x ULN con TBL ≤ ULN OR
  • TBL da >ULN a ≤1,5x ULN con ALT e AST ≤ ULN
  • Funzionalità renale adeguata - definita come creatinina sierica 1,5 volte ULN.
  • Parametri di coagulazione adeguati: INR
  • I pazienti con trombo tumorale noto o trombosi venosa profonda sono eleggibili se clinicamente stabili con eparina a basso peso molecolare per ≥2 settimane. L'uso di anticoagulanti orali diretti come apixaban/rivaroxaban sarà accettato come trattamento per il trattamento della tromboembolia correlata al cancro. L'uso di warfarin per la terapia anticoagulante orale non è raccomandato.
  • Performance status ECOG/WHO di 0 o 1 senza deterioramento nelle 2 settimane precedenti e un'aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Le donne devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci, non devono allattare al seno e devono avere un test di gravidanza negativo se potenzialmente fertili o devono avere evidenza di potenziale non fertile.
  • I maschi con una partner femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera durante lo studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Tossicità irrisolte derivanti da qualsiasi precedente terapia superiore al Grado 1 CTCAE al momento dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia correlata alla precedente terapia con platino di Grado 2.
  • A giudizio dello sperimentatore, malattia gastrointestinale attiva o altra condizione che interferisce in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione della terapia orale (p. es., malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea di Grado ≥2, sindrome da malassorbimento o precedenti significativi resezione intestinale).
  • Una delle seguenti malattie cardiache attualmente o negli ultimi 6 mesi:

Angina pectoris instabile

Insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association [NYHA] ≥Grado 2)

Infarto miocardico acuto

Ictus o attacco ischemico transitorio

Ipertensione non controllata (pressione sanguigna [BP] ≥150/95 mmHg nonostante la terapia medica).

Intervallo QT medio corretto a riposo (QTcF) >470 msec per le donne e >450 msec per gli uomini allo screening, ottenuto da 3 ECG utilizzando il valore QTcF derivato dalla macchina dell'ECG della clinica di screening.

Eventuali fattori che possono aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QTcF o il rischio di eventi aritmici come insufficienza cardiaca, ipokaliemia cronica non correggibile con integratori, sindrome del QT lungo congenita o familiare, anamnesi familiare di morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni in parenti di primo grado o qualsiasi farmaco concomitante noto per prolungare l'intervallo QT e causare torsioni di punta.

Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia degli ECG a riposo, p. es., blocco di branca sinistra completo, blocco cardiaco di terzo grado, blocco cardiaco di secondo grado, intervallo P-R >250 msec.

Sindrome coronarica acuta

  • Radioterapia ad ampio campo (inclusi radioisotopi terapeutici come lo stronzio 89) somministrata ≤28 giorni o radiazioni a campo limitato per la palliazione ≤7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio o non si è ripresa dagli effetti collaterali di tale terapia.
  • Procedure chirurgiche maggiori ≤28 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio o procedure chirurgiche minori ≤7 giorni
  • Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, incluso trapianto renale, diatesi emorragiche attive o ipertensione incontrollata, che secondo l'opinione dello sperimentatore rende indesiderabile la partecipazione del paziente
  • Epatite B o C attiva o infezione attiva grave nota, ad es. tuberculosis o virus dell'immunodeficienza umana. Il test virale non è richiesto per la valutazione dell'ammissibilità allo studio.
  • Infezione attiva grave nota inclusa, ma non limitata a, tubercolosi o virus dell'immunodeficienza umana (anticorpi positivi al virus dell'immunodeficienza umana 1/2).
  • Presenza di altri tumori attivi o anamnesi di trattamento per tumori invasivi negli ultimi 5 anni. Sono ammissibili i pazienti con tumore in stadio I che hanno ricevuto un trattamento locale definitivo almeno 3 anni prima e che si ritiene improbabile recidivi. Tutti i pazienti con carcinoma in situ precedentemente trattato (vale a dire, non invasivo) sono eleggibili, così come i pazienti con anamnesi di cancro della pelle non melanoma.
  • Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatici, stabili e non richiedano steroidi per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Storia medica passata di malattia polmonare interstiziale (ILD), ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva.
  • Storia di cirrosi epatica di qualsiasi origine e stadio clinico; o anamnesi di altra malattia epatica grave o malattia cronica con coinvolgimento epatico rilevante, con o senza LFT normale,
  • Trattamento precedente o in corso con un EGFR-TKI di terza generazione diverso da osimertinib
  • Trattamento precedente o in corso con savolitinib o un altro inibitore del MET (p. es., foretinib, crizotinib, cabozantinib, onartuzumab, capmatinib).
  • Qualsiasi chemioterapia citotossica, agenti sperimentali o altri farmaci antitumorali per il trattamento del NSCLC avanzato da un precedente regime di trattamento o studio clinico entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio ad eccezione della monoterapia con osimertinib che può continuare ininterrottamente durante lo screening.
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo (o che non sono in grado di interrompere l'uso prima di ricevere la prima dose del trattamento in studio) farmaci o integratori a base di erbe noti per essere forti induttori del CYP3A4, forti inibitori del CYP1A2 entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio (inclusa l'erba di San Giovanni ).
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto citotossico, sperimentale (IP) o altro farmaco antitumorale per il trattamento del NSCLC avanzato se ha ricevuto IP da tale studio entro 14 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Ipersensibilità nota agli eccipienti attivi o inattivi di osimertinib o savolitinib o farmaci con struttura o classe chimica simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: osimertinib + savolitinib
Droga: osimertinib
osimertinib (80 mg per via orale OD).
Droga: savolitinib
savolitinib (300 mg per via orale OD o 300 mg per via orale BID o 600 mg per via orale OD)
Comparatore placebo: placebo + savolitinib
Droga: savolitinib
savolitinib (300 mg per via orale OD o 300 mg per via orale BID o 600 mg per via orale OD)
Droga: placebo
placebo a osimertinib (OD orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo la Valutazione dello Sperimentatore; Set di Analisi della Popolazione Target
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione/ prima dose del trattamento in studio alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione fino alla fine dello studio, o un massimo approssimativo di 5,6 anni.
Percentuale di soggetti con una Risposta Oggettiva (OR) confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1). L'OR include la Risposta Completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o la Risposta Parziale (PR: diminuzione ≥30% dei diametri delle lesioni bersaglio). L'OR deve essere registrata in una visita e confermata mediante ripetizione dell'imaging almeno 4 settimane dopo, senza progressione della malattia tra la visita iniziale e quella di conferma.
Tempo dalla randomizzazione/ prima dose del trattamento in studio alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione fino alla fine dello studio, o un massimo approssimativo di 5,6 anni.
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo la Valutazione dello Sperimentatore; Set di Analisi di Sicurezza 300 mg QD
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione/prima dose del trattamento in studio alla progressione o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione fino alla fine dello studio, o un massimo approssimativo di 5,6 anni.
Percentuale di soggetti con una Risposta Obiettiva (OR) confermata secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST 1.1). OR include la Risposta Completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o la Risposta Parziale (PR: diminuzione ≥30% dei diametri delle lesioni target). L'OR deve essere registrata in una visita e confermata da ripetute immagini almeno 4 settimane dopo, senza progressione della malattia tra la visita iniziale e quella di conferma.
Tempo dalla randomizzazione/prima dose del trattamento in studio alla progressione o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione fino alla fine dello studio, o un massimo approssimativo di 5,6 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) mediante Valutazione BICR; Insieme di Analisi della Popolazione Target
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione/prima dose del trattamento in studio alla progressione o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione fino alla fine dello studio, o un massimo approssimativo di 5,6 anni.
Percentuale di soggetti con una Risposta Obiettiva (RO) confermata secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST 1.1). La RO include la Risposta Completa (RC: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o la Risposta Parziale (RP: diminuzione ≥30% dei diametri delle lesioni bersaglio). La RO deve essere registrata in una visita e confermata mediante ripetizione dell'imaging almeno 4 settimane dopo, senza progressione della malattia tra la visita iniziale e quella di conferma.
Tempo dalla randomizzazione/prima dose del trattamento in studio alla progressione o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione fino alla fine dello studio, o un massimo approssimativo di 5,6 anni.
Durata della Risposta (DoR) secondo la Valutazione dello Sperimentatore; Set di Analisi della Popolazione Target
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva confermata alla malattia progressiva in accordo con RECIST1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima; valutato per un periodo massimo di 5,6 anni.
Tempo mediano di risposta per i pazienti con una risposta oggettiva confermata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST1.1
Dalla data della prima risposta obiettiva confermata alla malattia progressiva in accordo con RECIST1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima; valutato per un periodo massimo di 5,6 anni.
Durata della Risposta (DoR) secondo Valutazione BICR; Set di Analisi della Popolazione Target
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva confermata fino alla malattia progressiva secondo i criteri RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo; valutato per un periodo massimo di 5,6 anni.
Tempo mediano di risposta per i pazienti con una risposta obiettiva confermata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Dalla data della prima risposta obiettiva confermata fino alla malattia progressiva secondo i criteri RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo; valutato per un periodo massimo di 5,6 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore; Set di analisi della popolazione target
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione/inizio del trattamento dello studio alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST1.1 o al decesso, valutato fino a 5,6 anni.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata misurata dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri RECIST 1.1 e il metodo Kaplan-Meier. La malattia progressiva (PD) secondo RECIST 1.1 è definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (con un aumento assoluto di ≥5 mm); una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, che può derivare da una marcata progressione in una singola lesione o in più lesioni; o la comparsa di una o più nuove lesioni inequivocabili.
Tempo dalla randomizzazione/inizio del trattamento dello studio alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST1.1 o al decesso, valutato fino a 5,6 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da BICR; Set di Analisi della Popolazione Target
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione/inizio del trattamento dello studio alla malattia progressiva valutata dal BICR secondo RECIST1.1 o al decesso, valutato fino a 5,6 anni.
La sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) è stata misurata mediante valutazione BICR utilizzando i criteri RECIST 1.1 e il metodo di Kaplan-Meier. La malattia progressiva (PD) secondo RECIST 1.1 è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio (con un aumento assoluto di ≥5 mm); progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, che può derivare da una marcata progressione in una singola lesione o in più lesioni; o la comparsa di una o più nuove lesioni inequivocabili.
Tempo dalla randomizzazione/inizio del trattamento dello studio alla malattia progressiva valutata dal BICR secondo RECIST1.1 o al decesso, valutato fino a 5,6 anni.
Sopravvivenza Globale (OS); Analisi della Popolazione Target
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione/inizio del trattamento dello studio alla morte per qualsiasi causa, valutato per un massimo di 5,6 anni.
Sopravvivenza globale (OS) dalla mortalità per tutte le cause
Tempo dalla randomizzazione/inizio del trattamento dello studio alla morte per qualsiasi causa, valutato per un massimo di 5,6 anni.
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo la Valutazione dello Sperimentatore; Insieme di Analisi del Contributo dei Componenti
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione/prima dose del trattamento in studio alla progressione o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione fino alla fine dello studio, o un massimo approssimativo di 5,6 anni.
Percentuale di soggetti con una Risposta Obiettiva (RO) confermata secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST 1.1). La RO include la Risposta Completa (RC: scomparsa di tutte le lesioni target) o la Risposta Parziale (RP: diminuzione ≥30% dei diametri delle lesioni target). La RO deve essere registrata in una visita e confermata da una ripetizione dell'imaging almeno 4 settimane dopo, senza progressione della malattia tra la visita iniziale e quella di conferma.
Tempo dalla randomizzazione/prima dose del trattamento in studio alla progressione o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione fino alla fine dello studio, o un massimo approssimativo di 5,6 anni.
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo la Valutazione BICR; Insieme di Analisi del Contributo dei Componenti
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione/prime dose del trattamento in studio alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione fino al termine dello studio, o un massimo approssimativo di 5,6 anni.
Percentuale di soggetti con una Risposta Obiettiva (OR) confermata secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST 1.1). OR include la Risposta Completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o la Risposta Parziale (PR: diminuzione ≥30% dei diametri delle lesioni bersaglio). OR deve essere registrata in una visita e confermata da imaging ripetuto almeno 4 settimane dopo, senza progressione della malattia tra la visita iniziale e quella di conferma.
Tempo dalla randomizzazione/prime dose del trattamento in studio alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione fino al termine dello studio, o un massimo approssimativo di 5,6 anni.
Durata della Risposta (DoR) secondo la Valutazione dello Sperimentatore; Set di Analisi del Contributo dei Componenti
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva confermata alla progressione della malattia in accordo con RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo; valutato fino a 5,6 anni.
Tempo mediano di risposta per pazienti con una risposta obiettiva confermata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST1.1
Dalla data della prima risposta obiettiva confermata alla progressione della malattia in accordo con RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo; valutato fino a 5,6 anni.
Durata della Risposta (DoR) in base alla Valutazione BICR; Analisi del Set di Contributo dei Componenti
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta oggettiva confermata alla malattia progressiva in conformità con RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima; valutato per un periodo massimo di 5,6 anni.
Tempo mediano di risposta per i pazienti con una risposta obiettiva confermata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST1.1
Dalla data della prima risposta oggettiva confermata alla malattia progressiva in conformità con RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima; valutato per un periodo massimo di 5,6 anni.
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) valutata dallo Sperimentatore; Analisi del Set di Componenti di Contributo
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione/inizio del trattamento dello studio alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 o al decesso, valutato fino a 5,6 anni.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata misurata dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri RECIST 1.1 e il metodo di Kaplan-Meier. La malattia progressiva (PD) secondo RECIST 1.1 è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (con un aumento assoluto di ≥5 mm); una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, che può derivare da una marcata progressione in una singola lesione o in lesioni multiple; o la comparsa di una o più nuove lesioni inequivocabili.
Tempo dalla randomizzazione/inizio del trattamento dello studio alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 o al decesso, valutato fino a 5,6 anni.
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) secondo la Valutazione BICR; Set di Analisi del Contributo dei Componenti
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione/inizio del trattamento di studio alla malattia progressiva valutata da BICR secondo RECIST1.1 o morte, valutato fino a 5,6 anni.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata misurata mediante valutazione BICR utilizzando i criteri RECIST 1.1 e il metodo Kaplan-Meier. La malattia progressiva (PD) secondo RECIST 1.1 è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (con un aumento assoluto di ≥5 mm); progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio, che può derivare da una marcata progressione in una singola lesione o in più lesioni; o la comparsa di una o più nuove lesioni inequivocabili.
Tempo dalla randomizzazione/inizio del trattamento di studio alla malattia progressiva valutata da BICR secondo RECIST1.1 o morte, valutato fino a 5,6 anni.
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) valutato dallo Sperimentatore; Insieme per l'Analisi della Sicurezza
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione/ prima dose del trattamento in studio alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione fino alla fine dello studio, o un massimo approssimativo di 5,6 anni.
Percentuale di soggetti con una Risposta Obiettiva (OR) confermata secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST 1.1). OR include la Risposta Completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o la Risposta Parziale (PR: diminuzione ≥30% dei diametri delle lesioni target). OR deve essere registrata in una visita e confermata da imaging ripetuto almeno 4 settimane dopo, senza progressione della malattia tra la visita iniziale e quella di conferma.
Tempo dalla randomizzazione/ prima dose del trattamento in studio alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione fino alla fine dello studio, o un massimo approssimativo di 5,6 anni.
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) in base alla Valutazione BICR; Insieme di Analisi della Sicurezza
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione/primadose del trattamento in studio alla progressione o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione fino alla fine dello studio, o un massimo approssimativo di 5,6 anni.
Percentuale di soggetti con una Risposta Oggettiva (OR) confermata secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST 1.1).
L'OR comprende la Risposta Completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o la Risposta Parziale (PR: diminuzione ≥30% dei diametri delle lesioni target).
L'OR deve essere registrata in una visita e confermata da imaging ripetuto almeno 4 settimane dopo, senza progressione della malattia tra la visita iniziale e quella di conferma.
Tempo dalla randomizzazione/primadose del trattamento in studio alla progressione o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione fino alla fine dello studio, o un massimo approssimativo di 5,6 anni.
Durata della Risposta (DoR) secondo la Valutazione dello Sperimentatore; Insieme dell'Analisi di Sicurezza
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva confermata alla malattia progressiva in accordo con RECIST1.1 o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo; valutato fino a 5,6 anni.
Tempo mediano di risposta per i pazienti con una risposta obiettiva confermata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST1.1
Dalla data della prima risposta obiettiva confermata alla malattia progressiva in accordo con RECIST1.1 o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo; valutato fino a 5,6 anni.
Durata della Risposta (DoR) secondo la Valutazione BICR; Set di Analisi di Sicurezza
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva confermata fino alla progressione della malattia in base ai criteri RECIST 1.1 o al decesso per qualsiasi causa, verificatisi per primi; valutato per un periodo massimo di 5,6 anni.
Tempo mediano di risposta per i pazienti con una risposta obiettiva confermata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Dalla data della prima risposta obiettiva confermata fino alla progressione della malattia in base ai criteri RECIST 1.1 o al decesso per qualsiasi causa, verificatisi per primi; valutato per un periodo massimo di 5,6 anni.
Sopravvivenza Globale (OS); Insieme di Analisi di Sicurezza
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione/inizio del trattamento dello studio fino alla morte per qualsiasi causa, valutato per un massimo di 5,6 anni.
Sopravvivenza globale (OS) da mortalità per tutte le cause
Tempo dalla randomizzazione/inizio del trattamento dello studio fino alla morte per qualsiasi causa, valutato per un massimo di 5,6 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore; Set di analisi della sicurezza
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione/inizio del trattamento dello studio alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST1.1 o al decesso, valutato per un periodo fino a 5,6 anni.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata misurata mediante valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST 1.1 e il metodo Kaplan-Meier. La malattia progressiva (PD) secondo RECIST 1.1 è definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (con un aumento assoluto di ≥5 mm); progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, che può derivare da una marcata progressione in una singola lesione o in più lesioni; o la comparsa di una o più nuove lesioni inequivocabili.
Tempo dalla randomizzazione/inizio del trattamento dello studio alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST1.1 o al decesso, valutato per un periodo fino a 5,6 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da BICR; Set di Analisi di Sicurezza
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione/inizio del trattamento di studio alla progressione della malattia valutata dal BICR secondo RECIST1.1 o decesso, valutato per un periodo massimo di 5,6 anni.
La sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) è stata misurata mediante valutazione BICR utilizzando i criteri RECIST 1.1 e il metodo di Kaplan-Meier. La malattia progressiva (PD) secondo RECIST 1.1 è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (con un aumento assoluto di ≥5 mm); una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, che può derivare da una marcata progressione in una singola lesione o in più lesioni; o la comparsa di una o più nuove lesioni inequivocabili.
Tempo dalla randomizzazione/inizio del trattamento di studio alla progressione della malattia valutata dal BICR secondo RECIST1.1 o decesso, valutato per un periodo massimo di 5,6 anni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CNS PFS da valutazioni BICR in conformità con RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo che l'ultimo paziente sotto CSP versione 7.0 è stato randomizzato al trattamento
È stata valutata l'efficacia di savolitinib più osimertinib e savolitinib più placebo, rispettivamente, sulle metastasi del SNC in pazienti con metastasi del SNC al basale.
Fino a 15 mesi dopo che l'ultimo paziente sotto CSP versione 7.0 è stato randomizzato al trattamento
La presenza/assenza di lesioni del SNC alla progressione mediante valutazioni BICR in accordo con RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo che l'ultimo paziente sotto CSP versione 7.0 è stato randomizzato al trattamento
È stata valutata l'efficacia di savolitinib più osimertinib e savolitinib più placebo, rispettivamente, sulla prevenzione delle metastasi del SNC in pazienti senza metastasi del SNC al basale.
Fino a 15 mesi dopo che l'ultimo paziente sotto CSP versione 7.0 è stato randomizzato al trattamento
PRO CTCAE sintomi
Lasso di tempo: Dalla data del consenso fino alla data della prima progressione documentata, fino a circa 36 mesi.
Valutare l'impatto di savolitinib in combinazione con osimertinib sui sintomi correlati al trattamento riportati dal paziente.
Dalla data del consenso fino alla data della prima progressione documentata, fino a circa 36 mesi.
Impressione globale di gravità del paziente (PGIS)
Lasso di tempo: Dalla data del consenso fino alla data della prima progressione documentata, fino a circa 36 mesi.
Per valutare l'impressione generale dei pazienti sulla gravità dei sintomi del cancro. In pazienti confermati centralmente come MET positivi in ​​tutti i pazienti.
Dalla data del consenso fino alla data della prima progressione documentata, fino a circa 36 mesi.
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dalla data del consenso fino alla data della prima progressione documentata, fino a circa 36 mesi.
Esplorare l'impatto del trattamento e della malattia sull'utilità dello stato di salute. In pazienti confermati centralmente come MET positivi in ​​tutti i pazienti.
Dalla data del consenso fino alla data della prima progressione documentata, fino a circa 36 mesi.
Cambiamenti longitudinali nel DNA circolante e/o nell'RNA rispetto a PFS, OS e ORR.
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti allo Screening entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; il giorno della prima dose del trattamento in studio; all'interruzione 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. (Un ciclo = 28 giorni)
Per valutare il valore predittivo dei cambiamenti nei biomarcatori circolanti sugli endpoint di efficacia clinica.
Campioni di sangue raccolti allo Screening entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; il giorno della prima dose del trattamento in studio; all'interruzione 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. (Un ciclo = 28 giorni)
Analisi farmacogenetiche su campioni di sangue.
Lasso di tempo: Screening entro 28 giorni prima della prima dose; alla prima dose; 7 giorni dopo l'ultima dose. (Un ciclo = 28 giorni)
Raccogliere e conservare il DNA (secondo le procedure locali ed etiche di ciascun paese) per future ricerche esplorative sui geni/variazioni genetiche che possono influenzare la risposta (ovvero distribuzione, sicurezza, tollerabilità ed efficacia) per studiare trattamenti e/o suscettibilità alle malattie (facoltativo) .
Screening entro 28 giorni prima della prima dose; alla prima dose; 7 giorni dopo l'ultima dose. (Un ciclo = 28 giorni)
Marcatori rilevanti per la malattia o di risposta nel tessuto tumorale e nel DNA/RNA tumorale circolante, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, mutazioni dell'EGFR e amplificazioni MET.
Lasso di tempo: Screening entro 28 giorni prima della prima dose; alla prima dose; 7 giorni dopo l'ultima dose. Tessuto tumorale raccolto durante il pre-screening e all'interruzione del trattamento 7 giorni dopo l'ultima dose. (Un ciclo = 28 giorni)
Raccogliere e conservare campioni di tessuto, plasma e siero per lo sviluppo diagnostico e le analisi esplorative.
Screening entro 28 giorni prima della prima dose; alla prima dose; 7 giorni dopo l'ultima dose. Tessuto tumorale raccolto durante il pre-screening e all'interruzione del trattamento 7 giorni dopo l'ultima dose. (Un ciclo = 28 giorni)
Alleli HLA associati a suscettibilità agli eventi avversi correlati al farmaco (come, ma non solo, l'ipersensibilità).
Lasso di tempo: Il primo giorno del trattamento in studio al Ciclo 1 Giorno 1. (Un ciclo = 28 giorni)
Raccogliere e conservare il DNA della linea germinale per l'esplorazione del ruolo degli alleli HLA nella tossicità dello sviluppo.
Il primo giorno del trattamento in studio al Ciclo 1 Giorno 1. (Un ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hutchison Medipharma Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lecia V Sequist, MD MPH, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Myung-Ju Ahn, MD, Samsung Medical Centre Sungkyunkwan University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5084C00007
  • 2018-003012-51 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni